Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EEG Theta-Beta Ratio Trening neurofeedback (TBR-NFT)

9 września 2016 zaktualizowane przez: PeterPutman, Leiden University Medical Center

EEG Theta-Beta Ratio Trening neurofeedback z wykorzystaniem wielu linii bazowych

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ treningu Neurofeedback ze stosunkiem EEG theta/beta przy użyciu serii przypadków z wieloma liniami bazowymi. Dwunastu uczestników zostanie przydzielonych do jednej z trzech różnych grup, które mają różny czas rozpoczęcia interwencji lub obejmują tylko sesje placebo. Badacze zbadają, czy trening z neurofeedbackiem w stosunku theta/beta zmniejszy stosunek theta/beta w stanie spoczynku. Jako badanie pilotażowe dla przyszłych badań, monitorowane będą również wyniki w zadaniu dotyczącym interferencji poznawczych, aby sprawdzić, czy jakakolwiek poprawa wydajności poznawczej po NFT może być realnym przedmiotem przyszłych badań. Wszyscy uczestnicy (zdrowi, ale wybrani ze względu na stosunek theta/beta powyżej mediany we wcześniejszych badaniach w tym laboratorium) rozpoczną od trzech podstawowych sesji EEG w stanie spoczynku, następnie pierwsza grupa uczestników kontynuuje 14 sesji neurofeedbacku ze stosunkiem theta/beta, druga grupa kontynuuje sześć dodatkowych podstawowych pomiarów EEG, po których następuje osiem sesji treningowych Neurofeedback, podczas gdy trzecia grupa będzie kontynuować tylko 14 sesji treningowych placebo. Podczas każdej sesji mierzony będzie stosunek theta/beta stanu spoczynku EEG oraz wydajność interferencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło Pomiary EEG w stanie spoczynku mogą generować użyteczne widmowe wskaźniki mocy w różnych pasmach częstotliwości. Jedno solidne odkrycie w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to zwiększona moc pasma theta (zwykle 4-7 Hz) w stosunku do mocy pasma beta (13-30 Hz), inaczej wyrażona jako „współczynnik theta beta” (TBR; Barry , Clark i Johnstone, 2003). TBR prawdopodobnie odzwierciedla interakcje między obszarami kory podkorowej i przedczołowej w mózgu (Schutter i Knyazev, 2012). Niedawne badanie przeprowadzone w laboratorium Uniwersytetu w Leiden wykazało, że zwiększony TBR był związany z mniejszą zgłaszaną przez samych siebie kontrolą uwagi i skorelowany z silniejszym spadkiem kontroli uwagi po wywołaniu stresu (Putman i in., 2014), które są podstawowymi elementami lęku związanego z wydajnością poznawczą (CPA); zjawisko definiowane jako sytuacja, w której lęki zagrażają zdolności jednostki do wykonania zadania. Biorąc pod uwagę, że stosunek theta / beta może służyć jako marker kontroli uwagi za pośrednictwem PFC i podatności na skutki CPA, ostatecznym celem naszego programu badawczego jest sprawdzenie, czy zmniejszenie stosunku theta / beta może być skuteczne w zmniejszaniu objawów CPA. Trening neurofeedback jest metodą indukowania zmian w pasmach mocy częstotliwości EEG. Informacje zwrotne online na temat widma EEG ludzi, proszone o zwiększenie lub zmniejszenie mocy w niektórych pasmach częstotliwości, mogą ostatecznie doprowadzić do możliwości zrobienia tego (Vernon, 2005). Zastosowanie treningu TBR Neurofeedback w celu zmniejszenia TBR może być skuteczne w zmniejszaniu dysfunkcji uwagi, jak u pacjentów z ADHD (Lofthouse i in., 2012) i może zwiększać odporność na szkodliwy wpływ stresu na funkcje poznawcze (Putman i in., 2014 ). Badacze chcieliby ostatecznie zbadać efekty tego szkolenia u osób z podwyższoną podatnością na CPA; mając wyższy niż przeciętny TBR. Głównym celem obecnego badania jest jedynie sprawdzenie, czy możliwa jest zmiana sygnatury EEG TBR w tej populacji za pomocą naszego protokołu NFT. Dodatkowo, chcielibyśmy zbadać wpływ na mechanizmy przedczołowe regulujące uwagę na przeszkadzające dystraktory, wykonując zadanie polegające na interferencji ciągu liter (Bishop, 2009) w ustalonych momentach podczas treningu. Dane odnoszące się do tej miary poznawczej będą wykorzystywane wyłącznie do informowania o planowaniu przyszłych badań, a wszelkie odkrycia zostaną wyraźnie wymienione w publikacjach jako odkrywcze (jeśli w ogóle) i nie dostarczają dowodów na przyjęcie lub odrzucenie jakichkolwiek hipotez dotyczących wpływu naszego protokołu NFT na wydajność poznawcza. Nasz projekt będzie się różnił od szeroko stosowanego projektu badań z randomizacją (RCT). Projekty RCT są ogólnie uważane za lepsze od innych metod w szacowaniu rzeczywistego efektu interwencji. Jednak inne projekty, takie jak studia przypadków lub dobrze dopasowane badania grup porównawczych, mogą dostarczyć informacji, które są równie cenne w klinicznych badaniach interwencyjnych w przypadku, gdy interwencja dostarcza przekonujących dowodów na jej skuteczność. Obecne badanie posłuży jako pierwsza próba, czy możemy zmniejszyć TBR za pomocą treningu Neurofeedback, dla którego projekt RCT może niepotrzebnie kosztować dużo czasu i wysiłku. Proponujemy alternatywę dla projektu RCT, a mianowicie wykorzystanie mniejszych grup uczestników, które rozpoczynają od pomiarów stanu spoczynku EEG jako linii bazowej i przechodzą do prawdziwego treningu Neurofeedback w różnych punktach czasowych; tak zwany „projekt wielu linii bazowych serii przypadków”. Praktyczne zalety projektu z wieloma liniami bazowymi polegają na tym, że projekt wymaga mniejszej liczby uczestników i że uczestnicy działają jako własne kontrole. Kontrola wzrokowa i statystyki pojedynczych przypadków zostaną wykorzystane do określenia skuteczności tego treningu Neurofeedback poprzez obserwację różnic TBR na grupę w czasie (patrz sekcja „Plan analizy statystycznej”).

