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EEG シータ ベータ比ニューロフィードバック トレーニング (TBR-NFT)

2016年9月9日 更新者:PeterPutman、Leiden University Medical Center

複数のベースライン デザインを使用した EEG シータ ベータ比ニューロフィードバック トレーニング

この研究では、ケース シリーズの複数のベースライン デザインを使用して、EEG シータ/ベータ比ニューロフィードバック トレーニングの効果を調査します。 12 人の参加者は、介入の開始時間が異なる、またはプラセボセッションのみを含む 3 つの異なるグループのいずれかに割り当てられます。 研究者は、シータ/ベータ比 ニューロフィードバック トレーニングが安静状態のシータ/ベータ比を低下させるかどうかを調べます。 将来の研究のためのパイロット調査として、認知干渉タスクのパフォーマンスも監視され、認知パフォーマンスのNFT後の改善が将来の研究の実行可能な主題であるかどうかを確認します. すべての参加者 (健康ですが、このラボの以前の研究で中央値以上のシータ/ベータ比で選択されています) は、3 つの安静状態の EEG ベースライン セッションから開始し、最初の参加者グループは 14 のシータ/ベータ比のニューロフィードバック セッションを続行し、2 番目のグループは第 3 のグループは 14 回のプラセボ トレーニング セッションのみを継続します。 脳波静止状態のシータ/ベータ比と干渉性能は、すべてのセッションで測定されます。

調査の概要

詳細な説明

背景 静止状態の EEG 測定は、さまざまな周波数帯域で有用なパワーのスペクトル指標を生成できます。 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) における確固たる発見の 1 つは、ベータ バンド パワー (13 ~ 30 Hz) と比較してシータ バンド パワー (通常 4 ~ 7 Hz) が増加しているということです。 、クラーク & ジョンストーン、2003)。 TBR は、脳の皮質下領域と前頭前皮質領域の間の相互作用を反映している可能性があります (Schutter & Knyazev、2012)。 ライデン大学の研究室で行われた最近の研究では、TBR の増加は自己申告による注意制御の低下と関連しており、ストレス誘発後の注意制御のより強い低下と相関していることが示されました (Putman et al., 2014)。これは、認知パフォーマンス不安の中核要素です。 (公認会計士);恐怖がタスクを実行する個人の能力を損なうときとして定義される現象。 シータ/ベータ比が PFC を介した注意制御と CPA の影響に対する脆弱性のマーカーとして役立つ可能性があることを考えると、私たちの研究プログラムの最終的な目標は、シータ/ベータ比の減少が CPA の症状を軽減するのに効果的であるかどうかをテストすることです。 ニューロフィードバックトレーニングは、脳波周波数パワーバンドの変化を誘発する方法です。 特定の周波数帯域のパワーを増減するよう求めている間に人々の EEG スペクトルに関するオンライン フィードバックを行うと、最終的にこれを実行できるようになる可能性があります (Vernon, 2005)。 TBRを減らすことを目的としたTBRニューロフィードバックトレーニングの適用は、ADHD患者のように注意機能障害を減らすのに効果的である可能性があり(Lofthouse et al。、2012)、認知に対するストレスの有害な影響に対する回復力を高める可能性があります(Putman et al。、2014) )。 調査官は最終的に、CPA の脆弱性が高い個人におけるこのトレーニングの効果を調査したいと考えています。平均よりも高い TBR を持っています。 現在の研究の主な目的は、NFT プロトコルを使用して、この母集団の EEG TBR シグネチャを変更できるかどうかを確認することだけです。 さらに、トレーニング中の固定された瞬間に文字列干渉タスク (Bishop、2009) を管理することにより、干渉するディストラクターへの注意を調節する前頭前野メカニズムへの影響を調査したいと考えています。 この認知測定に関連するデータは、将来の研究の設計を通知するためにのみ使用され、調査結果は出版物で明示的に言及され、(もしあったとしても) 探索的であり、私たちの NFT プロトコルの効果に関する仮説を受け入れるか拒否する証拠を提供しません。認知パフォーマンス。 私たちのデザインは、広く使用されているランダム化比較試験デザイン (RCT) とは異なります。 RCT デザインは、介入の真の効果を推定する上で、他の方法よりも優れていると一般的に考えられています。 ただし、ケーススタディやよく一致した比較グループ研究などの他のデザインは、介入がその効果の説得力のある証拠を提供する場合、臨床介入研究と同じくらい価値のある情報を提供する可能性があります. 現在の研究は、ニューロフィードバックトレーニングを使用してTBRを減らすことができるかどうかの最初の試行として機能します.RCTデザインは、かなりの時間と労力を不必要に費やす可能性があります. RCT デザインに代わる方法を提案します。つまり、ベースラインとして EEG 安静状態測定から開始し、さまざまな時点で実際のニューロフィードバック トレーニングに切り替える参加者の小さなグループを使用します。いわゆる「ケースシリーズ複数ベースラインデザイン」。 複数ベースライン設計の実際的な利点は、設計に必要な参加者が少なくて済み、参加者が独自のコントロールとして機能することです。 目視検査と単一ケースの統計を使用して、グループごとのTBRの違いを経時的に観察することにより、このニューロフィードバックトレーニングの有効性を判断します(セクション「統計分析計画」を参照)。

