- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02763618
ЭЭГ Тета-бета соотношение нейробиоуправление-обучение (TBR-NFT)
Тренировка нейробиоуправления ЭЭГ с отношением тета-бета с использованием множественного базового плана
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон Измерения ЭЭГ в состоянии покоя могут давать полезные спектральные показатели мощности в разных частотных диапазонах. Одним из достоверных результатов при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) является увеличение мощности тета-диапазона (обычно 4-7 Гц) по сравнению с мощностью бета-диапазона (13-30 Гц), иначе выражаемое как «отношение тета-бета» (TBR; Barry , Кларк и Джонстон, 2003). TBR, возможно, отражает взаимодействие между подкорковыми и префронтальными областями коры головного мозга (Schutter & Knyazev, 2012). Недавнее исследование, проведенное в лаборатории Лейденского университета, показало, что повышенный TBR был связан с меньшим, по самооценке, контролем внимания и коррелировал с более сильным снижением контроля внимания после индукции стресса (Putman et al., 2014), которые являются основными элементами тревожности когнитивных функций. (цена за конверсию); явление, определяемое как когда страхи ставят под угрозу способность человека выполнять задачу. Учитывая, что соотношение тета/бета может служить маркером опосредованного префронтальной корой контроля внимания и уязвимости к эффектам CPA, конечная цель нашей исследовательской программы состоит в том, чтобы проверить, может ли снижение соотношения тета/бета быть эффективным для уменьшения симптомов CPA. Тренировка нейробиоуправления - это метод, позволяющий вызвать изменения в частотных диапазонах мощности ЭЭГ. Онлайн-обратная связь о спектре ЭЭГ людей с просьбой увеличить или уменьшить мощность в определенных частотных диапазонах может в конечном итоге привести к возможности сделать это (Vernon, 2005). Применение тренинга нейробиоуправления TBR с целью снижения TBR может быть эффективным для снижения дисфункции внимания, как у пациентов с СДВГ (Lofthouse et al., 2012), и, возможно, может повысить устойчивость к пагубным воздействиям стресса на когнитивные функции (Putman et al., 2014). ). Исследователи в конечном итоге хотели бы изучить влияние этого тренинга на людей с повышенной уязвимостью к CPA; с TBR выше среднего. Основная цель текущего исследования состоит только в том, чтобы увидеть, возможно ли изменить сигнатуру TBR ЭЭГ в этой популяции с помощью нашего протокола NFT. Кроме того, мы хотели бы изучить влияние на префронтальные механизмы, регулирующие внимание к мешающим отвлекающим факторам, путем выполнения задания на интерференцию цепочки букв (Bishop, 2009) в фиксированные моменты во время обучения. Данные, относящиеся к этому когнитивному показателю, будут использоваться только для информирования о дизайне будущих исследований, и любые результаты будут прямо упоминаться в публикациях как исследовательские (если вообще будут) и не предоставляющие доказательства для принятия или отклонения каких-либо гипотез о влиянии нашего протокола NFT на когнитивные функции. Наш дизайн будет отличаться от широко используемого дизайна рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ). Обычно считается, что дизайны РКИ превосходят другие методы в оценке истинного эффекта вмешательств. Тем не менее, другие дизайны, такие как тематические исследования или хорошо подобранные группы сравнения, могут предоставить информацию, столь же ценную в клинических интервенционных исследованиях, в случае, если вмешательство предоставляет убедительные доказательства своего эффекта. Текущее исследование послужит первой проверкой того, можем ли мы уменьшить TBR с помощью обучения нейробиоуправлению, для которого дизайн РКИ может потребовать значительного времени и усилий. Мы предлагаем альтернативу дизайну РКИ, а именно использование небольших групп участников, которые начинают с измерений ЭЭГ в состоянии покоя в качестве исходного уровня и переходят к реальному обучению нейробиоуправлению в разные моменты времени; так называемый «множественный базовый дизайн серии случаев». Практические преимущества схемы с множественными базовыми уровнями заключаются в том, что для нее требуется меньшее количество участников, и что участники выступают в качестве собственных средств контроля. Визуальный осмотр и статистика по отдельным случаям будут использоваться для определения эффективности этого тренинга нейробиоуправления путем наблюдения за различиями TBR в каждой группе с течением времени (см. раздел «План статистического анализа»).
Цели, исследовательский вопрос и гипотеза. Основными целями данного исследования будут оценка влияния нейробиоуправления на снижение соотношения тета/бета на ЭЭГ у лиц с повышенным исходным TBR. Кроме того, с очень второй степенью важности исследователи проверят, увеличивает ли снижение TBR когнитивные способности в ответной конфликтной задаче.
Вопросы исследования будут; Может ли тренинг нейробиоуправления TBR у здоровых (не страдающих СДВГ) людей с повышенным TBR снизить TBR и (в значительной степени второстепенно) может ли тренинг повысить когнитивные способности в ответной конфликтной задаче? Если это так, мы могли бы продолжить дальнейшие исследования, чтобы оценить влияние NFT на когнитивные способности в CPA у здоровых людей. Ожидается, что TBR уменьшится после начала тренировки. Кроме того, ожидается, что выполнение задания на интерференцию улучшится после того, как участники приступят к обучению нейробиоуправлению TBR.
Дизайн Исследователи будут использовать единый дизайн серии слепых случаев с несколькими базовыми уровнями, при этом базовый уровень будет меняться до начала обучения. Рандомизировав 12 участников по трем условиям в разные моменты времени начала тренировки, исследователи будут использовать вариацию исходного уровня, которая дает возможность различать временные эффекты тренировки нейробиоуправления. Все участники начнут с базового этапа из трех сеансов, который будет включать сеанс с анкетами, обучение интерференционным задачам (чтобы быстро достичь потолка эффекта обучения, чтобы лучше иметь возможность наблюдать дополнительные изменения производительности после вмешательства) и измерение ЭЭГ в состоянии покоя. затем последовали два других сеанса измерения ЭЭГ в состоянии покоя и задание на интерференцию. Затем участники группы А продолжат 14 сеансов обучения нейробиоуправлению TBR. Группа B получит шесть дополнительных базовых измерений ЭЭГ, прежде чем они продолжат восемь сеансов нейробиоуправления TBR. Группа C, с другой стороны, получит только 14 тренировок с плацебо после короткой базовой фазы. Перед каждой тренировкой нейробиоуправления TBR или тренировкой плацебо будет выполняться четырехминутное измерение исходного уровня ЭЭГ в состоянии покоя.
Минимальное количество реальных тренировок (восемь) необходимо для того, чтобы можно было наблюдать за началом эффекта обучения нейробиоуправления на основе предыдущих исследований с использованием обучения нейробиоуправления TBR (например, Студер и др., 2014; Доппельмайр и Вебер, 2011 г.; Лейнс и др., 2007; Гевенслебен и др., 2009). Кроме того, большое количество учебных занятий важно для того, чтобы можно было наблюдать возможный отсроченный эффект обучения нейробиоуправлению.
Процедура Перед первым лабораторным занятием участники будут случайным образом разделены на одну из трех групп. Все участники посетят лабораторию 17 раз. Во время первого визита участники заполнят информированное согласие, демографическую информацию и анкеты. Они продолжат тренировку по задаче интерференции цепочки букв, чтобы избежать эффекта обучения. В конце первого визита будет измерено состояние покоя ЭЭГ. Во время второго и третьего визита участники получат только измерение ЭЭГ в состоянии покоя и выполнят задачу интерференции цепочки букв. На сеансах после этих базовых измерений участники получат 4-минутное измерение ЭЭГ в состоянии покоя с открытыми глазами после обучения нейробиоуправления TBR или после обучения плацебо в зависимости от группы участников. После обучения нейробиоуправлению, измерения состояния покоя или обучения плацебо участники всегда будут выполнять задание на интерференцию цепочки букв. Сеансы будут (почти) ежедневными и займут примерно 50-60 минут; за исключением первого занятия по анкетированию/интерференции, которое займет 90 минут. Таким образом, полный эксперимент займет 17-19 часов на участника за 4-6 недель.
Материалы и обучающие анкеты. Участники заполнят демографическую информацию и заполнят версию Опросника состояния и тревожности (STAI-t, STAI-s; Spielberger, 1983; Van der Ploeg et al., 1981), адаптированного только для отчет о прошлой неделе перед первой сессией, а также версию Шкалы контроля внимания (ACS; Derryberry & Reed, 2002). STAI-t оценивает личностную тревожность (диапазон 20-80), STAI-s оценивает текущее состояние тревожности участника, а ACS оценивает торможение внимания, смещение внимания и способность гибко генерировать новые мысли (диапазон 20-80). Внутренняя согласованность этих вопросников в целом хорошая. STAI-t, ACS-t и демографический вопросник будут измеряться только во время первого занятия и во время последнего занятия (после обучения). STAI-s и ACS-s будут оцениваться на каждом сеансе перед измерением ЭЭГ или тренировкой.
Задача интерференции строк букв
Задача с интерференцией буквенных строк будет такой же, как в Bishop (2009), с той лишь разницей, что в этом исследовании будут исключены нейтральные испытания, поскольку они не имеют информативной ценности для когнитивной интерференции.
Тренировка соотношения тета/бета нейробиоуправления. Сигнал нейробиоуправления TBR будет подаваться с помощью усилителя NeXus-4 и записывающей системы (Mindmedia, Нидерланды). Один одноразовый электрод Ag/AgCl будет наложен на кожу головы участника между точками Cz и FCz. Для качественного и точного измерения ЭЭГ будут добавлены 16 дополнительных внутриколпачковых электродов (BioSemi, Нидерланды) в точках F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz, P4, T7, TP7, T8. , TP8, O1, Oz и O2) во время каждого сеанса. Каждая сессия будет состоять из четырехминутного измерения состояния покоя, за которым следует 25-минутное измерение/тренировка нейробиоуправления или тренировка плацебо. Пороги будут установлены на 20% выше (бета) или ниже (тета) амплитуды участника, рассчитываются и корректируются автоматически каждые 15 секунд. Во время обучения тета- и бета-активность будут визуализированы в виде отдельных гистограмм на экране, и участникам будет дано указание «попытаться снизить тета-активность и поднять бета-активность ниже или выше порогового значения». Никаких указаний о том, как повлиять на их деятельность, даваться не будет. Когда тета-мощность ЭЭГ опускается ниже порога, а бета-мощность одновременно превышает порог, участник будет вознагражден продолжением видео. Если они не достигнут этой точки, видео будет поставлено на паузу.
Тренировка плацебо будет представлять собой предварительно записанный сеанс нейробиоуправления участника группы А (получившего 14 реальных сеансов нейробиоуправления). Перед тем, как участники группы C (плацебо-тренинги) начнутся, они будут сопоставлены с участником группы A и получат точно такие же (предварительно записанные) отзывы за сеанс их подобранного участника. Таким образом, участников плацебо-обучения затем заставляют думать, что видео и обратная связь ЭЭГ являются их собственными, однако на самом деле они не могут повлиять на продолжение видео.
Анализ данных Для интерпретации результатов в первую очередь будет использоваться визуальный осмотр для определения эффективности обучения нейробиоуправлению TBR. Если TBR в группе A снижается после введения реального обучения нейробиоуправлению по сравнению с отсутствием изменений в группе C, эксперимент предоставляет убедительные доказательства эффективности обучения нейробиоуправления. Эффект будет еще сильнее поддерживаться, если мы увидим аналогичное снижение после начала обучения нейробиоуправлению в группе A и B (как после такого же количества фактических сеансов NFT, как и в группе A, независимо от большей продолжительности исходного уровня). Предполагается, что эти изменения после начала заболевания в группе А и группе В отсутствуют в группе С, где мы вообще не ожидаем никаких изменений. Ожидаемый эффект в группе B также можно рассматривать как прямое воспроизведение эффекта в группе A. Идеализированные ожидаемые изменения TBR изображены на рисунке 3 (каждая отдельная линия представляет изменения TBR для каждой группы). Эти визуальные осмотры служат для проверки первичных показателей результата.
