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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02763618
뇌파 세타-베타 비율 뉴로피드백 훈련 (TBR-NFT)
EEG Theta-Beta Ratio Neurofeedback-training using a multiple baseline design
연구 개요
상세 설명
배경 휴식 상태 EEG 측정은 다양한 주파수 대역에서 전력의 유용한 스펙트럼 지수를 생성할 수 있습니다. 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에서 한 가지 강력한 발견은 베타 대역 전력(13-30Hz)에 비해 세타 대역 전력(일반적으로 4-7Hz)이 증가했으며 그렇지 않으면 '세타 베타 비율'(TBR; Barry , 클라크 & 존스톤, 2003). TBR은 아마도 뇌의 피질 하부와 전두엽 피질 영역 사이의 상호 작용을 반영할 수 있습니다(Schutter & Knyazev, 2012). Leiden University 연구실의 최근 연구에 따르면 TBR 증가는 자가 보고된 주의력 제어 감소와 관련이 있으며 인지 수행 불안의 핵심 요소인 스트레스 유도 후 주의력 제어 감소가 더 강한 것과 관련이 있습니다(Putman et al., 2014). (CPA); 두려움이 작업을 수행하는 개인의 능력을 손상시키는 것으로 정의되는 현상. 세타/베타 비율이 PFC 매개 주의력 제어 및 CPA 효과에 대한 취약성에 대한 마커 역할을 할 수 있다는 점을 감안할 때, 우리 연구 프로그램의 최종 목표는 세타/베타 비율 감소가 CPA 증상을 줄이는 데 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다. 뉴로피드백 훈련은 EEG 주파수 파워 밴드의 변화를 유도하는 방법입니다. 특정 주파수 대역에서 전력을 높이거나 낮추도록 요청하면서 사람들의 EEG 스펙트럼에 대한 온라인 피드백은 결국 이를 수행할 수 있는 능력으로 이어질 수 있습니다(Vernon, 2005). TBR 감소를 목표로 하는 TBR 뉴로피드백 훈련의 적용은 ADHD 환자에서와 같이 주의력 장애를 줄이는 데 효과적일 수 있으며(Lofthouse et al., 2012) 인지에 대한 스트레스의 해로운 영향에 대한 회복력을 증가시킬 수 있습니다(Putman et al., 2014 ). 조사관은 궁극적으로 CPA에 대한 취약성이 높은 개인에서 이 교육의 효과를 연구하고자 합니다. 평균보다 높은 TBR을 가집니다. 현재 연구의 주요 목표는 NFT 프로토콜을 통해 이 모집단에서 EEG TBR 서명을 변경할 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 훈련 중 고정된 순간에 문자 문자열 간섭 작업(Bishop, 2009)을 관리하여 방해하는 방해 요소에 대한 주의를 조절하는 전전두엽 메커니즘에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. 이 인지 측정과 관련된 데이터는 향후 연구의 설계를 알리는 데만 사용되며 모든 결과는 간행물에서 탐색적(있는 경우)이며 NFT 프로토콜의 영향에 대한 가설을 수락하거나 거부하는 증거를 제공하지 않는 것으로 명시적으로 언급됩니다. 인지 성능. 우리의 설계는 널리 사용되는 무작위 통제 시험 설계(RCT)와 다를 것입니다. RCT 설계는 일반적으로 개입의 실제 효과를 추정하는 데 있어 다른 방법보다 우수한 것으로 간주됩니다. 그러나 사례 연구 또는 잘 일치하는 비교 그룹 연구와 같은 다른 디자인은 개입이 그 효과에 대한 설득력 있는 증거를 제공하는 경우 임상 개입 연구에서 가치 있는 정보를 제공할 수 있습니다. 현재 연구는 RCT 설계가 불필요하게 많은 시간과 노력이 소요될 수 있는 뉴로피드백 훈련을 사용하여 TBR을 감소시킬 수 있는지에 대한 첫 번째 시도가 될 것입니다. 우리는 RCT 설계에 대한 대안을 제안합니다. 즉, EEG 휴식 상태 측정을 기준선으로 시작하고 다른 시점에서 실제 뉴로피드백 훈련으로 전환하는 소규모 참가자 그룹을 사용하는 것입니다. 소위 '케이스 시리즈 다중 베이스라인 설계'. 다중 기준 디자인의 실질적인 이점은 디자인에 참여자가 더 적고 참여자가 자신의 컨트롤 역할을 한다는 것입니다. 육안 검사 및 단일 사례 통계는 시간 경과에 따른 그룹당 TBR의 차이를 관찰하여 이 뉴로피드백 훈련의 효과를 결정하는 데 사용됩니다('통계 분석 계획' 섹션 참조).
