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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02763618
EEG Theta-Beta Ratio Entraînement au Neurofeedback (TBR-NFT)
EEG Theta-Beta Ratio Entraînement au neurofeedback à l'aide d'une conception à lignes de base multiples
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Les mesures EEG de l'état de repos peuvent produire des indices spectraux de puissance utiles dans différentes bandes de fréquences. Une découverte robuste dans le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) a été l'augmentation de la puissance de la bande thêta (généralement 4-7 Hz) par rapport à la puissance de la bande bêta (13-30 Hz) autrement exprimée comme le « rapport thêta bêta » (TBR ; Barry , Clark & Johnstone, 2003). La TBR reflète peut-être les interactions entre les zones corticales sous-corticales et préfrontales du cerveau (Schutter & Knyazev, 2012). Une étude récente du laboratoire de l'Université de Leiden a montré qu'une augmentation du TBR était liée à un contrôle attentionnel moins autodéclaré et corrélé à une baisse plus forte du contrôle attentionnel après l'induction du stress (Putman et al., 2014) qui sont des éléments essentiels de l'anxiété de performance cognitive. (APC); un phénomène défini comme lorsque les peurs compromettent la capacité d'un individu à exécuter une tâche. Étant donné que le rapport thêta/bêta pourrait servir de marqueur du contrôle attentionnel médié par les PFC et de la vulnérabilité aux effets de l'APC, l'objectif final de notre programme de recherche est de tester si la réduction du rapport thêta/bêta pourrait être efficace pour réduire les symptômes de l'APC. L'entraînement au neurofeedback est une méthode pour induire des changements dans les bandes de puissance de fréquence EEG. Les commentaires en ligne sur le spectre EEG des personnes tout en demandant d'augmenter ou de diminuer la puissance dans certaines bandes de fréquences peuvent éventuellement permettre de le faire (Vernon, 2005). L'application d'un entraînement TBR Neurofeedback dans le but de réduire le TBR pourrait être efficace pour réduire le dysfonctionnement attentionnel comme chez les patients atteints de TDAH (Lofthouse et al., 2012) et pourrait éventuellement augmenter la résilience aux effets délétères du stress sur la cognition (Putman et al., 2014 ). Les enquêteurs aimeraient finalement étudier les effets de cette formation chez les personnes présentant une vulnérabilité élevée à l'APC ; ayant un TBR supérieur à la moyenne. L'objectif principal de l'étude actuelle est uniquement de voir s'il est possible de modifier la signature EEG TBR dans cette population au moyen de notre protocole NFT. De plus, nous aimerions explorer les effets sur les mécanismes préfrontaux régulant l'attention aux distracteurs interférents en administrant une tâche d'interférence de chaîne de lettres (Bishop, 2009) sur des moments fixes pendant la formation. Les données relatives à cette mesure cognitive ne seront utilisées que pour éclairer la conception d'études futures et toute découverte sera explicitement mentionnée dans les publications comme étant exploratoire (le cas échéant) et ne fournissant pas de preuves pour accepter ou rejeter toute hypothèse sur les effets de notre protocole NFT sur performance cognitive. Notre conception sera différente de la conception d'essais contrôlés randomisés (ECR) largement utilisée. Les conceptions d'ECR sont généralement considérées comme supérieures aux autres méthodes pour estimer l'effet réel d'une intervention. Cependant, d'autres modèles tels que des études de cas ou des études de groupes de comparaison bien appariés peuvent fournir des informations tout aussi précieuses dans les études d'intervention clinique dans le cas où l'intervention fournit des preuves convaincantes de son effet. L'étude actuelle servira de premier essai pour savoir si nous pouvons réduire le TBR en utilisant une formation Neurofeedback pour laquelle une conception d'ECR pourrait coûter inutilement beaucoup de temps et d'efforts. Nous proposons une alternative à la conception de l'ECR, à savoir l'utilisation de petits groupes de participants qui commencent par des mesures de l'état de repos EEG comme référence et passent à une véritable formation Neurofeedback à différents moments ; ce qu'on appelle la « conception de référence multiple de séries de cas ». Les avantages pratiques de la conception à lignes de base multiples sont que la conception nécessite moins de participants et que les participants agissent comme leurs propres témoins. L'inspection visuelle et les statistiques de cas individuels seront utilisées pour déterminer l'efficacité de cette formation en Neurofeedback en observant les différences de TBR par groupe au fil du temps (voir la section "Plan d'analyse statistique").
Objectifs, question de recherche et hypothèse Les principaux objectifs de cette étude seront d'évaluer les effets d'un entraînement au Neurofeedback sur la réduction du rapport thêta/bêta EEG chez les individus ayant un TBR de base élevé. De plus, avec un tout second degré d'importance, les chercheurs testeront si une réduction du TBR augmente les performances cognitives sur une tâche de réponse conflictuelle.
Les questions de recherche seront; une formation TBR Neurofeedback chez des personnes en bonne santé (non TDAH) avec un TBR élevé peut-elle réduire le TBR et (très secondaire) la formation augmentera-t-elle peut-être les performances cognitives sur une tâche de réponse conflictuelle ? Si tel est le cas, nous pourrions poursuivre d'autres études pour évaluer les effets du NFT sur les performances cognitives en CPA chez les personnes en bonne santé. On s'attend à ce que le TBR diminue après le début de l'entraînement. De plus, on s'attend à ce que les performances sur la tâche d'interférence s'améliorent après que les participants ont commencé la formation TBR Neurofeedback.
Conception Les enquêteurs utiliseront une série de cas multiples en aveugle avec une ligne de base variant avant le début de la formation. En randomisant 12 participants sur trois conditions de différents points de début d'entraînement dans le temps, les enquêteurs utiliseront une variation de la ligne de base qui offre la possibilité de différencier les effets temporels de l'entraînement Neurofeedback. Tous les participants commenceront par une phase de référence de trois sessions qui comprendra une session avec des questionnaires, une formation aux tâches d'interférence (afin d'atteindre rapidement un plafond d'effet d'apprentissage pour mieux pouvoir observer un changement de performance supplémentaire après l'intervention) et une mesure EEG à l'état de repos suivi de deux autres sessions de mesures EEG à l'état de repos et de la tâche d'interférence. Les participants du groupe A poursuivront ensuite avec 14 sessions de formation TBR Neurofeedback. Le groupe B recevra six mesures EEG de base supplémentaires avant de poursuivre avec huit séances de neurofeedback TBR. Le groupe C, quant à lui, ne recevra que 14 séances d'entraînement avec placebo après la courte phase de référence. Avant chaque entraînement TBR Neurofeedback ou entraînement placebo, une mesure de base de l'état de repos EEG de quatre minutes sera effectuée.
Le nombre minimal de séances d'entraînement réelles (huit) est nécessaire pour permettre d'observer le début d'un effet de l'entraînement Neurofeedback, basé sur des études antérieures utilisant un entraînement TBR Neurofeedback (ex. Studer et al., 2014 ; Doppelmayr et Weber, 2011 ; Leins et al., 2007 ; Gevensleben et al., 2009). De plus, un nombre plus élevé de séances d'entraînement est important pour s'assurer qu'un éventuel effet retardé de l'entraînement Neurofeedback peut encore être observé.
Procédure Avant la première session de laboratoire, les participants seront stratifiés et assignés au hasard à l'un des trois groupes. Tous les participants visiteront le laboratoire 17 fois. Lors de la première visite, les participants rempliront un consentement éclairé, des informations démographiques et des questionnaires. Ils poursuivront avec une formation à la tâche d'interférence de chaînes de lettres pour éviter les effets d'apprentissage. À la fin de la première visite, l'état de repos EEG sera mesuré. Au cours de la deuxième et de la troisième visite, les participants ne recevront qu'une mesure EEG à l'état de repos et effectueront la tâche d'interférence de la chaîne de lettres. Dans les sessions suivant ces mesures de base, les participants recevront une mesure EEG de l'état de repos yeux ouverts de 4 minutes, après une formation TBR Neurofeedback ou une formation placebo selon le groupe de participants. Après la formation Neurofeedback, la mesure de l'état de repos ou la formation placebo, les participants effectueront toujours la tâche d'interférence de la chaîne de lettres. Les sessions seront (presque) quotidiennes et prendront environ entre 50 et 60 minutes ; sauf pour la première session de formation aux questionnaires/interférences qui prendra 90 minutes. L'expérience complète prendra donc 17 à 19 heures par participant en 4 à 6 semaines.
Matériel et formation Questionnaires Les participants compléteront les informations démographiques et rempliront la version trait et état du State-Trait Anxiety Inventory (STAI-t, STAI-s ; Spielberger, 1983 ; Van der Ploeg et al., 1981) adapté uniquement rapport sur la semaine écoulée avant la première session, et la version trait et état de l'échelle de contrôle attentionnel (ACS ; Derryberry et Reed, 2002). Le STAI-t évalue l'anxiété liée aux traits (plage de 20 à 80), le STAI-s évalue l'état d'anxiété actuel du participant et l'ACS évalue l'inhibition attentionnelle, le changement d'attention et la capacité à générer de nouvelles pensées de manière flexible (plage de 20 à 80). La cohérence interne de ces questionnaires est généralement bonne. STAI-t, ACS-t et un questionnaire démographique ne seront mesurés que lors de la première session et lors de la dernière session (après la formation). Les STAI-s et ACS-s seront évalués à chaque session avant la mesure EEG ou la formation.
Tâche d'interférence de chaîne de lettres
La tâche d'interférence de chaîne de lettres sera comme dans Bishop (2009) avec la seule différence que dans cette étude les essais neutres seront laissés de côté car ils n'ont aucune valeur informative sur l'interférence cognitive.
Entraînement au rapport thêta/bêta en neurofeedback. Le signal TBR Neurofeedback sera transmis au moyen d'un amplificateur et d'un système d'enregistrement NeXus-4 (Mindmedia, Pays-Bas). Une électrode jetable Ag/AgCl sera appliquée sur le cuir chevelu du participant entre les emplacements Cz et FCz. Pour une mesure EEG précise et de haute qualité, 16 électrodes supplémentaires dans le capuchon (BioSemi, Pays-Bas) seront ajoutées aux emplacements F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz, P4, T7, TP7, T8 , TP8, O1, Oz et O2) pendant chaque session. Chaque session consistera en une mesure de l'état de repos de quatre minutes, suivie d'une formation de mesure/neurofeedback de 25 minutes ou d'une formation placebo. Les seuils seront fixés 20% au dessus (bêta) ou en dessous (thêta) de l'amplitude du participant, calculés et ajustés automatiquement toutes les 15 secondes. Pendant la formation, l'activité thêta et bêta sera visualisée dans des graphiques à barres séparés sur l'écran et les participants seront invités à "essayer de descendre l'activité thêta et de monter l'activité bêta en dessous ou au-dessus du seuil". Aucune instruction sur la manière d'influencer leur activité ne sera donnée. Lorsque la puissance thêta EEG passe sous le seuil, et la puissance bêta au-dessus de son seuil simultanément, le participant sera récompensé par la poursuite d'une vidéo. S'ils ne parviennent pas à atteindre ce point, la vidéo sera mise en pause.
La formation placebo sera une session de Neurofeedback préalablement enregistrée d'un participant du groupe A (recevant 14 sessions de Neurofeedback réelles). Avant que les participants du groupe C (formations placebo) ne commencent, ils seront jumelés à un participant du groupe A et recevront exactement les mêmes commentaires (préenregistrés) par session de leur participant jumelé. De cette façon, les participants à la formation placebo sont alors amenés à penser que la vidéo et les commentaires EEG sont les leurs, mais ils ne sont en fait pas en mesure d'influencer la suite de la vidéo.
Analyse des données Pour l'interprétation des résultats, l'inspection visuelle sera principalement utilisée pour déterminer l'efficacité de la formation TBR Neurofeedback. Si le TBR dans le groupe A diminue après l'introduction de l'entraînement réel au Neurofeedback par rapport à l'absence de changement dans le groupe C, l'expérience fournit des preuves convaincantes de l'efficacité de l'entraînement au Neurofeedback. L'effet sera encore plus fortement soutenu si nous constatons une réduction similaire après le début de l'entraînement Neurofeedback dans les groupes A et B (comme après un nombre égal de séances réelles de NFT comme dans le groupe A, quelle que soit la durée plus longue de la ligne de base). Ces changements après le début dans le groupe A et le groupe B sont supposés être absents dans le groupe C, où nous n'attendons aucun changement. L'effet attendu dans le groupe B peut également être considéré comme une réplication directe de l'effet dans le groupe A. Les changements attendus idéalisés du TBR sont illustrés à la figure 3 (chaque ligne individuelle représente les changements du TBR par groupe). Ces inspections visuelles servent à tester les principales mesures des résultats.
En plus du test primaire par inspection visuelle, secondaire, nous effectuerons des tests statistiques entre le TBR moyen du groupe A et B réunis sur un nombre égal de séances après le début de l'entraînement par rapport au groupe C sur le même nombre de séances que le groupe A ( c'est à dire. session 10 pour le groupe A en moyenne avec la session 14 pour le groupe B par rapport à la session 10 pour le groupe C). En outre, nous calculerons huit scores de contraste distincts de TBR moyen dans le groupe A de la session 1 moins la session 17 ; session 2 moins session 16 ; session 3 moins session 15 etc. La même chose sera faite pour les groupes B et C, suivie d'une comparaison statistique des scores de contraste des groupes A et B (pris ensemble comme un seul groupe) avec les scores de contraste du groupe C.
Tertiaire, uniquement dans le cas où dans le groupe A, il semble y avoir des preuves de changement de TBR à peu près à la même session dans le temps selon l'inspection visuelle, nous testerons une réplication directe de cet effet dans le groupe B en utilisant une méthode de test de permutation similaire comme Ter Kuile et al., (2009, voir aussi Bulté et Onghena, 2008) Le moment approximatif du changement de TBR dans le groupe A pourrait servir à désigner les données de TBR par session comme pré ou post-intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Rapport thêta/bêta élevé (supérieur à la médiane dans 3 études menées précédemment) Sexe féminin Âge compris entre 19 et 23 ans
Critère d'exclusion:
Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques Antécédents ou consommation actuelle de drogues autres que l'alcool et la nicotine Utilisation de médicaments connus pour influencer le cerveau/la cognition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : rapport thêta/bêta Neurofeedback
Dans cette condition, les participants recevront trois séances de référence et continueront avec 14 séances de Neurofeedback de rapport thêta/bêta. Rapport thêta bêta Le signal de neurofeedback sera utilisé pour entraîner simultanément la bande de fréquence thêta de l'EEG et entraîner la bande de fréquence bêta. Trois séances de référence et continuer avec 14 séances de neurofeedback avec un rapport thêta/bêta. |
Entraînement au rapport thêta/bêta en neurofeedback.
Voir « Entraînement au rapport thêta/bêta en neurofeedback » dans la description détaillée de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B : rapport thêta/bêta Neurofeedback
Dans cette condition, les participants recevront neuf séances de référence et continueront avec huit séances de neurofeedback à rapport thêta/bêta. Rapport thêta bêta Le signal de neurofeedback sera utilisé pour entraîner simultanément la bande de fréquence thêta de l'EEG et entraîner la bande de fréquence bêta. Trois séances de référence et continuer avec 14 séances de neurofeedback avec un rapport thêta/bêta. |
Entraînement au rapport thêta/bêta en neurofeedback.
Voir « Entraînement au rapport thêta/bêta en neurofeedback » dans la description détaillée de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe C : Entraînement Placebo Neurofeedback
Trois séances de référence et continuer avec 14 séances d'entraînement avec placebo.
La formation placebo sera une session de Neurofeedback préalablement enregistrée d'un participant du groupe A (recevant 14 sessions de Neurofeedback réelles).
Avant que les participants du groupe C (formations placebo) ne commencent, ils seront jumelés à un participant du groupe A et recevront exactement les mêmes commentaires (préenregistrés) par session de leur participant jumelé.
De cette façon, les participants à la formation placebo sont alors amenés à penser que la vidéo et les commentaires EEG sont les leurs, mais ils ne sont en fait pas en mesure d'influencer la suite de la vidéo.
