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Effects of Perioperative Intravenous Dexamethasone on the Severity of Persistent Postsurgical Pain After Total Knee Arthroplasty : A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Nitchanant Kitcharanant, Chiang Mai University
To compare the effects of perioperative intravenous Dexamethasone with a placebo on the severity of persistent postsurgical pain after total knee arthroplasty.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

It is not clear whether perioperative intravenous Dexamethasone has an effect on severity of persistent postsurgical pain (PPSP) after total knee arthroplasty (TKA). The research hypothesis is that TKA patients experience less severe PPSP after administration of perioperative intravenous Dexamethasone.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nitchanant Kitcharanant, MD
  • Telefonnummer: +66871071133
  • E-Mail: nk_win@hotmail.com

Studienorte

  • Thailand
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopedics, Chiang Mai University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 40 years (45)
  • Primary knee osteoarthritis diagnosed using the American College of Rheumatology criteria (46)
  • Undergoing elective, primary and unilateral total knee arthroplasty
  • American Society of Anesthesiology (ASA) physical status class 1-3
  • BMI < 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of active rheumatic diseases
  • History of previous musculoskeletal injury of the same knee for excluding patients with secondary knee osteoarthritis
  • History of previous surgery on the same knee
  • History of adverse effects from medications to be used in this study
  • Contraindication to spinal anesthesia
  • History of psychiatric disorders or cognitive impairment
  • Contraindication to corticosteroid agents
  • Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1C > 7.5)
  • Poorly controlled hypertension
  • History of ischemic heart disease or peripheral arterial disease or cerebrovascular disease
  • Hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 5)
  • Renal insufficiency (Creatinine clearance < 30 mL/min)
  • History of cataracts or glaucoma or ocular hypertension
  • History of steroid or immunosuppressive drug use within 6 months of surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethasone
The steroid group will receive Dexamethasone 10 mg IV immediately prior to induction of spinal anesthesia and will receive a second and third dose of Dexamethasone 10 mg IV postoperatively at 24 and 48 hrs.
Arzneimittel: Dexamethason
Placebo-Komparator: Placebo
The control group will receive sterile normal saline solution, serving as placebo, IV immediately prior to induction of spinal anesthesia and will receive a second and third dose of placebo IV postoperatively 24 and 48 hrs. Both Dexamethasone and normal saline solution will be administered as an IV push.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified WOMAC scores for pain at 12 weeks postoperative
Zeitfenster: 12 weeks
using the modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis questionnaire
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual analogue scales for pain during a five-meter walk (0-100)
Zeitfenster: postoperatively at 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Visual analogue scales for pain during 45 degree active knee flexion (0-100)
Zeitfenster: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Visual analogue scales for current pain at rest in a supine position (0-100)
Zeitfenster: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Visual analogue scales for maximum pain at rest over the last 24 hours and minimum pain at rest over the last 24 hours (0-100)
Zeitfenster: postoperatively at 0-24, 24-48, 48-72 hrs
postoperatively at 0-24, 24-48, 48-72 hrs
Visual analogue scale values for nausea (0-100)
Zeitfenster: postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
postoperatively at 6, 24, 30, 48, 54, 72 hrs
Opioid consumption (mg.)
Zeitfenster: during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
Anti-emetic medicine consumption (mg.)
Zeitfenster: during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
during the first 0-24, 24-48, and 48-72 hrs
Maximum degree of active knee flexion
Zeitfenster: postoperatively at 24, 48, 72 hrs, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
postoperatively at 24, 48, 72 hrs, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Modified WOMAC scores for pain
Zeitfenster: postoperatively at weeks 2 and 6
using the modified Thai version of the Western Ontario and McMaster (WOMAC) osteoarthritis index for knee osteoarthritis questionnaire
postoperatively at weeks 2 and 6
Wound complications
Zeitfenster: evaluated postoperatively at weeks 2, 6 and 12
evaluated postoperatively at weeks 2, 6 and 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitchanant Kitcharanant, MD, Department of Orthopedics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Callahan CM, Drake BG, Heck DA, Dittus RS. Patient outcomes following tricompartmental total knee replacement. A meta-analysis. JAMA. 1994;271(17):1349-57. 2. Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014;22(8):1744-58.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORT-2558-03245
  • 054/2559 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Faculty of medicine, Chiangmai university fund)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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