В дополнение к первичному тесту путем визуального осмотра, вторичному, мы проведем статистические тесты между средним TBR группы A и B вместе на равном количестве сеансов после начала тренировки по сравнению с группой C на том же количестве сеансов, что и группа A ( то есть сеанс 10 для группы А в среднем с сеансом 14 для группы В по сравнению с сеансом 10 для группы С). Кроме того, мы рассчитаем восемь отдельных показателей контрастности среднего TBR в группе A сеанса 1 минус сеанс 17; сеанс 2 минус сеанс 16; сеанс 3 минус сеанс 15 и т. д. То же самое будет сделано для групп B и C с последующим статистическим сравнением показателей контрастности групп A и B (взятых вместе как одна группа) с показателями контрастности группы C.
Третичный, только в том случае, если в группе А есть признаки изменения TBR примерно в тот же сеанс во времени, что и при визуальном осмотре, мы проверим прямое повторение этого эффекта в группе B, используя аналогичный метод тестирования перестановок. как Ter Kuile et al., (2009, см. также Bulté and Onghena, 2008). Приблизительный момент времени изменения TBR в группе A может служить для обозначения данных TBR за сеанс как до или после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Повышенное соотношение тета/бета (выше медианы в 3 ранее проведенных исследованиях) Женский пол Возраст от 19 до 23 лет
Критерий исключения:
История неврологических или психических расстройств История или текущее употребление наркотиков, кроме алкоголя и никотина Использование лекарств, которые, как известно, влияют на мозг / познание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: отношение тета/бета. Нейрообратная связь.
В этом состоянии участники получат три базовых сеанса и продолжат 14 сеансов нейробиоуправления с соотношением тета / бета. Соотношение тета-бета Сигнал нейробиоуправления будет использоваться для одновременного понижения частоты тета-диапазона ЭЭГ и повышения частоты бета-диапазона. Три базовых сеанса и продолжение с 14 сеансами нейробиоуправления с соотношением тета/бета. |
Тренировка соотношения тета/бета нейробиоуправления.
Подробное описание исследования см. в разделе «Тренировка соотношения тета/бета нейробиоуправления».
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: отношение тета/бета. Нейрообратная связь.
В этом состоянии участники получат девять базовых сеансов и продолжат восемь сеансов нейробиоуправления с соотношением тета / бета. Соотношение тета-бета Сигнал нейробиоуправления будет использоваться для одновременного понижения частоты тета-диапазона ЭЭГ и повышения частоты бета-диапазона. Три базовых сеанса и продолжение с 14 сеансами нейробиоуправления с соотношением тета/бета. |
Тренировка соотношения тета/бета нейробиоуправления.
Подробное описание исследования см. в разделе «Тренировка соотношения тета/бета нейробиоуправления».
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа C: тренинг нейробиоуправления с плацебо
Три базовые сессии и продолжение с 14 тренировками плацебо.
Тренировка плацебо будет представлять собой предварительно записанный сеанс нейробиоуправления участника группы А (получившего 14 реальных сеансов нейробиоуправления).
Перед тем, как участники группы C (плацебо-тренинги) начнутся, они будут сопоставлены с участником группы A и получат точно такие же (предварительно записанные) отзывы за сеанс их подобранного участника.
Таким образом, участников плацебо-обучения затем заставляют думать, что видео и обратная связь ЭЭГ являются их собственными, однако на самом деле они не могут повлиять на продолжение видео.
|
Тренировка плацебо будет представлять собой ранее записанный сеанс нейробиоуправления участника группы А.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение тета/бета ЭЭГ
Временное ограничение: 25 мин
|
25 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Putman, PhD, Leiden University, The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Putman P, van Peer J, Maimari I, van der Werff S. EEG theta/beta ratio in relation to fear-modulated response-inhibition, attentional control, and affective traits. Biol Psychol. 2010 Feb;83(2):73-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.10.008. Epub 2009 Nov 6.
