Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Perioperative Intravenous Dexamethasone on the Severity of Persistent Postsurgical Pain After Total Knee Arthroplasty : A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

7 oktober 2016 bijgewerkt door: Nitchanant Kitcharanant, Chiang Mai University
To compare the effects of perioperative intravenous Dexamethasone with a placebo on the severity of persistent postsurgical pain after total knee arthroplasty.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

It is not clear whether perioperative intravenous Dexamethasone has an effect on severity of persistent postsurgical pain (PPSP) after total knee arthroplasty (TKA). The research hypothesis is that TKA patients experience less severe PPSP after administration of perioperative intravenous Dexamethasone.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Department of Orthopedics, Chiang Mai University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age > 40 years (45)
  • Primary knee osteoarthritis diagnosed using the American College of Rheumatology criteria (46)
  • Undergoing elective, primary and unilateral total knee arthroplasty
  • American Society of Anesthesiology (ASA) physical status class 1-3
  • BMI < 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of active rheumatic diseases
  • History of previous musculoskeletal injury of the same knee for excluding patients with secondary knee osteoarthritis
  • History of previous surgery on the same knee
  • History of adverse effects from medications to be used in this study
  • Contraindication to spinal anesthesia
  • History of psychiatric disorders or cognitive impairment
  • Contraindication to corticosteroid agents
  • Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1C > 7.5)
  • Poorly controlled hypertension
  • History of ischemic heart disease or peripheral arterial disease or cerebrovascular disease
  • Hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 5)
  • Renal insufficiency (Creatinine clearance < 30 mL/min)
  • History of cataracts or glaucoma or ocular hypertension
  • History of steroid or immunosuppressive drug use within 6 months of surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethasone
The steroid group will receive Dexamethasone 10 mg IV immediately prior to induction of spinal anesthesia and will receive a second and third dose of Dexamethasone 10 mg IV postoperatively at 24 and 48 hrs.
Geneesmiddel: Dexamethason
Placebo-vergelijker: Placebo
The control group will receive sterile normal saline solution, serving as placebo, IV immediately prior to induction of spinal anesthesia and will receive a second and third dose of placebo IV postoperatively 24 and 48 hrs. Both Dexamethasone and normal saline solution will be administered as an IV push.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified WOMAC scores for pain at 12 weeks postoperative
Tijdsspanne: 12 weeks
using the modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis questionnaire
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual analogue scales for pain during a five-meter walk (0-100)
Tijdsspanne: postoperatively at 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Visual analogue scales for pain during 45 degree active knee flexion (0-100)
Tijdsspanne: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Visual analogue scales for current pain at rest in a supine position (0-100)
Tijdsspanne: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Visual analogue scales for maximum pain at rest over the last 24 hours and minimum pain at rest over the last 24 hours (0-100)
Tijdsspanne: postoperatively at 0-24, 24-48, 48-72 hrs
postoperatively at 0-24, 24-48, 48-72 hrs
Visual analogue scale values for nausea (0-100)
Tijdsspanne: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Opioid consumption (mg.)
Tijdsspanne: during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
Anti-emetic medicine consumption (mg.)
Tijdsspanne: during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
Maximum degree of active knee flexion
Tijdsspanne: postoperatively at 24, 48, 72 hrs, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
postoperatively at 24, 48, 72 hrs, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Modified WOMAC scores for pain
Tijdsspanne: postoperatively at weeks 2 and 6
using the modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis questionnaire
postoperatively at weeks 2 and 6
Wound complications
Tijdsspanne: evaluated postoperatively at weeks 2, 6 and 12
evaluated postoperatively at weeks 2, 6 and 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitchanant Kitcharanant, MD, Department of Orthopedics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Callahan CM, Drake BG, Heck DA, Dittus RS. Patient outcomes following tricompartmental total knee replacement. A meta-analysis. JAMA. 1994;271(17):1349-57. 2. Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014;22(8):1744-58.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORT-2558-03245
  • 054/2559 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Faculty of medicine, Chiangmai university fund)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren