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EEG Theta-Beta Ratio Entraînement au Neurofeedback (TBR-NFT)

9 septembre 2016 mis à jour par: PeterPutman, Leiden University Medical Center

EEG Theta-Beta Ratio Entraînement au neurofeedback à l'aide d'une conception à lignes de base multiples

Cette étude examinera les effets d'un entraînement au neurofeedback EEG thêta/bêta à l'aide d'une série de cas à plusieurs lignes de base. Douze participants seront affectés à l'un des trois groupes différents qui ont un moment de début d'intervention différent ou qui n'incluront que des séances de placebo. Les enquêteurs examineront si le rapport thêta/bêta L'entraînement au neurofeedback réduira le rapport thêta/bêta à l'état de repos. En tant qu'exploration pilote pour de futures études, les performances sur une tâche d'interférence cognitive seront également surveillées pour voir si toute amélioration après NFT sur les performances cognitives pourrait être un sujet viable pour de futures études. Tous les participants (en bonne santé, mais sélectionnés pour un rapport thêta/bêta supérieur à la médiane dans les études précédentes de ce laboratoire) commenceront par trois séances de référence EEG à l'état de repos, le premier groupe de participants se poursuivra ensuite avec 14 séances de neurofeedback au rapport thêta/bêta, le deuxième groupe se poursuit avec six mesures EEG de base supplémentaires, suivies de huit séances d'entraînement au Neurofeedback tandis que le troisième groupe continuera avec 14 séances d'entraînement avec placebo uniquement. Le rapport thêta/bêta de l'état de repos EEG et les performances d'interférence seront mesurés au cours de chaque session.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Les mesures EEG de l'état de repos peuvent produire des indices spectraux de puissance utiles dans différentes bandes de fréquences. Une découverte robuste dans le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) a été l'augmentation de la puissance de la bande thêta (généralement 4-7 Hz) par rapport à la puissance de la bande bêta (13-30 Hz) autrement exprimée comme le « rapport thêta bêta » (TBR ; Barry , Clark & ​​Johnstone, 2003). La TBR reflète peut-être les interactions entre les zones corticales sous-corticales et préfrontales du cerveau (Schutter & Knyazev, 2012). Une étude récente du laboratoire de l'Université de Leiden a montré qu'une augmentation du TBR était liée à un contrôle attentionnel moins autodéclaré et corrélé à une baisse plus forte du contrôle attentionnel après l'induction du stress (Putman et al., 2014) qui sont des éléments essentiels de l'anxiété de performance cognitive. (APC); un phénomène défini comme lorsque les peurs compromettent la capacité d'un individu à exécuter une tâche. Étant donné que le rapport thêta/bêta pourrait servir de marqueur du contrôle attentionnel médié par les PFC et de la vulnérabilité aux effets de l'APC, l'objectif final de notre programme de recherche est de tester si la réduction du rapport thêta/bêta pourrait être efficace pour réduire les symptômes de l'APC. L'entraînement au neurofeedback est une méthode pour induire des changements dans les bandes de puissance de fréquence EEG. Les commentaires en ligne sur le spectre EEG des personnes tout en demandant d'augmenter ou de diminuer la puissance dans certaines bandes de fréquences peuvent éventuellement permettre de le faire (Vernon, 2005). L'application d'un entraînement TBR Neurofeedback dans le but de réduire le TBR pourrait être efficace pour réduire le dysfonctionnement attentionnel comme chez les patients atteints de TDAH (Lofthouse et al., 2012) et pourrait éventuellement augmenter la résilience aux effets délétères du stress sur la cognition (Putman et al., 2014 ). Les enquêteurs aimeraient finalement étudier les effets de cette formation chez les personnes présentant une vulnérabilité élevée à l'APC ; ayant un TBR supérieur à la moyenne. L'objectif principal de l'étude actuelle est uniquement de voir s'il est possible de modifier la signature EEG TBR dans cette population au moyen de notre protocole NFT. De plus, nous aimerions explorer les effets sur les mécanismes préfrontaux régulant l'attention aux distracteurs interférents en administrant une tâche d'interférence de chaîne de lettres (Bishop, 2009) sur des moments fixes pendant la formation. Les données relatives à cette mesure cognitive ne seront utilisées que pour éclairer la conception d'études futures et toute découverte sera explicitement mentionnée dans les publications comme étant exploratoire (le cas échéant) et ne fournissant pas de preuves pour accepter ou rejeter toute hypothèse sur les effets de notre protocole NFT sur performance cognitive. Notre conception sera différente de la conception d'essais contrôlés randomisés (ECR) largement utilisée. Les conceptions d'ECR sont généralement considérées comme supérieures aux autres méthodes pour estimer l'effet réel d'une intervention. Cependant, d'autres modèles tels que des études de cas ou des études de groupes de comparaison bien appariés peuvent fournir des informations tout aussi précieuses dans les études d'intervention clinique dans le cas où l'intervention fournit des preuves convaincantes de son effet. L'étude actuelle servira de premier essai pour savoir si nous pouvons réduire le TBR en utilisant une formation Neurofeedback pour laquelle une conception d'ECR pourrait coûter inutilement beaucoup de temps et d'efforts. Nous proposons une alternative à la conception de l'ECR, à savoir l'utilisation de petits groupes de participants qui commencent par des mesures de l'état de repos EEG comme référence et passent à une véritable formation Neurofeedback à différents moments ; ce qu'on appelle la « conception de référence multiple de séries de cas ». Les avantages pratiques de la conception à lignes de base multiples sont que la conception nécessite moins de participants et que les participants agissent comme leurs propres témoins. L'inspection visuelle et les statistiques de cas individuels seront utilisées pour déterminer l'efficacité de cette formation en Neurofeedback en observant les différences de TBR par groupe au fil du temps (voir la section "Plan d'analyse statistique").

Objectifs, question de recherche et hypothèse Les principaux objectifs de cette étude seront d'évaluer les effets d'un entraînement au Neurofeedback sur la réduction du rapport thêta/bêta EEG chez les individus ayant un TBR de base élevé. De plus, avec un tout second degré d'importance, les chercheurs testeront si une réduction du TBR augmente les performances cognitives sur une tâche de réponse conflictuelle.

Les questions de recherche seront; une formation TBR Neurofeedback chez des personnes en bonne santé (non TDAH) avec un TBR élevé peut-elle réduire le TBR et (très secondaire) la formation augmentera-t-elle peut-être les performances cognitives sur une tâche de réponse conflictuelle ? Si tel est le cas, nous pourrions poursuivre d'autres études pour évaluer les effets du NFT sur les performances cognitives en CPA chez les personnes en bonne santé. On s'attend à ce que le TBR diminue après le début de l'entraînement. De plus, on s'attend à ce que les performances sur la tâche d'interférence s'améliorent après que les participants ont commencé la formation TBR Neurofeedback.

Conception Les enquêteurs utiliseront une série de cas multiples en aveugle avec une ligne de base variant avant le début de la formation. En randomisant 12 participants sur trois conditions de différents points de début d'entraînement dans le temps, les enquêteurs utiliseront une variation de la ligne de base qui offre la possibilité de différencier les effets temporels de l'entraînement Neurofeedback. Tous les participants commenceront par une phase de référence de trois sessions qui comprendra une session avec des questionnaires, une formation aux tâches d'interférence (afin d'atteindre rapidement un plafond d'effet d'apprentissage pour mieux pouvoir observer un changement de performance supplémentaire après l'intervention) et une mesure EEG à l'état de repos suivi de deux autres sessions de mesures EEG à l'état de repos et de la tâche d'interférence. Les participants du groupe A poursuivront ensuite avec 14 sessions de formation TBR Neurofeedback. Le groupe B recevra six mesures EEG de base supplémentaires avant de poursuivre avec huit séances de neurofeedback TBR. Le groupe C, quant à lui, ne recevra que 14 séances d'entraînement avec placebo après la courte phase de référence. Avant chaque entraînement TBR Neurofeedback ou entraînement placebo, une mesure de base de l'état de repos EEG de quatre minutes sera effectuée.

Le nombre minimal de séances d'entraînement réelles (huit) est nécessaire pour permettre d'observer le début d'un effet de l'entraînement Neurofeedback, basé sur des études antérieures utilisant un entraînement TBR Neurofeedback (ex. Studer et al., 2014 ; Doppelmayr et Weber, 2011 ; Leins et al., 2007 ; Gevensleben et al., 2009). De plus, un nombre plus élevé de séances d'entraînement est important pour s'assurer qu'un éventuel effet retardé de l'entraînement Neurofeedback peut encore être observé.

Procédure Avant la première session de laboratoire, les participants seront stratifiés et assignés au hasard à l'un des trois groupes. Tous les participants visiteront le laboratoire 17 fois. Lors de la première visite, les participants rempliront un consentement éclairé, des informations démographiques et des questionnaires. Ils poursuivront avec une formation à la tâche d'interférence de chaînes de lettres pour éviter les effets d'apprentissage. À la fin de la première visite, l'état de repos EEG sera mesuré. Au cours de la deuxième et de la troisième visite, les participants ne recevront qu'une mesure EEG à l'état de repos et effectueront la tâche d'interférence de la chaîne de lettres. Dans les sessions suivant ces mesures de base, les participants recevront une mesure EEG de l'état de repos yeux ouverts de 4 minutes, après une formation TBR Neurofeedback ou une formation placebo selon le groupe de participants. Après la formation Neurofeedback, la mesure de l'état de repos ou la formation placebo, les participants effectueront toujours la tâche d'interférence de la chaîne de lettres. Les sessions seront (presque) quotidiennes et prendront environ entre 50 et 60 minutes ; sauf pour la première session de formation aux questionnaires/interférences qui prendra 90 minutes. L'expérience complète prendra donc 17 à 19 heures par participant en 4 à 6 semaines.

Matériel et formation Questionnaires Les participants compléteront les informations démographiques et rempliront la version trait et état du State-Trait Anxiety Inventory (STAI-t, STAI-s ; Spielberger, 1983 ; Van der Ploeg et al., 1981) adapté uniquement rapport sur la semaine écoulée avant la première session, et la version trait et état de l'échelle de contrôle attentionnel (ACS ; Derryberry et Reed, 2002). Le STAI-t évalue l'anxiété liée aux traits (plage de 20 à 80), le STAI-s évalue l'état d'anxiété actuel du participant et l'ACS évalue l'inhibition attentionnelle, le changement d'attention et la capacité à générer de nouvelles pensées de manière flexible (plage de 20 à 80). La cohérence interne de ces questionnaires est généralement bonne. STAI-t, ACS-t et un questionnaire démographique ne seront mesurés que lors de la première session et lors de la dernière session (après la formation). Les STAI-s et ACS-s seront évalués à chaque session avant la mesure EEG ou la formation.

Tâche d'interférence de chaîne de lettres

La tâche d'interférence de chaîne de lettres sera comme dans Bishop (2009) avec la seule différence que dans cette étude les essais neutres seront laissés de côté car ils n'ont aucune valeur informative sur l'interférence cognitive.

Entraînement au rapport thêta/bêta en neurofeedback. Le signal TBR Neurofeedback sera transmis au moyen d'un amplificateur et d'un système d'enregistrement NeXus-4 (Mindmedia, Pays-Bas). Une électrode jetable Ag/AgCl sera appliquée sur le cuir chevelu du participant entre les emplacements Cz et FCz. Pour une mesure EEG précise et de haute qualité, 16 électrodes supplémentaires dans le capuchon (BioSemi, Pays-Bas) seront ajoutées aux emplacements F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz, P4, T7, TP7, T8 , TP8, O1, Oz et O2) pendant chaque session. Chaque session consistera en une mesure de l'état de repos de quatre minutes, suivie d'une formation de mesure/neurofeedback de 25 minutes ou d'une formation placebo. Les seuils seront fixés 20% au dessus (bêta) ou en dessous (thêta) de l'amplitude du participant, calculés et ajustés automatiquement toutes les 15 secondes. Pendant la formation, l'activité thêta et bêta sera visualisée dans des graphiques à barres séparés sur l'écran et les participants seront invités à "essayer de descendre l'activité thêta et de monter l'activité bêta en dessous ou au-dessus du seuil". Aucune instruction sur la manière d'influencer leur activité ne sera donnée. Lorsque la puissance thêta EEG passe sous le seuil, et la puissance bêta au-dessus de son seuil simultanément, le participant sera récompensé par la poursuite d'une vidéo. S'ils ne parviennent pas à atteindre ce point, la vidéo sera mise en pause.

La formation placebo sera une session de Neurofeedback préalablement enregistrée d'un participant du groupe A (recevant 14 sessions de Neurofeedback réelles). Avant que les participants du groupe C (formations placebo) ne commencent, ils seront jumelés à un participant du groupe A et recevront exactement les mêmes commentaires (préenregistrés) par session de leur participant jumelé. De cette façon, les participants à la formation placebo sont alors amenés à penser que la vidéo et les commentaires EEG sont les leurs, mais ils ne sont en fait pas en mesure d'influencer la suite de la vidéo.

Analyse des données Pour l'interprétation des résultats, l'inspection visuelle sera principalement utilisée pour déterminer l'efficacité de la formation TBR Neurofeedback. Si le TBR dans le groupe A diminue après l'introduction de l'entraînement réel au Neurofeedback par rapport à l'absence de changement dans le groupe C, l'expérience fournit des preuves convaincantes de l'efficacité de l'entraînement au Neurofeedback. L'effet sera encore plus fortement soutenu si nous constatons une réduction similaire après le début de l'entraînement Neurofeedback dans les groupes A et B (comme après un nombre égal de séances réelles de NFT comme dans le groupe A, quelle que soit la durée plus longue de la ligne de base). Ces changements après le début dans le groupe A et le groupe B sont supposés être absents dans le groupe C, où nous n'attendons aucun changement. L'effet attendu dans le groupe B peut également être considéré comme une réplication directe de l'effet dans le groupe A. Les changements attendus idéalisés du TBR sont illustrés à la figure 3 (chaque ligne individuelle représente les changements du TBR par groupe). Ces inspections visuelles servent à tester les principales mesures des résultats.

En plus du test primaire par inspection visuelle, secondaire, nous effectuerons des tests statistiques entre le TBR moyen du groupe A et B réunis sur un nombre égal de séances après le début de l'entraînement par rapport au groupe C sur le même nombre de séances que le groupe A ( c'est à dire. session 10 pour le groupe A en moyenne avec la session 14 pour le groupe B par rapport à la session 10 pour le groupe C). En outre, nous calculerons huit scores de contraste distincts de TBR moyen dans le groupe A de la session 1 moins la session 17 ; session 2 moins session 16 ; session 3 moins session 15 etc. La même chose sera faite pour les groupes B et C, suivie d'une comparaison statistique des scores de contraste des groupes A et B (pris ensemble comme un seul groupe) avec les scores de contraste du groupe C.

Tertiaire, uniquement dans le cas où dans le groupe A, il semble y avoir des preuves de changement de TBR à peu près à la même session dans le temps selon l'inspection visuelle, nous testerons une réplication directe de cet effet dans le groupe B en utilisant une méthode de test de permutation similaire comme Ter Kuile et al., (2009, voir aussi Bulté et Onghena, 2008) Le moment approximatif du changement de TBR dans le groupe A pourrait servir à désigner les données de TBR par session comme pré ou post-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 23 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Rapport thêta/bêta élevé (supérieur à la médiane dans 3 études menées précédemment) Sexe féminin Âge compris entre 19 et 23 ans

Critère d'exclusion:

Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques Antécédents ou consommation actuelle de drogues autres que l'alcool et la nicotine Utilisation de médicaments connus pour influencer le cerveau/la cognition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : rapport thêta/bêta Neurofeedback

Dans cette condition, les participants recevront trois séances de référence et continueront avec 14 séances de Neurofeedback de rapport thêta/bêta.

Rapport thêta bêta Le signal de neurofeedback sera utilisé pour entraîner simultanément la bande de fréquence thêta de l'EEG et entraîner la bande de fréquence bêta. Trois séances de référence et continuer avec 14 séances de neurofeedback avec un rapport thêta/bêta.

Entraînement au rapport thêta/bêta en neurofeedback. Voir « Entraînement au rapport thêta/bêta en neurofeedback » dans la description détaillée de l'étude.
Autres noms:
  • rapport thêta/bêta neurofeedback
Comparateur actif: Groupe B : rapport thêta/bêta Neurofeedback

Dans cette condition, les participants recevront neuf séances de référence et continueront avec huit séances de neurofeedback à rapport thêta/bêta.

Rapport thêta bêta Le signal de neurofeedback sera utilisé pour entraîner simultanément la bande de fréquence thêta de l'EEG et entraîner la bande de fréquence bêta. Trois séances de référence et continuer avec 14 séances de neurofeedback avec un rapport thêta/bêta.

Entraînement au rapport thêta/bêta en neurofeedback. Voir « Entraînement au rapport thêta/bêta en neurofeedback » dans la description détaillée de l'étude.
Autres noms:
  • rapport thêta/bêta neurofeedback
Comparateur placebo: Groupe C : Entraînement Placebo Neurofeedback
Trois séances de référence et continuer avec 14 séances d'entraînement avec placebo. La formation placebo sera une session de Neurofeedback préalablement enregistrée d'un participant du groupe A (recevant 14 sessions de Neurofeedback réelles). Avant que les participants du groupe C (formations placebo) ne commencent, ils seront jumelés à un participant du groupe A et recevront exactement les mêmes commentaires (préenregistrés) par session de leur participant jumelé. De cette façon, les participants à la formation placebo sont alors amenés à penser que la vidéo et les commentaires EEG sont les leurs, mais ils ne sont en fait pas en mesure d'influencer la suite de la vidéo.
La formation placebo sera une session de Neurofeedback préalablement enregistrée d'un participant du groupe A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport EEG thêta/bêta
Délai: 25 minutes
25 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Putman, PhD, Leiden University, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFTLeiden

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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