Cele, pytanie badawcze i hipoteza Głównym celem tego badania będzie ocena wpływu treningu Neurofeedback na zmniejszenie stosunku theta/beta w zapisie EEG u osób z podwyższonym wyjściowym TBR. Ponadto, z bardzo drugim stopniem ważności, badacze sprawdzą, czy zmniejszenie TBR zwiększa wydajność poznawczą w zadaniu związanym z konfliktem odpowiedzi.

Pytania badawcze będą następujące; czy trening TBR Neurofeedback u zdrowych osób (bez ADHD) z podwyższonym TBR może zmniejszyć TBR i (bardzo drugorzędne) czy trening może zwiększyć wydajność poznawczą w zadaniu związanym z konfliktem reakcji? Jeśli tak, możemy kontynuować dalsze badania w celu oceny wpływu NFT na zdolności poznawcze w CPA u zdrowych osób. Oczekuje się, że TBR zmniejszy się po rozpoczęciu treningu. Oczekuje się również, że wyniki w zadaniu interferencji poprawią się po rozpoczęciu przez uczestników treningu TBR Neurofeedback.

Projekt Badacze wykorzystają schemat wielu linii bazowych z pojedynczą ślepą próbą, z różnymi liniami bazowymi przed rozpoczęciem szkolenia. Przydzielając losowo 12 uczestników w trzech warunkach o różnych punktach początkowych treningu, badacze wykorzystają zmienność linii bazowej, która daje możliwość rozróżnienia efektów czasowych treningu Neurofeedback. Wszyscy uczestnicy rozpoczną od fazy bazowej składającej się z trzech sesji, która obejmie sesję z kwestionariuszami, szkolenie z zadaniami zakłócającymi (w celu szybkiego osiągnięcia pułapu efektu uczenia się, aby móc lepiej obserwować dodatkową zmianę wydajności po interwencji) oraz pomiar EEG w stanie spoczynku następnie dwie inne sesje pomiarów EEG w stanie spoczynku i zadanie interferencyjne. Uczestnicy z grupy A będą następnie kontynuować 14 sesji treningu TBR Neurofeedback. Grupa B otrzyma sześć dodatkowych podstawowych pomiarów EEG przed kontynuowaniem ośmiu sesji TBR Neurofeedback. Z drugiej strony grupa C otrzyma tylko 14 sesji treningowych placebo po krótkiej fazie podstawowej. Przed każdym treningiem TBR Neurofeedback lub treningiem placebo zostanie przeprowadzony czterominutowy pomiar stanu spoczynku EEG.

Minimalna liczba rzeczywistych sesji treningowych (osiem) jest konieczna, aby można było zaobserwować początek efektu treningu Neurofeedback na podstawie wcześniejszych badań z wykorzystaniem treningu TBR Neurofeedback (m.in. Studer i in., 2014; Doppelmayr & Weber, 2011; Leins i in., 2007; Gevensleben i in., 2009). Ważna jest również większa liczba sesji treningowych, aby nadal można było zaobserwować ewentualny opóźniony efekt treningu Neurofeedback.

Procedura Przed pierwszą sesją laboratoryjną uczestnicy zostaną losowo podzieleni na warstwy i przydzieleni do jednej z trzech grup. Wszyscy uczestnicy odwiedzą laboratorium 17 razy. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy wypełnią świadomą zgodę, dane demograficzne oraz ankiety. Będą kontynuować szkolenie w zakresie zadania z interferencją ciągów liter, aby uniknąć efektów uczenia się. Na koniec pierwszej wizyty dokonany zostanie pomiar stanu spoczynkowego EEG. Podczas drugiej i trzeciej wizyty uczestnicy otrzymają jedynie pomiar EEG w stanie spoczynku oraz wykonają zadanie interferencji ciągów liter. W sesjach po tych podstawowych pomiarach uczestnicy otrzymają 4-minutowy pomiar stanu spoczynku EEG przy otwartych oczach, po treningu TBR Neurofeedback lub treningu placebo, w zależności od grupy uczestników. Po treningu Neurofeedback, pomiarze stanu spoczynku lub treningu placebo, uczestnicy zawsze wykonują zadanie interferencji ciągów liter. Sesje będą (prawie) codziennie i będą trwały około 50-60 minut; z wyjątkiem pierwszej sesji szkoleniowej dotyczącej kwestionariuszy/interferencji, która potrwa 90 minut. Cały eksperyment zajmie zatem 17-19 godzin na uczestnika w ciągu 4-6 tygodni.

Materiały i szkolenie Kwestionariusze Uczestnicy uzupełnią informacje demograficzne oraz wypełnią cechową i stanową wersję Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-t, STAI-s; Spielberger, 1983; Van der Ploeg i in., 1981) dostosowaną tylko do raport o minionym tygodniu przed pierwszą sesją oraz wersję cechy i stanu Skali Kontroli Uwagi (ACS; Derryberry & Reed, 2002). STAI-t ocenia lęk jako cechę (zakres 20-80), STAI-s ocenia aktualny stan lęku uczestnika, a ACS ocenia zahamowanie uwagi, przesunięcie uwagi i zdolność do elastycznego generowania nowych myśli (zakres 20-80). Wewnętrzna spójność tych kwestionariuszy jest ogólnie dobra. STAI-t, ACS-t oraz kwestionariusz demograficzny będą mierzone tylko podczas pierwszej sesji i podczas ostatniej sesji (po treningu). STAI-y i ACS-y będą oceniane podczas każdej sesji przed pomiarem EEG lub treningiem.

Zadanie interferencji ciągów liter

Zadanie interferencji Letter String będzie takie samo jak w Bishop (2009) z tą różnicą, że w tym badaniu neutralne próby zostaną pominięte, ponieważ nie mają wartości informacyjnej na temat interferencji poznawczej.

Trening proporcji theta/beta w neurofeedbacku. Sygnał TBR Neurofeedback będzie podawany za pomocą wzmacniacza i systemu rejestrującego NeXus-4 (Mindmedia, Holandia). Jedna elektroda jednorazowa Ag/AgCl zostanie umieszczona na skórze głowy uczestnika pomiędzy lokalizacjami Cz i FCz. Aby zapewnić wysokiej jakości i dokładny pomiar EEG, w lokalizacjach F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz, P4, T7, TP7, T8 zostanie dodanych 16 dodatkowych elektrod w nasadce (BioSemi, Holandia) , TP8, O1, Oz i O2) podczas każdej sesji. Każda sesja będzie składać się z czterominutowego pomiaru stanu spoczynku, po którym następuje 25-minutowy pomiar/trening Neurofeedback lub trening placebo. Progi zostaną ustawione o 20% powyżej (beta) lub poniżej (theta) amplitudy uczestnika, obliczane i dostosowywane automatycznie co 15 sekund. Podczas treningu aktywność theta i beta będzie wizualizowana na oddzielnych wykresach słupkowych na ekranie, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby „spróbowali obniżyć aktywność theta i podnieść aktywność beta poniżej lub powyżej progu”. Nie zostaną podane żadne instrukcje, jak wpływać na ich działalność. Kiedy moc theta EEG spadnie poniżej progu, a moc beta jednocześnie przekroczy próg, uczestnik zostanie nagrodzony kontynuacją filmu. Jeśli nie dotrą do tego punktu, wideo zostanie wstrzymane.

Trening placebo będzie nagraną wcześniej sesją Neurofeedback uczestnika z grupy A (odbierającego 14 prawdziwych sesji Neurofeedback). Zanim uczestnicy grupy C (treningi placebo) rozpoczną się, zostaną dopasowani do uczestnika z grupy A i otrzymają dokładnie taką samą (wcześniej nagraną) informację zwrotną na sesję dopasowanego uczestnika. W ten sposób uczestnicy treningu placebo są następnie przekonani, że wideo i informacja zwrotna EEG są ich własne, jednak w rzeczywistości nie są w stanie wpłynąć na kontynuację wideo.

Analiza danych Do interpretacji wyników zostanie wykorzystana przede wszystkim kontrola wzrokowa w celu określenia skuteczności treningu TBR Neurofeedback. Jeśli TBR w grupie A zmniejsza się po wprowadzeniu prawdziwego treningu Neurofeedback w porównaniu z brakiem zmian w grupie C, eksperyment dostarcza przekonujących dowodów na skuteczność treningu Neurofeedback. Efekt będzie jeszcze silniejszy, jeśli w grupie A i B zobaczymy podobną redukcję po rozpoczęciu treningu Neurofeedback (tak jak po takiej samej liczbie rzeczywistych sesji NFT jak w grupie A, niezależnie od dłuższego czasu trwania linii bazowej). Zakłada się, że te zmiany po wystąpieniu w grupie A i grupie B nie występują w grupie C, gdzie nie spodziewamy się żadnych zmian. Oczekiwany efekt w grupie B można również uznać za bezpośrednią replikację efektu w grupie A. Wyidealizowane oczekiwane zmiany w TBR przedstawiono na rycinie 3 (każda pojedyncza linia przedstawia zmiany w TBR na grupę). Te kontrole wzrokowe służą jako testowanie głównych miar wyniku.

Oprócz podstawowego testu wzrokowego, drugiego, przeprowadzimy testy statystyczne pomiędzy średnim TBR grupy A i B razem na równej liczbie sesji po rozpoczęciu treningu w porównaniu z grupą C na tej samej liczbie sesji co grupa A ( tj. sesja 10 dla grupy A uśredniona z sesją 14 dla grupy B w porównaniu z sesją 10 dla grupy C). Ponadto obliczymy osiem oddzielnych wyników kontrastu średniego TBR w grupie A sesji 1 minus sesja 17; sesja 2 minus sesja 16; sesja 3 minus sesja 15 itd. To samo zostanie zrobione dla grupy B i C, po czym nastąpi statystyczne porównanie wyników kontrastu grupy A i B (wziętych razem jako jedna grupa) z wynikami kontrastu grupy C.

Po trzecie, tylko w przypadku, gdy w grupie A wydaje się, że istnieją dowody na zmianę TBR w przybliżeniu w tej samej sesji w czasie, co podczas oględzin, przetestujemy bezpośrednią replikację tego efektu w grupie B przy użyciu podobnej metody testowania permutacji jak Ter Kuile i in., (2009, patrz także Bulté i Onghena, 2008). Przybliżony punkt czasowy zmiany TBR w grupie A może posłużyć do wyznaczenia danych TBR na sesję jako przed lub po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 23 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podwyższony stosunek theta/beta (wyższy niż mediana w 3 wcześniej przeprowadzonych badaniach) Płeć żeńska Wiek 19 - 23

Kryteria wyłączenia:

Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych Historia lub obecne zażywanie narkotyków innych niż alkohol i nikotyna Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na mózg / funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Stosunek Theta/beta Neurofeedback

W tym stanie uczestnicy przejdą trzy podstawowe sesje i będą kontynuować 14 sesji Neurofeedback w stosunku theta/beta.

Współczynnik theta beta Sygnał neurofeedback zostanie wykorzystany do jednoczesnego trenowania w dół pasma częstotliwości EEG theta i do trenowania w górę pasma częstotliwości beta. Trzy podstawowe sesje i kontynuuj 14 sesjami neurofeedbacku w stosunku theta/beta.

Trening proporcji theta/beta w neurofeedbacku. Patrz „Trening Neurofeedback theta/beta ratio” w szczegółowym opisie badania.
Inne nazwy:
  • neurofeedback stosunku theta/beta
Aktywny komparator: Grupa B: Stosunek Theta/beta Neurofeedback

W tym stanie uczestnicy przejdą dziewięć podstawowych sesji i będą kontynuować osiem sesji Neurofeedback w stosunku theta/beta.

Współczynnik theta beta Sygnał neurofeedback zostanie wykorzystany do jednoczesnego trenowania w dół pasma częstotliwości EEG theta i do trenowania w górę pasma częstotliwości beta. Trzy podstawowe sesje i kontynuuj 14 sesjami neurofeedbacku w stosunku theta/beta.

Trening proporcji theta/beta w neurofeedbacku. Patrz „Trening Neurofeedback theta/beta ratio” w szczegółowym opisie badania.
Inne nazwy:
  • neurofeedback stosunku theta/beta
Komparator placebo: Grupa C: Trening Neurofeedback z Placebo
Trzy sesje podstawowe i kontynuuj 14 sesji treningowych z placebo. Trening placebo będzie nagraną wcześniej sesją Neurofeedback uczestnika z grupy A (odbierającego 14 prawdziwych sesji Neurofeedback). Zanim uczestnicy grupy C (treningi placebo) rozpoczną się, zostaną dopasowani do uczestnika z grupy A i otrzymają dokładnie taką samą (wcześniej nagraną) informację zwrotną na sesję dopasowanego uczestnika. W ten sposób uczestnicy treningu placebo są następnie przekonani, że wideo i informacja zwrotna EEG są ich własne, jednak w rzeczywistości nie są w stanie wpłynąć na kontynuację wideo.
Trening placebo będzie nagraną wcześniej sesją Neurofeedback uczestnika grupy A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek EEG theta/beta
Ramy czasowe: 25 minut
25 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Putman, PhD, Leiden University, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFTLeiden

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback

3
Subskrybuj