목표, 연구 질문 및 가설 이 연구의 주요 목표는 베이스라인 TBR이 상승한 개인의 EEG 세타/베타 비율 감소에 대한 뉴로피드백 훈련의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 매우 두 번째 중요성으로 조사관은 TBR의 감소가 응답 충돌 작업에서 인지 성능을 증가시키는지 테스트합니다.
연구 질문은 다음과 같습니다. TBR이 상승한 건강한(ADHD가 아닌) 사람들의 TBR 뉴로피드백 훈련이 TBR을 감소시킬 수 있으며 (매우 부차적) 훈련이 충돌 반응 작업에서 인지 성능을 증가시킬 수 있습니까? 그렇다면 건강한 사람들의 CPA 인지 성능에 대한 NFT 효과를 평가하기 위한 추가 연구를 계속할 수 있습니다. 훈련 시작 후 TBR이 감소할 것으로 예상됩니다. 또한 참가자가 TBR 뉴로피드백 교육을 시작한 후 간섭 작업에 대한 성능이 향상될 것으로 예상됩니다.
설계 조사자는 훈련 개시 전에 기준선이 달라지는 단일 맹검 사례 시리즈 다중 기준선 설계를 사용합니다. 서로 다른 훈련 개시 시점의 3가지 조건에 대해 12명의 참가자를 무작위로 추출함으로써 연구자들은 뉴로피드백 훈련의 시간 효과를 구별할 수 있는 가능성을 제공하는 기준선의 변형을 사용할 것입니다. 모든 참가자는 설문지 세션, 간섭 작업 교육(개입 후 추가 성능 변화를 더 잘 관찰할 수 있도록 학습 효과 한도에 빠르게 도달하기 위해) 및 휴식 상태 EEG 측정을 포함하는 3개 세션 기준 단계로 시작합니다. 나머지 두 개의 다른 휴식 상태 EEG 측정 세션과 간섭 작업이 이어집니다. 그룹 A의 참가자는 TBR 뉴로피드백 교육의 14개 세션을 계속합니다. 그룹 B는 8개의 TBR 뉴로피드백 세션을 계속하기 전에 6개의 추가 기본 EEG 측정을 받습니다. 반면에 그룹 C는 짧은 기본 단계 후에 14번의 위약 훈련 세션만 받게 됩니다. 모든 TBR 뉴로피드백 훈련 또는 위약 훈련 전에 4분 동안의 EEG 휴식 상태 기준선 측정이 수행됩니다.
TBR 뉴로피드백 훈련을 사용한 이전 연구(예: Studer 등, 2014; Doppelmayr & Weber, 2011; Leins 등, 2007; Gevensleben 등, 2009). 또한, 뉴로피드백 훈련의 가능한 지연 효과를 여전히 관찰할 수 있도록 더 많은 수의 훈련 세션이 중요합니다.
절차 첫 번째 랩 세션 전에 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 계층화됩니다. 모든 참가자는 실험실을 17번 방문합니다. 처음 방문하는 동안 참가자는 정보에 입각한 동의서, 인구 통계 정보 및 설문지를 작성합니다. 그들은 학습 효과를 피하기 위해 문자열 간섭 작업에 대한 교육을 계속할 것입니다. 첫 번째 방문이 끝나면 EEG 휴식 상태가 측정됩니다. 두 번째 및 세 번째 방문 중에 참가자는 휴식 상태의 EEG 측정만 받고 문자열 간섭 작업을 수행합니다. 이러한 기본 측정 후 세션에서 참가자는 참가자 그룹에 따라 TBR 뉴로피드백 훈련 또는 위약 훈련 후 4분 동안 EEG 눈을 뜨고 휴식 상태 측정을 받게 됩니다. 뉴로피드백 교육, 휴식 상태 측정 또는 플라시보 교육 후에 참가자는 항상 문자열 간섭 작업을 수행합니다. 세션은 (거의) 매일 진행되며 대략 50-60분 정도 소요됩니다. 90분이 소요되는 첫 번째 설문지/간섭 교육 세션은 제외됩니다. 따라서 완전한 실험은 4-6주 동안 참가자당 17-19시간이 소요됩니다.
자료 및 교육 설문지 참가자는 인구통계학적 정보를 작성하고 상태 및 특성 불안 목록(STAI-t, STAI-s; Spielberger, 1983; Van der Ploeg et al., 1981)의 특성 및 상태 버전을 채웁니다. 첫 번째 세션 전 지난주에 대한 보고, 주의력 조절 척도(ACS; Derryberry & Reed, 2002)의 특성 및 상태 버전. STAI-t는 특성 불안(범위 20-80)을 평가하고 STAI-s는 참가자의 현재 불안 상태를 평가하며 ACS는 주의 억제, 주의 이동 및 새로운 생각을 유연하게 생성하는 능력(범위 20-80)을 평가합니다. 이러한 설문지의 내적 일관성은 일반적으로 양호합니다. STAI-t, ACS-t 및 인구통계학적 질문지는 첫 번째 세션과 마지막 세션(훈련 후) 동안에만 측정됩니다. STAI-s 및 ACS-s는 EEG 측정 또는 교육 전에 모든 세션에서 평가됩니다.
문자열 간섭 작업
Letter String 간섭 작업은 Bishop(2009)에서와 같을 것이며, 이 연구에서 중립적 시도는 인지 간섭에 대한 유익한 가치가 없기 때문에 제외된다는 유일한 차이점이 있습니다.
뉴로피드백 세타/베타 비율 훈련. TBR 뉴로피드백 신호는 NeXus-4 증폭기 및 녹음 시스템(Mindmedia, 네덜란드)을 통해 제공됩니다. 하나의 Ag/AgCl 일회용 전극이 참가자의 두피 Cz와 FCz 사이에 적용됩니다. 고품질의 정확한 EEG 측정을 위해 F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz, P4, T7, TP7, T8 위치에 16개의 추가 인캡 전극(BioSemi, The Netherlands)이 추가됩니다. , TP8, O1, Oz 및 O2) 모든 세션 동안. 각 세션은 4분 휴식 상태 측정과 25분 측정/뉴로피드백 교육 또는 플라시보 교육으로 구성됩니다. 임계값은 참가자의 진폭보다 20% 위(베타) 또는 아래(세타)로 설정되고 15초마다 자동으로 계산 및 조정됩니다. 교육 중에 세타 및 베타 활동은 화면의 별도 막대 그래프로 시각화되고 참가자는 "세타 활동을 아래로 이동하고 베타 활동을 임계값 이하 또는 위로 이동"하도록 지시합니다. 그들의 활동에 영향을 미치는 방법에 대한 지침은 제공되지 않습니다. EEG 세타 파워가 임계값 아래로 내려가고 베타 파워가 동시에 임계값을 초과하면 참가자는 동영상을 계속 재생하여 보상을 받습니다. 이 지점에 도달하지 못하면 비디오가 일시 중지됩니다.
위약 훈련은 그룹 A 참가자의 이전에 기록된 뉴로피드백 세션입니다(14개의 실제 뉴로피드백 세션 수신). 그룹 C(플라시보 교육)의 참가자가 시작하기 전에 그룹 A의 참가자와 연결되고 일치하는 참가자의 세션마다 정확히 동일한(사전 녹음된) 피드백을 받습니다. 이러한 방식으로 위약 훈련 참가자는 비디오 및 EEG 피드백이 자신의 것으로 생각하지만 실제로는 비디오의 지속에 영향을 미칠 수 없습니다.
데이터 분석 결과 해석을 위해 TBR 뉴로피드백 교육의 효과를 결정하기 위해 육안 검사가 주로 사용됩니다. 그룹 C의 변화가 없는 것과 비교하여 실제 뉴로피드백 훈련을 도입한 후 그룹 A의 TBR이 감소하면 실험은 뉴로피드백 훈련의 효과에 대한 설득력 있는 증거를 제공합니다. 그룹 A와 B에서 뉴로피드백 훈련이 시작된 후 유사한 감소를 볼 경우 효과는 훨씬 더 강력하게 뒷받침될 것입니다(기준선의 더 긴 지속 시간에 관계없이 그룹 A에서와 동일한 수의 실제 NFT 세션 후에서와 같이). 그룹 A와 그룹 B에서 시작된 후의 이러한 변화는 그룹 C에서는 없는 것으로 가정하며 여기서는 전혀 변화가 없을 것으로 예상됩니다. 그룹 B의 예상 효과는 그룹 A의 효과를 직접 복제한 것으로 간주할 수도 있습니다. TBR의 이상화된 예상 변화는 그림 3에 묘사되어 있습니다(각 개별 선은 그룹당 TBR의 변화를 나타냄). 이러한 육안 검사는 주요 결과 측정의 테스트 역할을 합니다.
육안 검사에 의한 1차 테스트에 추가하여, 2차, 그룹 A와 동일한 세션 수에서 그룹 C와 비교하여 교육 시작 후 동일한 세션 수에서 그룹 A와 B의 평균 TBR 간의 통계 테스트를 수행합니다( 즉. 그룹 A의 세션 10은 그룹 C의 세션 10과 비교하여 그룹 B의 세션 14로 평균화되었습니다. 또한 세션 1에서 세션 17을 뺀 그룹 A 내에서 평균 TBR의 8개 개별 대비 점수를 계산합니다. 세션 2 - 세션 16; 세션 3 빼기 세션 15 등 그룹 B와 C에 대해서도 동일한 작업을 수행한 다음 그룹 A와 B의 대조 점수(하나의 그룹으로 함께 취함)와 그룹 C의 대조 점수를 통계적으로 비교합니다.
3차, 그룹 A에서 육안 검사와 거의 같은 시간에 TBR 변화의 증거가 있는 것으로 보이는 경우에만 유사한 순열 테스트 방법을 사용하여 그룹 B에서 이 효과의 직접 복제를 테스트합니다. Ter Kuile et al., (2009, Bulté and Onghena, 2008 참조) 그룹 A에서 TBR 변경의 대략적인 시점은 세션당 TBR 데이터를 개입 전 또는 개입 후로 지정하는 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
증가된 세타/베타 비율(이전에 수행된 3개의 연구에서 중앙값보다 높음) 여성 성별 19 - 23세
제외 기준:
신경학적 또는 정신 질환의 병력 알코올 및 니코틴 이외의 약물의 과거 또는 현재 사용 뇌/인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 세타/베타 비율 뉴로피드백
이 조건에서 참가자는 3개의 기본 세션을 받고 14개의 세타/베타 비율 뉴로피드백 세션을 계속합니다. 세타 베타 비율 뉴로피드백 신호는 EEG 세타 주파수 대역을 하향 훈련하고 베타 주파수 대역을 상향 훈련하는 데 동시에 사용됩니다. 3개의 기본 세션과 14개의 세타/베타 비율 뉴로피드백 세션으로 계속됩니다. |
뉴로피드백 세타/베타 비율 훈련.
자세한 연구 설명에서 '뉴로피드백 세타/베타 비율 훈련'을 참조하십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B: 세타/베타 비율 뉴로피드백
이 조건에서 참가자는 9개의 기본 세션을 받고 8개의 세타/베타 비율 뉴로피드백 세션을 계속합니다. 세타 베타 비율 뉴로피드백 신호는 EEG 세타 주파수 대역을 하향 훈련하고 베타 주파수 대역을 상향 훈련하는 데 동시에 사용됩니다. 3개의 기본 세션과 14개의 세타/베타 비율 뉴로피드백 세션으로 계속됩니다. |
뉴로피드백 세타/베타 비율 훈련.
자세한 연구 설명에서 '뉴로피드백 세타/베타 비율 훈련'을 참조하십시오.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 C: 위약 뉴로피드백 훈련
3개의 기본 세션과 14개의 위약 교육 세션으로 계속됩니다.
위약 훈련은 그룹 A 참가자의 이전에 기록된 뉴로피드백 세션입니다(14개의 실제 뉴로피드백 세션 수신).
그룹 C(플라시보 교육)의 참가자가 시작하기 전에 그룹 A의 참가자와 연결되고 일치하는 참가자의 세션마다 정확히 동일한(사전 녹음된) 피드백을 받습니다.
이러한 방식으로 위약 훈련 참가자는 비디오 및 EEG 피드백이 자신의 것으로 생각하지만 실제로는 비디오의 지속에 영향을 미칠 수 없습니다.
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위약 훈련은 그룹 A 참가자의 이전에 기록된 뉴로피드백 세션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EEG 세타/베타 비율
기간: 25분
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25분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Putman, PhD, Leiden University, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Putman P, van Peer J, Maimari I, van der Werff S. EEG theta/beta ratio in relation to fear-modulated response-inhibition, attentional control, and affective traits. Biol Psychol. 2010 Feb;83(2):73-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.10.008. Epub 2009 Nov 6.
- Putman P, Verkuil B, Arias-Garcia E, Pantazi I, van Schie C. EEG theta/beta ratio as a potential biomarker for attentional control and resilience against deleterious effects of stress on attention. Cogn Affect Behav Neurosci. 2014 Jun;14(2):782-91. doi: 10.3758/s13415-013-0238-7.
- Eysenck MW, Derakshan N, Santos R, Calvo MG. Anxiety and cognitive performance: attentional control theory. Emotion. 2007 May;7(2):336-53. doi: 10.1037/1528-3542.7.2.336.
- Barry RJ, Clarke AR, Johnstone SJ. A review of electrophysiology in attention-deficit/hyperactivity disorder: I. Qualitative and quantitative electroencephalography. Clin Neurophysiol. 2003 Feb;114(2):171-83. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00362-0.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Bishop SJ. Trait anxiety and impoverished prefrontal control of attention. Nat Neurosci. 2009 Jan;12(1):92-8. doi: 10.1038/nn.2242. Epub 2008 Dec 14.
- Bulte I, Onghena P. An R package for single-case randomization tests. Behav Res Methods. 2008 May;40(2):467-78. doi: 10.3758/brm.40.2.467.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Knyazev GG, Slobodskaya HR. Personality trait of behavioral inhibition is associated with oscillatory systems reciprocal relationships. Int J Psychophysiol. 2003 Jun;48(3):247-61. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00072-2.
- Leins U, Goth G, Hinterberger T, Klinger C, Rumpf N, Strehl U. Neurofeedback for children with ADHD: a comparison of SCP and Theta/Beta protocols. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Jun;32(2):73-88. doi: 10.1007/s10484-007-9031-0. Epub 2007 Mar 14.
- Lofthouse N, Arnold LE, Hersch S, Hurt E, DeBeus R. A review of neurofeedback treatment for pediatric ADHD. J Atten Disord. 2012 Jul;16(5):351-72. doi: 10.1177/1087054711427530. Epub 2011 Nov 16.
- Schutter DJ, Knyazev GG. Cross-frequency coupling of brain oscillations in studying motivation and emotion. Motiv Emot. 2012 Mar;36(1):46-54. doi: 10.1007/s11031-011-9237-6. Epub 2011 Jul 31.
- Spielberger, C. D. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory STAI (form Y)(
- Studer P, Kratz O, Gevensleben H, Rothenberger A, Moll GH, Hautzinger M, Heinrich H. Slow cortical potential and theta/beta neurofeedback training in adults: effects on attentional processes and motor system excitability. Front Hum Neurosci. 2014 Jul 24;8:555. doi: 10.3389/fnhum.2014.00555. eCollection 2014.
- Ter Kuile MM, Bulte I, Weijenborg PTM, Beekman A, Melles R, Onghena P. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a replicated single-case design. J Consult Clin Psychol. 2009 Feb;77(1):149-159. doi: 10.1037/a0014273.
- van der Ploeg, H. M., Defares, P. B., & Spielberger, C. D. (1981). Handleiding bij de zelf-beoordelings vragenlijst: een Nederlandstalige bewerking van Spielberger state-trait anxiety inventory STAI-DY. Addendum 1981. Swets & Zeitlinger.
- Vernon DJ. Can neurofeedback training enhance performance? An evaluation of the evidence with implications for future research. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2005 Dec;30(4):347-64. doi: 10.1007/s10484-005-8421-4.
- Doppelmayr, M., & Weber, E. (2011). Effects of SMR and theta/beta neurofeedback on reaction times, spatial abilities, and creativity. Journal of Neurotherapy, 15(2), 115-129.
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