- Putman P, Verkuil B, Arias-Garcia E, Pantazi I, van Schie C. EEG theta/beta ratio as a potential biomarker for attentional control and resilience against deleterious effects of stress on attention. Cogn Affect Behav Neurosci. 2014 Jun;14(2):782-91. doi: 10.3758/s13415-013-0238-7.
- Eysenck MW, Derakshan N, Santos R, Calvo MG. Anxiety and cognitive performance: attentional control theory. Emotion. 2007 May;7(2):336-53. doi: 10.1037/1528-3542.7.2.336.
- Barry RJ, Clarke AR, Johnstone SJ. A review of electrophysiology in attention-deficit/hyperactivity disorder: I. Qualitative and quantitative electroencephalography. Clin Neurophysiol. 2003 Feb;114(2):171-83. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00362-0.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Bishop SJ. Trait anxiety and impoverished prefrontal control of attention. Nat Neurosci. 2009 Jan;12(1):92-8. doi: 10.1038/nn.2242. Epub 2008 Dec 14.
- Bulte I, Onghena P. An R package for single-case randomization tests. Behav Res Methods. 2008 May;40(2):467-78. doi: 10.3758/brm.40.2.467.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Knyazev GG, Slobodskaya HR. Personality trait of behavioral inhibition is associated with oscillatory systems reciprocal relationships. Int J Psychophysiol. 2003 Jun;48(3):247-61. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00072-2.
- Leins U, Goth G, Hinterberger T, Klinger C, Rumpf N, Strehl U. Neurofeedback for children with ADHD: a comparison of SCP and Theta/Beta protocols. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Jun;32(2):73-88. doi: 10.1007/s10484-007-9031-0. Epub 2007 Mar 14.
- Lofthouse N, Arnold LE, Hersch S, Hurt E, DeBeus R. A review of neurofeedback treatment for pediatric ADHD. J Atten Disord. 2012 Jul;16(5):351-72. doi: 10.1177/1087054711427530. Epub 2011 Nov 16.
- Schutter DJ, Knyazev GG. Cross-frequency coupling of brain oscillations in studying motivation and emotion. Motiv Emot. 2012 Mar;36(1):46-54. doi: 10.1007/s11031-011-9237-6. Epub 2011 Jul 31.
- Spielberger, C. D. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory STAI (form Y)(
- Studer P, Kratz O, Gevensleben H, Rothenberger A, Moll GH, Hautzinger M, Heinrich H. Slow cortical potential and theta/beta neurofeedback training in adults: effects on attentional processes and motor system excitability. Front Hum Neurosci. 2014 Jul 24;8:555. doi: 10.3389/fnhum.2014.00555. eCollection 2014.
- Ter Kuile MM, Bulte I, Weijenborg PTM, Beekman A, Melles R, Onghena P. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a replicated single-case design. J Consult Clin Psychol. 2009 Feb;77(1):149-159. doi: 10.1037/a0014273.
- van der Ploeg, H. M., Defares, P. B., & Spielberger, C. D. (1981). Handleiding bij de zelf-beoordelings vragenlijst: een Nederlandstalige bewerking van Spielberger state-trait anxiety inventory STAI-DY. Addendum 1981. Swets & Zeitlinger.
- Vernon DJ. Can neurofeedback training enhance performance? An evaluation of the evidence with implications for future research. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2005 Dec;30(4):347-64. doi: 10.1007/s10484-005-8421-4.
- Doppelmayr, M., & Weber, E. (2011). Effects of SMR and theta/beta neurofeedback on reaction times, spatial abilities, and creativity. Journal of Neurotherapy, 15(2), 115-129.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NFTLeiden
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .