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Effects of Perioperative Intravenous Dexamethasone on the Severity of Persistent Postsurgical Pain After Total Knee Arthroplasty : A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

7 ottobre 2016 aggiornato da: Nitchanant Kitcharanant, Chiang Mai University
To compare the effects of perioperative intravenous Dexamethasone with a placebo on the severity of persistent postsurgical pain after total knee arthroplasty.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

It is not clear whether perioperative intravenous Dexamethasone has an effect on severity of persistent postsurgical pain (PPSP) after total knee arthroplasty (TKA). The research hypothesis is that TKA patients experience less severe PPSP after administration of perioperative intravenous Dexamethasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • ChiangMai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Department of Orthopedics, Chiang Mai University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 40 years (45)
  • Primary knee osteoarthritis diagnosed using the American College of Rheumatology criteria (46)
  • Undergoing elective, primary and unilateral total knee arthroplasty
  • American Society of Anesthesiology (ASA) physical status class 1-3
  • BMI < 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of active rheumatic diseases
  • History of previous musculoskeletal injury of the same knee for excluding patients with secondary knee osteoarthritis
  • History of previous surgery on the same knee
  • History of adverse effects from medications to be used in this study
  • Contraindication to spinal anesthesia
  • History of psychiatric disorders or cognitive impairment
  • Contraindication to corticosteroid agents
  • Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1C > 7.5)
  • Poorly controlled hypertension
  • History of ischemic heart disease or peripheral arterial disease or cerebrovascular disease
  • Hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 5)
  • Renal insufficiency (Creatinine clearance < 30 mL/min)
  • History of cataracts or glaucoma or ocular hypertension
  • History of steroid or immunosuppressive drug use within 6 months of surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexamethasone
The steroid group will receive Dexamethasone 10 mg IV immediately prior to induction of spinal anesthesia and will receive a second and third dose of Dexamethasone 10 mg IV postoperatively at 24 and 48 hrs.
Droga: Desametasone
Comparatore placebo: Placebo
The control group will receive sterile normal saline solution, serving as placebo, IV immediately prior to induction of spinal anesthesia and will receive a second and third dose of placebo IV postoperatively 24 and 48 hrs. Both Dexamethasone and normal saline solution will be administered as an IV push.
Droga: Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified WOMAC scores for pain at 12 weeks postoperative
Lasso di tempo: 12 weeks
using the modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis questionnaire
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual analogue scales for pain during a five-meter walk (0-100)
Lasso di tempo: postoperatively at 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Visual analogue scales for pain during 45 degree active knee flexion (0-100)
Lasso di tempo: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Visual analogue scales for current pain at rest in a supine position (0-100)
Lasso di tempo: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Visual analogue scales for maximum pain at rest over the last 24 hours and minimum pain at rest over the last 24 hours (0-100)
Lasso di tempo: postoperatively at 0-24, 24-48, 48-72 hrs
postoperatively at 0-24, 24-48, 48-72 hrs
Visual analogue scale values for nausea (0-100)
Lasso di tempo: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Opioid consumption (mg.)
Lasso di tempo: during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
Anti-emetic medicine consumption (mg.)
Lasso di tempo: during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
Maximum degree of active knee flexion
Lasso di tempo: postoperatively at 24, 48, 72 hrs, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
postoperatively at 24, 48, 72 hrs, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Modified WOMAC scores for pain
Lasso di tempo: postoperatively at weeks 2 and 6
using the modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis questionnaire
postoperatively at weeks 2 and 6
Wound complications
Lasso di tempo: evaluated postoperatively at weeks 2, 6 and 12
evaluated postoperatively at weeks 2, 6 and 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitchanant Kitcharanant, MD, Department of Orthopedics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Callahan CM, Drake BG, Heck DA, Dittus RS. Patient outcomes following tricompartmental total knee replacement. A meta-analysis. JAMA. 1994;271(17):1349-57. 2. Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014;22(8):1744-58.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORT-2558-03245
  • 054/2559 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Faculty of medicine, Chiangmai university fund)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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