- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02760459
Effects of Perioperative Intravenous Dexamethasone on the Severity of Persistent Postsurgical Pain After Total Knee Arthroplasty : A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
7 października 2016 zaktualizowane przez: Nitchanant Kitcharanant, Chiang Mai University
To compare the effects of perioperative intravenous Dexamethasone with a placebo on the severity of persistent postsurgical pain after total knee arthroplasty.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
It is not clear whether perioperative intravenous Dexamethasone has an effect on severity of persistent postsurgical pain (PPSP) after total knee arthroplasty (TKA).
The research hypothesis is that TKA patients experience less severe PPSP after administration of perioperative intravenous Dexamethasone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
ChiangMai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Department of Orthopedics, Chiang Mai University
-
Kontakt:
- Nitchanant Kitchatanant
- Numer telefonu: +66871071133
- E-mail: nk_win@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age > 40 years (45)
- Primary knee osteoarthritis diagnosed using the American College of Rheumatology criteria (46)
- Undergoing elective, primary and unilateral total knee arthroplasty
- American Society of Anesthesiology (ASA) physical status class 1-3
- BMI < 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of active rheumatic diseases
- History of previous musculoskeletal injury of the same knee for excluding patients with secondary knee osteoarthritis
- History of previous surgery on the same knee
- History of adverse effects from medications to be used in this study
- Contraindication to spinal anesthesia
- History of psychiatric disorders or cognitive impairment
- Contraindication to corticosteroid agents
- Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1C > 7.5)
- Poorly controlled hypertension
- History of ischemic heart disease or peripheral arterial disease or cerebrovascular disease
- Hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 5)
- Renal insufficiency (Creatinine clearance < 30 mL/min)
- History of cataracts or glaucoma or ocular hypertension
- History of steroid or immunosuppressive drug use within 6 months of surgery
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dexamethasone
The steroid group will receive Dexamethasone 10 mg IV immediately prior to induction of spinal anesthesia and will receive a second and third dose of Dexamethasone 10 mg IV postoperatively at 24 and 48 hrs.
|
|
Komparator placebo: Placebo
The control group will receive sterile normal saline solution, serving as placebo, IV immediately prior to induction of spinal anesthesia and will receive a second and third dose of placebo IV postoperatively 24 and 48 hrs.
Both Dexamethasone and normal saline solution will be administered as an IV push.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Modified WOMAC scores for pain at 12 weeks postoperative
Ramy czasowe: 12 weeks
|
using the modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis questionnaire
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Visual analogue scales for pain during a five-meter walk (0-100)
Ramy czasowe: postoperatively at 24, 30, 48, 54, 72 hrs
|
postoperatively at 24, 30, 48, 54, 72 hrs
|
|
Visual analogue scales for pain during 45 degree active knee flexion (0-100)
Ramy czasowe: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
|
postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
|
|
Visual analogue scales for current pain at rest in a supine position (0-100)
Ramy czasowe: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
|
postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
|
|
Visual analogue scales for maximum pain at rest over the last 24 hours and minimum pain at rest over the last 24 hours (0-100)
Ramy czasowe: postoperatively at 0-24, 24-48, 48-72 hrs
|
postoperatively at 0-24, 24-48, 48-72 hrs
|
|
Visual analogue scale values for nausea (0-100)
Ramy czasowe: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
|
postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
|
|
Opioid consumption (mg.)
Ramy czasowe: during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
|
during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
|
|
Anti-emetic medicine consumption (mg.)
Ramy czasowe: during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
|
during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
|
|
Maximum degree of active knee flexion
Ramy czasowe: postoperatively at 24, 48, 72 hrs, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
|
postoperatively at 24, 48, 72 hrs, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
|
|
Modified WOMAC scores for pain
Ramy czasowe: postoperatively at weeks 2 and 6
|
using the modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis questionnaire
|
postoperatively at weeks 2 and 6
|
Wound complications
Ramy czasowe: evaluated postoperatively at weeks 2, 6 and 12
|
evaluated postoperatively at weeks 2, 6 and 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nitchanant Kitcharanant, MD, Department of Orthopedics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Callahan CM, Drake BG, Heck DA, Dittus RS. Patient outcomes following tricompartmental total knee replacement. A meta-analysis. JAMA. 1994;271(17):1349-57. 2. Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014;22(8):1744-58.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Ból, pooperacyjny
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORT-2558-03245
- 054/2559 (Inny numer grantu/finansowania: Faculty of medicine, Chiangmai university fund)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Seoul National University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt