Effects of Perioperative Intravenous Dexamethasone on the Severity of Persistent Postsurgical Pain After Total Knee Arthroplasty : A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
7 de octubre de 2016 actualizado por: Nitchanant Kitcharanant, Chiang Mai University
To compare the effects of perioperative intravenous Dexamethasone with a placebo on the severity of persistent postsurgical pain after total knee arthroplasty.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
It is not clear whether perioperative intravenous Dexamethasone has an effect on severity of persistent postsurgical pain (PPSP) after total knee arthroplasty (TKA).
The research hypothesis is that TKA patients experience less severe PPSP after administration of perioperative intravenous Dexamethasone.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ChiangMai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Department of Orthopedics, Chiang Mai University
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Contacto:
- Nitchanant Kitchatanant
- Número de teléfono: +66871071133
- Correo electrónico: nk_win@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 40 years (45)
- Primary knee osteoarthritis diagnosed using the American College of Rheumatology criteria (46)
- Undergoing elective, primary and unilateral total knee arthroplasty
- American Society of Anesthesiology (ASA) physical status class 1-3
- BMI < 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of active rheumatic diseases
- History of previous musculoskeletal injury of the same knee for excluding patients with secondary knee osteoarthritis
- History of previous surgery on the same knee
- History of adverse effects from medications to be used in this study
- Contraindication to spinal anesthesia
- History of psychiatric disorders or cognitive impairment
- Contraindication to corticosteroid agents
- Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1C > 7.5)
- Poorly controlled hypertension
- History of ischemic heart disease or peripheral arterial disease or cerebrovascular disease
- Hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 5)
- Renal insufficiency (Creatinine clearance < 30 mL/min)
- History of cataracts or glaucoma or ocular hypertension
- History of steroid or immunosuppressive drug use within 6 months of surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexamethasone
The steroid group will receive Dexamethasone 10 mg IV immediately prior to induction of spinal anesthesia and will receive a second and third dose of Dexamethasone 10 mg IV postoperatively at 24 and 48 hrs.
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Comparador de placebos: Placebo
The control group will receive sterile normal saline solution, serving as placebo, IV immediately prior to induction of spinal anesthesia and will receive a second and third dose of placebo IV postoperatively 24 and 48 hrs.
Both Dexamethasone and normal saline solution will be administered as an IV push.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modified WOMAC scores for pain at 12 weeks postoperative
Periodo de tiempo: 12 weeks
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using the modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis questionnaire
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visual analogue scales for pain during a five-meter walk (0-100)
Periodo de tiempo: postoperatively at 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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postoperatively at 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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Visual analogue scales for pain during 45 degree active knee flexion (0-100)
Periodo de tiempo: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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Visual analogue scales for current pain at rest in a supine position (0-100)
Periodo de tiempo: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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Visual analogue scales for maximum pain at rest over the last 24 hours and minimum pain at rest over the last 24 hours (0-100)
Periodo de tiempo: postoperatively at 0-24, 24-48, 48-72 hrs
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postoperatively at 0-24, 24-48, 48-72 hrs
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Visual analogue scale values for nausea (0-100)
Periodo de tiempo: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
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Opioid consumption (mg.)
Periodo de tiempo: during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
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during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
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Anti-emetic medicine consumption (mg.)
Periodo de tiempo: during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
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during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
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Maximum degree of active knee flexion
Periodo de tiempo: postoperatively at 24, 48, 72 hrs, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
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postoperatively at 24, 48, 72 hrs, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
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Modified WOMAC scores for pain
Periodo de tiempo: postoperatively at weeks 2 and 6
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using the modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis questionnaire
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postoperatively at weeks 2 and 6
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Wound complications
Periodo de tiempo: evaluated postoperatively at weeks 2, 6 and 12
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evaluated postoperatively at weeks 2, 6 and 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nitchanant Kitcharanant, MD, Department of Orthopedics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Callahan CM, Drake BG, Heck DA, Dittus RS. Patient outcomes following tricompartmental total knee replacement. A meta-analysis. JAMA. 1994;271(17):1349-57. 2. Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014;22(8):1744-58.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Dolor Postoperatorio
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- ORT-2558-03245
- 054/2559 (Otro número de subvención/financiamiento: Faculty of medicine, Chiangmai university fund)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .