- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02763618
Relação EEG Theta-Beta Neurofeedback-treinamento (TBR-NFT)
Treinamento de neurofeedback de relação EEG Theta-Beta usando um design de linha de base múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes As medidas de EEG em estado de repouso podem produzir índices espectrais úteis de potência em diferentes bandas de frequência. Um achado robusto no transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) foi o aumento da potência da banda teta (normalmente 4-7 Hz) em relação à potência da banda beta (13-30 Hz), de outra forma expressa como a 'relação teta beta' (TBR; Barry , Clark & Johnstone, 2003). TBR possivelmente reflete interações entre áreas corticais subcorticais e pré-frontais no cérebro (Schutter & Knyazev, 2012). Um estudo recente do laboratório da Universidade de Leiden mostrou que o aumento da TBR estava relacionado a um controle atencional menos auto-relatado e correlacionado a um declínio mais forte no controle atencional após a indução de estresse (Putman et al., 2014), que são elementos centrais da ansiedade de desempenho cognitivo (CPA); um fenômeno definido como quando os medos comprometem a capacidade de um indivíduo executar uma tarefa. Dado que a relação teta/beta pode servir como um marcador para o controle atencional mediado por PFC e vulnerabilidade aos efeitos da CPA, o objetivo final do nosso programa de pesquisa é testar se a redução da relação teta/beta pode ser eficaz na redução dos sintomas da CPA. O treinamento de neurofeedback é um método para induzir mudanças nas bandas de potência de frequência do EEG. O feedback on-line sobre o espectro de EEG das pessoas enquanto se pede para aumentar ou diminuir a potência em certas bandas de frequência pode eventualmente levar à capacidade de fazer isso (Vernon, 2005). A aplicação de um treinamento TBR Neurofeedback com o objetivo de reduzir TBR pode ser eficaz na redução da disfunção atencional como em pacientes com TDAH (Lofthouse et al., 2012) e pode possivelmente aumentar a resiliência aos efeitos deletérios do estresse na cognição (Putman et al., 2014 ). Os investigadores gostariam de estudar os efeitos desse treinamento em indivíduos com vulnerabilidade elevada para CPA; tendo um TBR acima da média. O objetivo principal do estudo atual é apenas verificar se é possível alterar a assinatura EEG TBR nessa população por meio de nosso protocolo NFT. Além disso, gostaríamos de explorar os efeitos nos mecanismos pré-frontais que regulam a atenção a distratores interferentes, administrando uma tarefa de interferência de sequência de letras (Bishop, 2009) em momentos fixos durante o treinamento. Os dados pertencentes a esta medida cognitiva serão usados apenas para informar o projeto de estudos futuros e qualquer descoberta será mencionada em publicações explicitamente como sendo exploratória (se for o caso) e não fornecendo evidências para aceitar ou rejeitar quaisquer hipóteses sobre os efeitos de nosso protocolo NFT em performance cognitiva. Nosso projeto será diferente do projeto de ensaios controlados randomizados (ECR) amplamente utilizado. Os projetos de RCT são geralmente considerados superiores a outros métodos para estimar o verdadeiro efeito de uma intervenção. No entanto, outros projetos, como estudos de caso ou grupos de comparação bem pareados - estudos podem fornecer informações que são igualmente valiosas em estudos de intervenção clínica no caso de a intervenção fornecer evidências convincentes de seu efeito. O estudo atual servirá como um primeiro teste para saber se podemos reduzir TBR usando um treinamento de Neurofeedback para o qual um projeto de RCT pode custar desnecessariamente muito tempo e esforço. Propomos uma alternativa ao projeto RCT, ou seja, usando grupos menores de participantes que começam com medições de estado de repouso EEG como linha de base e mudam para treinamento real de Neurofeedback em diferentes pontos no tempo; chamado 'projeto de linha de base múltipla de série de casos'. As vantagens práticas do design de linha de base múltipla são que o design requer menos participantes e que os participantes agem como seus próprios controles. A inspeção visual e as estatísticas de caso único serão usadas para determinar a eficácia deste treinamento de Neurofeedback, observando as diferenças de TBR por grupo ao longo do tempo (consulte a seção 'Plano de análise estatística').
Objetivos, questão de pesquisa e hipótese Os principais objetivos deste estudo serão avaliar os efeitos de um treinamento de Neurofeedback na redução da relação teta/beta do EEG em indivíduos com TBR basal elevada. Além disso, com um segundo grau de importância, os investigadores testarão se uma redução no TBR aumenta o desempenho cognitivo em uma tarefa de resposta de conflito.
As questões de pesquisa serão; pode um treinamento TBR Neurofeedback em pessoas saudáveis (sem TDAH) com TBR elevado reduzir TBR e (muito secundário) o treinamento talvez aumente o desempenho cognitivo em uma tarefa de conflito de resposta? Nesse caso, podemos continuar com mais estudos para avaliar os efeitos do NFT no desempenho cognitivo em CPA em pessoas saudáveis. Espera-se que o TBR diminua após o início do treinamento. Além disso, espera-se que o desempenho na tarefa de interferência melhore depois que os participantes iniciarem o treinamento TBR Neurofeedback.
Projeto Os investigadores usarão um único projeto cego de linha de base múltipla com uma linha de base variando antes do início do treinamento. Ao randomizar 12 participantes em três condições de diferentes pontos de início de treinamento no tempo, os investigadores usarão uma variação na linha de base que oferece a possibilidade de diferenciar entre os efeitos de tempo do treinamento de Neurofeedback. Todos os participantes começarão com uma fase de linha de base de três sessões, que incluirá uma sessão com questionários, treinamento de tarefa de interferência (a fim de atingir rapidamente um teto de efeito de aprendizagem para melhor observar alterações adicionais de desempenho após a intervenção) e uma medição de EEG em estado de repouso seguido por duas outras sessões de medidas de EEG em estado de repouso e a tarefa de interferência. Os participantes do grupo A continuarão com 14 sessões de treinamento TBR Neurofeedback. O Grupo B receberá seis medidas extras de EEG de linha de base antes de continuar com oito sessões de TBR Neurofeedback. O Grupo C, por outro lado, receberá apenas 14 sessões de treinamento placebo após a curta fase inicial. Antes de cada treinamento de TBR Neurofeedback ou treinamento de placebo, será realizada uma medição de linha de base de EEG de quatro minutos em estado de repouso.
O número mínimo de sessões reais de treinamento (oito) é necessário para que seja possível observar o início de um efeito do treinamento de Neurofeedback, com base em estudos anteriores usando um treinamento de TBR Neurofeedback (ex. Studer et al., 2014; Doppelmayr & Weber, 2011; Leins e outros, 2007; Gevensleben e outros, 2009). Além disso, um número maior de sessões de treinamento é importante para garantir que um possível efeito retardado do treinamento de Neurofeedback ainda possa ser observado.
Procedimento Antes da primeira sessão de laboratório, os participantes serão estratificados aleatoriamente designados para um dos três grupos. Todos os participantes visitarão o laboratório 17 vezes. Durante a primeira visita, os participantes preencherão um consentimento informado, informações demográficas e questionários. Eles continuarão com um treinamento para a tarefa de interferência de sequência de letras para evitar efeitos de aprendizagem. No final da primeira visita, o estado de repouso do EEG será medido. Durante a segunda e terceira visita, os participantes receberão apenas uma medição de EEG em estado de repouso e realizarão a tarefa de interferência de sequência de letras. Nas sessões após essas medições de linha de base, os participantes receberão uma medição de estado de repouso de olhos abertos de EEG de 4 minutos, seguindo o treinamento TBR Neurofeedback ou um treinamento placebo, dependendo do grupo de participantes. Após o treinamento de Neurofeedback, medição do estado de repouso ou treinamento placebo, os participantes sempre realizarão a tarefa de interferência de sequência de letras. As sessões serão (quase) diárias e duram aproximadamente entre 50-60 minutos; exceto para a primeira sessão de questionários/treinamento de interferência que levará 90 minutos. O experimento completo levará, portanto, de 17 a 19 horas por participante em 4 a 6 semanas.
Materiais e treinamento Questionários Os participantes completarão informações demográficas e preencherão a versão de traço e estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-t, STAI-s; Spielberger, 1983; Van der Ploeg et al., 1981) adaptado apenas para relatório sobre a última semana antes da primeira sessão, e a versão de traço e estado da Escala de Controle de Atenção (ACS; Derryberry & Reed, 2002). O STAI-t avalia o traço de ansiedade (intervalo 20-80), o STAI-s avalia o estado atual de ansiedade do participante e o ACS avalia a inibição atencional, o desvio atencional e a capacidade de gerar novos pensamentos de forma flexível (intervalo 20-80). A consistência interna desses questionários é geralmente boa. STAI-t, ACS-t e um questionário demográfico serão medidos apenas durante a primeira sessão e durante a última sessão (após o treinamento). Os STAI-s e ACS-s serão avaliados em todas as sessões antes da medição ou treinamento de EEG.
Tarefa de interferência de sequência de letras
A tarefa de interferência Letter String será como em Bishop (2009) com a única diferença que neste estudo as tentativas neutras serão deixadas de fora, pois não têm valor informativo sobre interferência cognitiva.
Treinamento de relação teta/beta de neurofeedback. O sinal TBR Neurofeedback será dado por meio de um amplificador NeXus-4 e sistema de gravação (Mindmedia, Holanda). Um eletrodo descartável de Ag/AgCl será aplicado no couro cabeludo do participante entre os locais Cz e FCz. Para uma medição de EEG precisa e de alta qualidade, 16 eletrodos extras na tampa (BioSemi, Holanda) serão adicionados nos locais F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz, P4, T7, TP7, T8 , TP8, O1, Oz e O2) durante cada sessão. Cada sessão consistirá em uma medição do estado de repouso de quatro minutos, seguida por uma medição de 25 minutos/treinamento de Neurofeedback ou treinamento placebo. Os limiares serão definidos 20% acima (beta) ou abaixo (theta) da amplitude do participante, calculados e ajustados automaticamente a cada 15 segundos. Durante o treinamento, as atividades teta e beta serão visualizadas em gráficos de barras separados na tela e os participantes serão instruídos a "tentar diminuir a atividade teta e subir a atividade beta abaixo ou acima do limiar". Nenhuma instrução sobre como influenciar sua atividade será dada. Quando a potência teta do EEG fica abaixo do limite e a potência beta acima do limite simultaneamente, o participante será recompensado com a continuação de um vídeo. Se eles não conseguirem chegar a esse ponto, o vídeo será pausado.
O treinamento placebo será uma sessão de Neurofeedback previamente gravada de um participante do grupo A (recebendo 14 sessões reais de Neurofeedback). Antes do início dos participantes do grupo C (treinamentos placebo), eles serão pareados com um participante do grupo A e receberão exatamente o mesmo feedback (pré-gravado) por sessão de seu participante pareado. Dessa forma, os participantes do treinamento placebo são levados a pensar que o vídeo e o feedback do EEG são deles, mas na verdade não são capazes de influenciar a continuação do vídeo.
Análise de dados Para interpretar os resultados, a inspeção visual será usada principalmente para determinar a eficácia do treinamento TBR Neurofeedback. Se TBR no grupo A reduzir após a introdução do treinamento de Neurofeedback real em comparação com nenhuma mudança no grupo C, o experimento fornece evidências convincentes para a eficácia do treinamento de Neurofeedback. O efeito será ainda mais fortemente suportado se observarmos uma redução semelhante após o início do treinamento de Neurofeedback nos grupos A e B (como após um número igual de sessões reais de NFT como no grupo A, independentemente da duração mais longa da linha de base). Essas alterações após o início no grupo A e no grupo B são consideradas ausentes no grupo C, onde não esperamos nenhuma alteração. O efeito esperado no grupo B também pode ser considerado como uma replicação direta do efeito no grupo A. As mudanças esperadas idealizadas na TBR estão representadas na Figura 3 (cada linha individual representa as mudanças na TBR por grupo). Essas inspeções visuais servem como teste das medidas de resultados primários.
Além do teste primário por inspeção visual, secundário, realizaremos testes estatísticos entre a TBR média do grupo A e B juntos em igual número de sessões após o início do treinamento em relação ao grupo C no mesmo número de sessões do grupo A ( ou seja sessão 10 para o grupo A em média com a sessão 14 para o grupo B em comparação com a sessão 10 para o grupo C). Além disso, calcularemos oito pontuações de contraste separadas de TBR média dentro do grupo A da sessão 1 menos a sessão 17; sessão 2 menos sessão 16; sessão 3 menos sessão 15 etc. O mesmo será feito para os grupos B e C, seguido de uma comparação estatística dos escores de contraste dos grupos A e B (tomados juntos como um grupo) com os escores de contraste do grupo C.
Terciário, apenas no caso de no grupo A parecer haver evidência de alteração na TBR aproximadamente na mesma sessão no tempo da inspeção visual, testaremos uma replicação direta desse efeito no grupo B usando um método de teste de permutação semelhante como Ter Kuile et al., (2009, ver também Bulté e Onghena, 2008) O ponto de tempo aproximado da mudança de TBR no grupo A pode servir para designar os dados de TBR por sessão como pré ou pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Razão teta/beta elevada (maior que a mediana em 3 estudos conduzidos anteriormente) Sexo feminino Idade entre 19 - 23
Critério de exclusão:
História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos História ou uso atual de outras drogas além de álcool e nicotina Uso de medicamentos que sabidamente influenciam o cérebro/cognição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Razão teta/beta Neurofeedback
Nesta condição, os participantes receberão três sessões de linha de base e continuarão com 14 sessões de neurofeedback de proporção teta/beta. Relação teta beta O sinal de neurofeedback será usado para treinar simultaneamente a banda de frequência teta do EEG e treinar a banda de frequência beta. Três sessões de linha de base e continue com 14 sessões de neurofeedback de proporção teta/beta. |
Treinamento de relação teta/beta de neurofeedback.
Consulte 'Treinamento de relação teta/beta de neurofeedback' na descrição detalhada do estudo.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo B: Razão teta/beta Neurofeedback
Nesta condição, os participantes receberão nove sessões de linha de base e continuarão com oito sessões de neurofeedback de relação teta/beta. Relação teta beta O sinal de neurofeedback será usado para treinar simultaneamente a banda de frequência teta do EEG e treinar a banda de frequência beta. Três sessões de linha de base e continue com 14 sessões de neurofeedback de proporção teta/beta. |
Treinamento de relação teta/beta de neurofeedback.
Consulte 'Treinamento de relação teta/beta de neurofeedback' na descrição detalhada do estudo.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo C: treinamento de neurofeedback placebo
Três sessões de linha de base e continue com 14 sessões de treinamento placebo.
O treinamento placebo será uma sessão de Neurofeedback previamente gravada de um participante do grupo A (recebendo 14 sessões reais de Neurofeedback).
Antes do início dos participantes do grupo C (treinamentos placebo), eles serão pareados com um participante do grupo A e receberão exatamente o mesmo feedback (pré-gravado) por sessão de seu participante pareado.
Dessa forma, os participantes do treinamento placebo são levados a pensar que o vídeo e o feedback do EEG são deles, mas na verdade não são capazes de influenciar a continuação do vídeo.
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O treinamento placebo será uma sessão de Neurofeedback previamente gravada de um participante do grupo A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relação EEG teta/beta
Prazo: 25 minutos
|
25 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Putman, PhD, Leiden University, The Netherlands
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Putman P, van Peer J, Maimari I, van der Werff S. EEG theta/beta ratio in relation to fear-modulated response-inhibition, attentional control, and affective traits. Biol Psychol. 2010 Feb;83(2):73-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.10.008. Epub 2009 Nov 6.
- Putman P, Verkuil B, Arias-Garcia E, Pantazi I, van Schie C. EEG theta/beta ratio as a potential biomarker for attentional control and resilience against deleterious effects of stress on attention. Cogn Affect Behav Neurosci. 2014 Jun;14(2):782-91. doi: 10.3758/s13415-013-0238-7.
- Eysenck MW, Derakshan N, Santos R, Calvo MG. Anxiety and cognitive performance: attentional control theory. Emotion. 2007 May;7(2):336-53. doi: 10.1037/1528-3542.7.2.336.
- Barry RJ, Clarke AR, Johnstone SJ. A review of electrophysiology in attention-deficit/hyperactivity disorder: I. Qualitative and quantitative electroencephalography. Clin Neurophysiol. 2003 Feb;114(2):171-83. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00362-0.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Bishop SJ. Trait anxiety and impoverished prefrontal control of attention. Nat Neurosci. 2009 Jan;12(1):92-8. doi: 10.1038/nn.2242. Epub 2008 Dec 14.
- Bulte I, Onghena P. An R package for single-case randomization tests. Behav Res Methods. 2008 May;40(2):467-78. doi: 10.3758/brm.40.2.467.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
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- Leins U, Goth G, Hinterberger T, Klinger C, Rumpf N, Strehl U. Neurofeedback for children with ADHD: a comparison of SCP and Theta/Beta protocols. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Jun;32(2):73-88. doi: 10.1007/s10484-007-9031-0. Epub 2007 Mar 14.
- Lofthouse N, Arnold LE, Hersch S, Hurt E, DeBeus R. A review of neurofeedback treatment for pediatric ADHD. J Atten Disord. 2012 Jul;16(5):351-72. doi: 10.1177/1087054711427530. Epub 2011 Nov 16.
- Schutter DJ, Knyazev GG. Cross-frequency coupling of brain oscillations in studying motivation and emotion. Motiv Emot. 2012 Mar;36(1):46-54. doi: 10.1007/s11031-011-9237-6. Epub 2011 Jul 31.
- Spielberger, C. D. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory STAI (form Y)(
- Studer P, Kratz O, Gevensleben H, Rothenberger A, Moll GH, Hautzinger M, Heinrich H. Slow cortical potential and theta/beta neurofeedback training in adults: effects on attentional processes and motor system excitability. Front Hum Neurosci. 2014 Jul 24;8:555. doi: 10.3389/fnhum.2014.00555. eCollection 2014.
- Ter Kuile MM, Bulte I, Weijenborg PTM, Beekman A, Melles R, Onghena P. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a replicated single-case design. J Consult Clin Psychol. 2009 Feb;77(1):149-159. doi: 10.1037/a0014273.
- van der Ploeg, H. M., Defares, P. B., & Spielberger, C. D. (1981). Handleiding bij de zelf-beoordelings vragenlijst: een Nederlandstalige bewerking van Spielberger state-trait anxiety inventory STAI-DY. Addendum 1981. Swets & Zeitlinger.
- Vernon DJ. Can neurofeedback training enhance performance? An evaluation of the evidence with implications for future research. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2005 Dec;30(4):347-64. doi: 10.1007/s10484-005-8421-4.
- Doppelmayr, M., & Weber, E. (2011). Effects of SMR and theta/beta neurofeedback on reaction times, spatial abilities, and creativity. Journal of Neurotherapy, 15(2), 115-129.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- NFTLeiden
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