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La formation placebo sera une session de Neurofeedback préalablement enregistrée d'un participant du groupe A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport EEG thêta/bêta
Délai: 25 minutes
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25 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Putman, PhD, Leiden University, The Netherlands
Publications et liens utiles
Publications générales
- Putman P, van Peer J, Maimari I, van der Werff S. EEG theta/beta ratio in relation to fear-modulated response-inhibition, attentional control, and affective traits. Biol Psychol. 2010 Feb;83(2):73-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.10.008. Epub 2009 Nov 6.
- Putman P, Verkuil B, Arias-Garcia E, Pantazi I, van Schie C. EEG theta/beta ratio as a potential biomarker for attentional control and resilience against deleterious effects of stress on attention. Cogn Affect Behav Neurosci. 2014 Jun;14(2):782-91. doi: 10.3758/s13415-013-0238-7.
- Eysenck MW, Derakshan N, Santos R, Calvo MG. Anxiety and cognitive performance: attentional control theory. Emotion. 2007 May;7(2):336-53. doi: 10.1037/1528-3542.7.2.336.
- Barry RJ, Clarke AR, Johnstone SJ. A review of electrophysiology in attention-deficit/hyperactivity disorder: I. Qualitative and quantitative electroencephalography. Clin Neurophysiol. 2003 Feb;114(2):171-83. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00362-0.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Bishop SJ. Trait anxiety and impoverished prefrontal control of attention. Nat Neurosci. 2009 Jan;12(1):92-8. doi: 10.1038/nn.2242. Epub 2008 Dec 14.
- Bulte I, Onghena P. An R package for single-case randomization tests. Behav Res Methods. 2008 May;40(2):467-78. doi: 10.3758/brm.40.2.467.
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- Knyazev GG, Slobodskaya HR. Personality trait of behavioral inhibition is associated with oscillatory systems reciprocal relationships. Int J Psychophysiol. 2003 Jun;48(3):247-61. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00072-2.
- Leins U, Goth G, Hinterberger T, Klinger C, Rumpf N, Strehl U. Neurofeedback for children with ADHD: a comparison of SCP and Theta/Beta protocols. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Jun;32(2):73-88. doi: 10.1007/s10484-007-9031-0. Epub 2007 Mar 14.
- Lofthouse N, Arnold LE, Hersch S, Hurt E, DeBeus R. A review of neurofeedback treatment for pediatric ADHD. J Atten Disord. 2012 Jul;16(5):351-72. doi: 10.1177/1087054711427530. Epub 2011 Nov 16.
- Schutter DJ, Knyazev GG. Cross-frequency coupling of brain oscillations in studying motivation and emotion. Motiv Emot. 2012 Mar;36(1):46-54. doi: 10.1007/s11031-011-9237-6. Epub 2011 Jul 31.
- Spielberger, C. D. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory STAI (form Y)(
- Studer P, Kratz O, Gevensleben H, Rothenberger A, Moll GH, Hautzinger M, Heinrich H. Slow cortical potential and theta/beta neurofeedback training in adults: effects on attentional processes and motor system excitability. Front Hum Neurosci. 2014 Jul 24;8:555. doi: 10.3389/fnhum.2014.00555. eCollection 2014.
- Ter Kuile MM, Bulte I, Weijenborg PTM, Beekman A, Melles R, Onghena P. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a replicated single-case design. J Consult Clin Psychol. 2009 Feb;77(1):149-159. doi: 10.1037/a0014273.
- van der Ploeg, H. M., Defares, P. B., & Spielberger, C. D. (1981). Handleiding bij de zelf-beoordelings vragenlijst: een Nederlandstalige bewerking van Spielberger state-trait anxiety inventory STAI-DY. Addendum 1981. Swets & Zeitlinger.
- Vernon DJ. Can neurofeedback training enhance performance? An evaluation of the evidence with implications for future research. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2005 Dec;30(4):347-64. doi: 10.1007/s10484-005-8421-4.
- Doppelmayr, M., & Weber, E. (2011). Effects of SMR and theta/beta neurofeedback on reaction times, spatial abilities, and creativity. Journal of Neurotherapy, 15(2), 115-129.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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