目的、研究課題および仮説 この研究の主な目的は、ベースライン TBR が上昇している個人の EEG シータ/ベータ比の低下に対するニューロフィードバック トレーニングの効果を評価することです。 さらに、非常に重要度が 2 番目の場合、研究者は TBR の減少が応答競合タスクの認知パフォーマンスを向上させるかどうかをテストします。

研究課題は次のとおりです。 TBRが上昇している健康な(ADHDではない)人々のTBRニューロフィードバックトレーニングは、TBRを減らすことができますか?(非常に二次的ですが)トレーニングは、おそらく応答競合タスクでの認知パフォーマンスを向上させますか? もしそうなら、健康な人のCPAの認知能力に対するNFTの効果を評価するためのさらなる研究を続けるかもしれません. トレーニングの開始後に TBR が減少することが期待されます。 また、参加者が TBR ニューロフィードバック トレーニングを開始した後、干渉タスクのパフォーマンスが向上することが期待されます。

設計 研究者は、トレーニング開始前にベースラインが変化する単一ブラインドケースシリーズの複数ベースライン設計を使用します。 異なるトレーニング開始時点の 3 つの条件で 12 人の参加者を無作為化することにより、研究者はベースラインのバリエーションを使用し、ニューロフィードバック トレーニングの時間効果を区別する可能性を提供します。 すべての参加者は、アンケート、干渉タスクトレーニング (学習効果の上限にすばやく到達して、介入後の追加のパフォーマンスの変化をよりよく観察できるようにするため) および安静状態の EEG 測定を含む 3 セッションのベースラインフェーズから開始します。続いて、静止状態の EEG 測定と干渉タスクの 2 つのセッションが続きます。 グループ A の参加者は、TBR ニューロフィードバック トレーニングの 14 セッションを続けます。 グループ B は、8 つの TBR Neurofeedback セッションを続行する前に、6 つの追加のベースライン EEG 測定値を受け取ります。 一方、グループ C は、短いベースライン フェーズの後、14 回のプラセボ トレーニング セッションのみを受けます。 すべての TBR Neurofeedbacktraining またはプラセボ トレーニングの前に、4 分間の EEG 安静状態のベースライン測定が実行されます。

TBRニューロフィードバックトレーニングを使用した以前の研究(例: Studer ら、2014 年。 Doppelmayr & Weber、2011; Leins ら、2007 年。 Gevensleben et al., 2009)。 また、ニューロフィードバック トレーニングの遅延効果を観察できるようにするには、トレーニング セッションの数を増やすことが重要です。

手順 最初のラボ セッションの前に、参加者は階層化され、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、ラボを 17 回訪問します。 最初の訪問中に、参加者はインフォームドコンセント、人口統計情報、およびアンケートに記入します。 彼らは、学習効果を避けるために、文字列干渉タスクのトレーニングを続けます。 初診終了時に安静時の脳波を測定します。 2 回目と 3 回目の訪問では、参加者は安静状態の EEG 測定のみを受信し、文字列干渉タスクを実行します。 これらのベースライン測定後のセッションでは、参加者は、参加者グループに応じて、TBR ニューロフィードバック トレーニングまたはプラセボ トレーニングの後に、4 分間の EEG 開眼安静状態測定を受け取ります。 ニューロフィードバックトレーニング、安静時測定またはプラセボトレーニングの後、参加者は常に文字列干渉タスクを実行します。 セッションは (ほぼ) 毎日行われ、所要時間は約 50 ~ 60 分です。ただし、最初のアンケート/干渉トレーニング セッションは 90 分かかります。 したがって、完全な実験には、参加者 1 人あたり 4 ~ 6 週間で 17 ~ 19 時間かかります。

材料とトレーニングアンケート 参加者は、人口統計情報を完成させ、状態-特性不安目録の特性と状態バージョンを記入します (STAI-t, STAI-s; Spielberger, 1983; Van der Ploeg et al., 1981)最初のセッションの前の過去 1 週間について報告し、Attentional Control Scale の特性と状態のバージョン (ACS; Derryberry & Reed, 2002)。 STAI-t は特性不安 (範囲 20-80) を評価し、STAI-s は参加者の不安の現在の状態を評価し、ACS は注意抑制、注意シフト、および新しい考えを柔軟に生成する能力 (範囲 20-80) を評価します。 これらのアンケートの内部一貫性は一般的に良好です。 STAI-t、ACS-t、および人口統計学的アンケートは、最初のセッションと最後のセッション (トレーニング後) でのみ測定されます。 STAI-s および ACS-s は、EEG 測定またはトレーニングの前に、すべてのセッションで評価されます。

文字列干渉タスク

文字列干渉タスクは Bishop (2009) と同じですが、この研究では中立的な試験は認知干渉に関する有益な価値がないため除外されるという唯一の違いがあります。

ニューロフィードバック シータ/ベータ比トレーニング。 TBR Neurofeedback 信号は、NeXus-4 増幅器および記録システム (Mindmedia、オランダ) によって提供されます。 1 つの Ag/AgCl 使い捨て電極は、場所 Cz と FCz の間の参加者の頭皮に適用されます。 高品質で正確な EEG 測定のために、F3、Fz、F4、C3、Cz、C4、P3、Pz、P4、T7、TP7、T8 の場所に 16 個の追加のキャップ内電極 (BioSemi、オランダ) が追加されます。 、TP8、O1、Oz、および O2) をすべてのセッション中に。 各セッションは、4 分間の安静状態測定と、それに続く 25 分間の測定/ニューロフィードバック トレーニングまたはプラセボ トレーニングで構成されます。 しきい値は、参加者の振幅の 20% 上 (ベータ) または下 (シータ) に設定され、15 秒ごとに自動的に計算および調整されます。 トレーニング中、シータ活動とベータ活動は画面上の別々の棒グラフで視覚化され、参加者は「シータ活動を下に移動し、ベータ活動をしきい値より下または上に移動してみてください」と指示されます。 彼らの活動に影響を与える方法についての指示はありません。 EEG シータ パワーがしきい値を下回り、同時にベータ パワーがしきい値を超えると、参加者はビデオの継続によって報酬を受けます。 この時点に到達できない場合、ビデオは一時停止されます。

プラセボ トレーニングは、グループ A の参加者の以前に記録されたニューロフィードバック セッションになります (14 の実際のニューロフィードバック セッションを受信)。 グループ C (プラセボ トレーニング) の参加者は、開始する前にグループ A の参加者と照合され、一致した参加者のセッションごとにまったく同じ (事前に記録された) フィードバックを受け取ります。 このようにして、プラセボトレーニングの参加者は、ビデオと脳波フィードバックが自分のものであると考えさせられますが、実際にはビデオの継続に影響を与えることはできません.

データ分析 結果を解釈するために、目視検査は主に TBR ニューロフィードバック トレーニングの有効性を判断するために使用されます。 グループ A の TBR が実際のニューロフィードバック トレーニングの導入後にグループ C で変化がない場合と比較して減少した場合、この実験はニューロフィードバック トレーニングの有効性を示す説得力のある証拠を提供します。 グループ A と B でニューロフィードバック トレーニング開始後に同様の減少が見られれば、効果はさらに強力にサポートされます (グループ A と同じ数の実際の NFT セッションの後、ベースラインのより長い期間に関係なく)。 グループ A およびグループ B での発症後のこれらの変化は、まったく変化がないと予想されるグループ C では存在しないと想定されます。 グループ B で期待される効果は、グループ A での効果の直接的な複製と見なすこともできます。理想化された TBR の期待される変化を図 3 に示します (個々の線は、グループごとの TBR の変化を表します)。 これらの目視検査は、主要な結果測定のテストとして機能します。

目視検査による一次テスト、二次テストに加えて、グループ A と同じ数のセッションでグループ C と比較して、トレーニング開始後の同じ数のセッションでグループ A と B の平均 TBR の間の統計テストを実行します (すなわち グループ A のセッション 10 は、グループ C のセッション 10 と比較して、グループ B のセッション 14 で平均化されています)。 また、セッション 1 からセッション 17 を差し引いたグループ A 内の平均 TBR の 8 つの個別のコントラスト スコアを計算します。セッション 2 からセッション 16 を引いたもの。セッション 3 マイナス セッション 15 など グループ B と C についても同じことが行われ、続いてグループ A と B のコントラスト スコア (1 つのグループとしてまとめられます) とグループ C のコントラスト スコアの統計的比較が行われます。

第三に、グループ A で目視検査とほぼ同じセッションで TBR の変化の証拠があると思われる場合にのみ、同様の順列テスト方法を使用して、グループ B でこの効果の直接的な再現をテストします。 Ter Kuile et al. (2009、Bulté and Onghena、2008 も参照) として、グループ A の TBR 変化のおおよその時点は、セッションごとの TBR データを介入前または介入後として指定するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~23年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

上昇したシータ/ベータ比 (以前に実施された 3 つの研究で中央値よりも高い) 女性の性別 年齢 19 ~ 23 歳

除外基準:

神経障害または精神障害の病歴 アルコールおよびニコチン以外の薬物の使用歴または現在の使用 脳/認知に影響を与えることが知られている薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A: シータ/ベータ比 ニューロフィードバック

この状態では、参加者は 3 つのベースライン セッションを受け取り、14 のシータ/ベータ比ニューロフィードバック セッションを続行します。

シータ ベータ比 ニューロフィードバック信号は、EEG シータ周波数帯域のダウントレーニングとベータ周波数帯域のアップトレーニングを同時に行うために使用されます。 3 つのベースライン セッションと 14 のシータ/ベータ比ニューロフィードバック セッションを続行します。

ニューロフィードバック シータ/ベータ比トレーニング。 詳細な研究の説明で「ニューロフィードバック シータ/ベータ比トレーニング」を参照してください。
他の名前:
  • シータ/ベータ比ニューロフィードバック
アクティブコンパレータ:グループ B: シータ/ベータ比 ニューロフィードバック

この条件では、参加者は 9 つのベースライン セッションを受け取り、8 つのシータ/ベータ比ニューロフィードバック セッションを続行します。

シータ ベータ比 ニューロフィードバック信号は、EEG シータ周波数帯域のダウントレーニングとベータ周波数帯域のアップトレーニングを同時に行うために使用されます。 3 つのベースライン セッションと 14 のシータ/ベータ比ニューロフィードバック セッションを続行します。

ニューロフィードバック シータ/ベータ比トレーニング。 詳細な研究の説明で「ニューロフィードバック シータ/ベータ比トレーニング」を参照してください。
他の名前:
  • シータ/ベータ比ニューロフィードバック
プラセボコンパレーター:グループ C: プラセボ ニューロフィードバック トレーニング
ベースライン セッションを 3 回行い、プラセボ トレーニング セッションを 14 回続けます。 プラセボ トレーニングは、グループ A の参加者の以前に記録されたニューロフィードバック セッションになります (14 の実際のニューロフィードバック セッションを受信)。 グループ C (プラセボ トレーニング) の参加者は、開始する前にグループ A の参加者と照合され、一致した参加者のセッションごとにまったく同じ (事前に記録された) フィードバックを受け取ります。 このようにして、プラセボトレーニングの参加者は、ビデオと脳波フィードバックが自分のものであると考えさせられますが、実際にはビデオの継続に影響を与えることはできません.
プラセボトレーニングは、グループAの参加者の以前に記録されたニューロフィードバックセッションになります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳波シータ/ベータ比
時間枠:25分
25分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Putman, PhD、Leiden University, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月9日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NFTLeiden

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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