Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG Theta-Beta Ratio Neurofeedback-trénink (TBR-NFT)

9. září 2016 aktualizováno: PeterPutman, Leiden University Medical Center

EEG Theta-Beta Ratio Neurofeedback-trénink pomocí vícenásobného základního designu

Tato studie bude zkoumat účinky neurofeedbackového tréninku poměru EEG theta/beta pomocí vícenásobného základního návrhu série případů. Dvanáct účastníků bude přiřazeno do jedné ze tří různých skupin, které mají různou dobu nástupu intervence nebo zahrnují pouze placeba. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda poměr theta/beta Neurofeedback trénink sníží klidový poměr theta/beta. Jako pilotní průzkum pro budoucí studie bude také monitorován výkon v kognitivní interferenci, aby se zjistilo, zda nějaké zlepšení kognitivní výkonnosti po NFT může být životaschopným předmětem pro budoucí studie. Všichni účastníci (zdraví, ale vybraní pro poměr vyšší než střední theta/beta v předchozích studiích v této laboratoři) začnou třemi základními sezeními EEG v klidovém stavu, první skupina účastníků pak pokračuje sezeními neurofeedbacku s poměrem theta/beta 14, druhá skupina pokračuje se šesti extra základními měřeními EEG, následovanými osmi tréninky Neurofeedback, zatímco třetí skupina bude pokračovat pouze se 14 tréninky s placebem. EEG klidový stav theta/beta poměr a výkon interference budou měřeny během každé relace.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Měření EEG v klidovém stavu mohou vytvářet užitečné spektrální indexy výkonu v různých frekvenčních pásmech. Jedním z robustních zjištění u poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) byl zvýšený výkon v pásmu theta (typicky 4–7 Hz) ve srovnání s výkonem v pásmu beta (13–30 Hz), jinak vyjádřený jako „poměr theta beta“ (TBR; Barry , Clark & ​​Johnstone, 2003). TBR možná odráží interakce mezi subkortikálními a prefrontálními kortikálními oblastmi v mozku (Schutter & Knyazev, 2012). Nedávná studie z laboratoře Leidenské univerzity ukázala, že zvýšená TBR souvisela s méně samouvedenou kontrolou pozornosti a korelovala se silnějším poklesem kontroly pozornosti po indukci stresu (Putman et al., 2014), což jsou základní prvky úzkosti z kognitivního výkonu. (CPA); jev definovaný jako když strach ohrožuje schopnost jednotlivce provést úkol. Vzhledem k tomu, že poměr theta/beta může sloužit jako marker pro kontrolu pozornosti zprostředkovanou PFC a zranitelnost vůči účinkům CPA, konečným cílem našeho výzkumného programu je otestovat, zda snížení poměru theta/beta může být účinné při snižování symptomů CPA. Neurofeedback trénink je metoda k vyvolání změn v EEG frekvenčních výkonových pásmech. Online zpětná vazba na EEG spektrum lidí při požadavku na zvýšení nebo snížení výkonu v určitých frekvenčních pásmech může nakonec vést ke schopnosti toho dosáhnout (Vernon, 2005). Aplikace neurofeedbackového tréninku TBR s cílem snížit TBR může být účinná při snižování dysfunkce pozornosti jako u pacientů s ADHD (Lofthouse et al., 2012) a může případně zvýšit odolnost vůči škodlivým účinkům stresu na kognici (Putman et al., 2014 ). Vyšetřovatelé by nakonec rádi studovali účinky tohoto školení u jedinců se zvýšenou zranitelností vůči CPA; s vyšší než průměrnou TBR. Primárním cílem současné studie je pouze zjistit, zda je možné změnit signaturu EEG TBR u této populace pomocí našeho protokolu NFT. Kromě toho bychom rádi prozkoumali účinky na prefrontální mechanismy regulující pozornost k rušivým rušivým vlivům zadáním úlohy interference s řetězcem písmen (Bishop, 2009) v pevně stanovených okamžicích během tréninku. Údaje týkající se tohoto kognitivního měřítka budou použity pouze k informování o návrhu budoucích studií a jakýkoli nález bude v publikacích výslovně uveden jako průzkumný (pokud vůbec) a neposkytne důkazy pro přijetí nebo zamítnutí jakýchkoli hypotéz o účincích našeho protokolu NFT na kognitivní výkon. Náš design se bude lišit od široce používaného designu randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Návrhy RCT jsou obecně považovány za lepší než jiné metody v odhadu skutečného účinku intervencí. Jiné návrhy, jako jsou případové studie nebo dobře přizpůsobené srovnávací skupiny – studie však mohou poskytnout informace, které jsou stejně cenné v klinických intervenčních studiích v případě, že intervence poskytuje přesvědčivé důkazy o svém účinku. Současná studie poslouží jako první test, zda můžeme snížit TBR pomocí Neurofeedbackového tréninku, pro který by návrh RCT mohl zbytečně stát značné množství času a úsilí. Navrhujeme alternativu k designu RCT, konkrétně použití menších skupin účastníků, kteří začnou s měřením klidového stavu EEG jako základní linií a přejdou na skutečný Neurofeedback trénink v různých okamžicích; takzvaný 'case series multiple baseline design'. Praktické výhody vícenásobného základního návrhu spočívají v tom, že návrh vyžaduje méně účastníků a že účastníci fungují jako vlastní kontroly. Vizuální kontrola a statistiky jednotlivých případů budou použity k určení účinnosti tohoto Neurofeedbackového tréninku sledováním rozdílů TBR na skupinu v průběhu času (viz část „Plán statistické analýzy“).

Cíle, výzkumná otázka a hypotéza Hlavními cíli této studie bude zhodnotit účinky Neurofeedbackového tréninku na snížení poměru EEG theta/beta u jedinců se zvýšenou výchozí hodnotou TBR. Kromě toho, s velmi druhým stupněm důležitosti, budou vyšetřovatelé testovat, zda snížení TBR zvyšuje kognitivní výkon při řešení konfliktu.

Výzkumné otázky budou; může trénink neurofeedbacku TBR u zdravých lidí (bez ADHD) se zvýšenou TBR snížit TBR a (velmi sekundární) zvýší trénink možná kognitivní výkon při řešení konfliktu? Pokud ano, mohli bychom pokračovat v dalších studiích k posouzení účinků NFT na kognitivní výkon v CPA u zdravých lidí. Očekává se, že TBR se po začátku tréninku sníží. Také se očekává, že výkon v úloze interference se zlepší poté, co účastníci začnou s tréninkem TBR Neurofeedback.

Design Vyšetřovatelé použijí jeden slepý případ série vícenásobného základního designu se základní linií měnící se před začátkem tréninku. Náhodným rozdělením 12 účastníků do tří podmínek různých bodů začátku tréninku v čase využijí výzkumníci variaci základní linie, která nabízí možnost rozlišovat mezi časovými účinky tréninku Neurofeedback. Všichni účastníci začnou základní fází tří sezení, která bude zahrnovat sezení s dotazníky, nácvik interferenční úlohy (aby bylo možné rychle dosáhnout stropu efektu učení, aby bylo možné lépe pozorovat další změny výkonu po intervenci) a měření EEG v klidovém stavu. následovaly další dvě sezení měření EEG v klidovém stavu a úloha interference. Účastníci skupiny A pak budou pokračovat 14 sezeními TBR Neurofeedback tréninku. Skupina B obdrží šest dalších základních měření EEG, než bude pokračovat v osmi relacích TBR Neurofeedback. Skupina C na druhé straně absolvuje pouze 14 placebových tréninků po krátké základní fázi. Před každým TBR Neurofeedbacktréninkem nebo placebem bude provedeno čtyřminutové EEG základní měření klidového stavu.

Minimální počet reálných tréninků (osm) je nutný k tomu, aby bylo možné pozorovat nástup efektu Neurofeedback tréninku na základě předchozích studií využívajících TBR Neurofeedback trénink (např. Studer a kol., 2014; Doppelmayr & Weber, 2011; Leins a kol., 2007; Gevensleben a kol., 2009). Vyšší počet tréninků je také důležitý, aby bylo možné stále pozorovat možný opožděný účinek tréninku Neurofeedback.

Postup Před prvním laboratorním sezením budou účastníci stratifikováni a náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Všichni účastníci navštíví laboratoř 17krát. Při první návštěvě účastníci vyplní informovaný souhlas, demografické údaje a dotazníky. Budou pokračovat v nácviku úlohy interference písmenného řetězce, aby se předešlo efektům učení. Na konci první návštěvy bude změřen EEG klidový stav. Během druhé a třetí návštěvy účastníci obdrží pouze měření EEG v klidovém stavu a provedou úlohu interference písmenného řetězce. V sezeních po těchto základních měřeních dostanou účastníci 4minutové měření klidového stavu EEG s otevřenými očima po tréninku TBR Neurofeedback nebo po tréninku s placebem v závislosti na skupině účastníků. Po tréninku Neurofeedback, měření klidového stavu nebo tréninku s placebem budou účastníci vždy provádět úlohu interference s písmenným řetězcem. Sezení budou (téměř) denně a zaberou přibližně 50–60 minut; s výjimkou prvních dotazníků/sezení o interferenci, která zabere 90 minut. Kompletní experiment tedy zabere 17-19 hodin na jednoho účastníka za 4-6 týdnů.

Materiály a školení Dotazníky Účastníci vyplní demografické informace a vyplní rysovou a stavovou verzi State-Rait Anxiety Inventory (STAI-t, STAI-s; Spielberger, 1983; Van der Ploeg et al., 1981) přizpůsobenou pouze zprávu o uplynulém týdnu před prvním sezením a verzi rysů a stavu škály kontroly pozornosti (ACS; Derryberry & Reed, 2002). STAI-t hodnotí rysovou úzkost (rozsah 20-80), STAI-s hodnotí aktuální stav úzkosti účastníka a ACS hodnotí inhibici pozornosti, posun pozornosti a schopnost pružně generovat nové myšlenky (rozsah 20-80). Vnitřní konzistence těchto dotazníků je obecně dobrá. STAI- t, ACS-t a demografický dotazník budou měřeny pouze během prvního sezení a během posledního sezení (po školení). STAI a ACS budou hodnoceny při každém sezení před měřením EEG nebo tréninkem.

Úloha interference písmenného řetězce

Úloha interference Letter String bude jako v Bishopovi (2009) s jediným rozdílem, že v této studii budou neutrální pokusy vynechány, protože nemají žádnou vypovídací hodnotu o kognitivní interferenci.

Neurofeedback trénink poměru theta/beta. Signál TBR Neurofeedback bude poskytován pomocí zesilovače a záznamového systému NeXus-4 (Mindmedia, Nizozemsko). Jedna Ag/AgCl jednorázová elektroda bude aplikována na pokožku hlavy účastníka mezi místy Cz a FCz. Pro vysoce kvalitní a přesné měření EEG bude přidáno 16 extra in-cap elektrod (BioSemi, Nizozemsko) na místech F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz, P4, T7, TP7, T8 , TP8, O1, Oz a O2) během každé relace. Každé sezení se bude skládat ze čtyřminutového měření klidového stavu, po kterém bude následovat 25minutové měření/trénink neurofeedbacku nebo placebo trénink. Prahové hodnoty budou nastaveny o 20 % nad (beta) nebo pod (theta) amplitudy účastníka, vypočítávají se a upravují automaticky každých 15 sekund. Během školení bude aktivita theta a beta zobrazena v samostatných sloupcových grafech na obrazovce a účastníci budou instruováni, aby „zkusili posunout aktivitu theta dolů a posunout nahoru aktivitu beta pod nebo nad prahovou hodnotu“. Nebude poskytnut žádný návod, jak ovlivnit jejich činnost. Když výkon EEG theta klesne pod prahovou hodnotu a zároveň výkon beta nad jeho prahovou hodnotu, účastník bude odměněn pokračováním videa. Pokud se jim nepodaří dosáhnout tohoto bodu, video bude pozastaveno.

Trénink s placebem bude dříve zaznamenané sezení Neurofeedbacku účastníka skupiny A (obdrží 14 skutečných relací Neurofeedbacku). Než začnou účastníci ve skupině C (tréninky placeba), budou přiřazeni k účastníkovi ve skupině A a obdrží přesně stejnou (předem nahranou) zpětnou vazbu na relaci svého seřazeného účastníka. Tímto způsobem jsou pak účastníci placeba přivedeni k tomu, aby si mysleli, že video a EEG zpětná vazba je jejich vlastní, ale ve skutečnosti nejsou schopni ovlivnit pokračování videa.

Analýza dat Pro interpretaci výsledků bude primárně sloužit vizuální kontrola ke stanovení efektivity tréninku TBR Neurofeedback. Pokud se TBR ve skupině A po zavedení skutečného Neurofeedbackového tréninku sníží ve srovnání s žádnými změnami ve skupině C, experiment poskytuje přesvědčivé důkazy o účinnosti Neurofeedbackového tréninku. Efekt bude ještě silněji podpořen, pokud uvidíme podobnou redukci po začátku Neurofeedback tréninku ve skupině A a B (jako po stejném počtu skutečných NFT sezení jako ve skupině A, bez ohledu na delší trvání základní linie). Předpokládá se, že tyto změny po nástupu ve skupině A a skupině B chybí ve skupině C, kde neočekáváme vůbec žádné změny. Očekávaný účinek ve skupině B lze také považovat za přímou replikaci účinku ve skupině A. Idealizované očekávané změny TBR jsou znázorněny na obrázku 3 (každá jednotlivá čára představuje změny v TBR na skupinu). Tyto vizuální kontroly slouží jako testování primárních výsledných opatření.

Kromě primárního testu vizuální kontrolou, sekundárního, provedeme statistické testy mezi průměrnou TBR skupiny A a B společně na stejném počtu lekcí po začátku tréninku ve srovnání se skupinou C na stejném počtu relací jako skupina A ( tj. relace 10 pro skupinu A zprůměrovaná s relací 14 pro skupinu B ve srovnání s relací 10 pro skupinu C). Také vypočítáme osm samostatných kontrastních skóre průměrné TBR ve skupině A z relace 1 mínus relace 17; relace 2 mínus relace 16; relace 3 mínus relace 15 atd. Totéž bude provedeno pro skupinu B a C, po čemž bude následovat statistické srovnání skóre kontrastu skupiny A a B (souhrnně jako jedna skupina) se skóre kontrastu skupiny C.

Terciární, pouze v případě, že se ve skupině A jeví známky změny TBR v přibližně stejném sezení v čase podle vizuální kontroly, otestujeme přímou replikaci tohoto efektu ve skupině B pomocí podobné metody testování permutace jako Ter Kuile et al., (2009, viz také Bulté a Onghena, 2008) Přibližný časový bod změny TBR ve skupině A může sloužit k označení údajů TBR za relaci jako před nebo po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 23 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zvýšený poměr theta/beta (vyšší než medián ve 3 dříve provedených studiích) Ženské pohlaví Věk mezi 19 - 23

Kritéria vyloučení:

Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch Anamnéza nebo současné užívání jiných drog než alkoholu a nikotinu Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují mozek/kognici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Poměr theta/beta Neurofeedback

V tomto stavu účastníci absolvují tři základní sezení a budou pokračovat v relacích Neurofeedback s poměrem 14 theta/beta.

Theta beta ratio Neurofeedback signál bude použit k současnému down-trainingu EEG theta frekvenčního pásma a up-trainingu beta frekvenčního pásma. Tři základní sezení a pokračujte relací Neurofeedback s poměrem 14 theta/beta.

Neurofeedback trénink poměru theta/beta. Viz 'Neurofeedback poměr theta/beta trénink' v podrobném popisu studie.
Ostatní jména:
  • poměr theta/beta neurofeedback
Aktivní komparátor: Skupina B: poměr theta/beta Neurofeedback

V tomto stavu účastníci absolvují devět základních relací a budou pokračovat v osmi relacích Neurofeedback s poměrem theta/beta.

Theta beta ratio Neurofeedback signál bude použit k současnému down-trainingu EEG theta frekvenčního pásma a up-trainingu beta frekvenčního pásma. Tři základní sezení a pokračujte relací Neurofeedback s poměrem 14 theta/beta.

Neurofeedback trénink poměru theta/beta. Viz 'Neurofeedback poměr theta/beta trénink' v podrobném popisu studie.
Ostatní jména:
  • poměr theta/beta neurofeedback
Komparátor placeba: Skupina C: Placebo Neurofeedback trénink
Tři základní sezení a pokračujte 14 tréninkovými lekcemi s placebem. Trénink s placebem bude dříve zaznamenané sezení Neurofeedbacku účastníka skupiny A (obdrží 14 skutečných relací Neurofeedbacku). Než začnou účastníci ve skupině C (tréninky placeba), budou přiřazeni k účastníkovi ve skupině A a obdrží přesně stejnou (předem nahranou) zpětnou vazbu na relaci svého seřazeného účastníka. Tímto způsobem jsou pak účastníci placeba přivedeni k tomu, aby si mysleli, že video a EEG zpětná vazba je jejich vlastní, ale ve skutečnosti nejsou schopni ovlivnit pokračování videa.
Trénink s placebem bude dříve zaznamenané sezení Neurofeedback účastníka skupiny A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EEG poměr theta/beta
Časové okno: 25 min
25 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Putman, PhD, Leiden University, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NFTLeiden

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit