Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy
2019年9月17日 更新者:Lin Lu、Sun Yat-sen University
Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Prospective Randomized Multicenter Study
The purpose of this study is to determine whether double-dose Ranibizumab are effective to regress the polyps and benefit to the visual outcome in the polypoidal choroidal vasculopathy (PCV).
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
Recently, it's reported that intravitreal high dose Lucentis®(Ranibizumab) could benefit to both regression of the polyps and the relief of macular edema in PCV patients.
Since it was a single arm prospective study with a relatively small sample size, randomized clinical trials were needed to confirm the efficacy of high dose Ranibizumab in PCV treatment.
In this study, the investigator will compare the efficacy of double-dose (1mg, 3+prn) Raibizumab with regular dose (0.5mg, 3+prn) for PCV treatment.
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou
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Shenzhen、Guangdong、中国、518040
- Retina surgery department, Shenzhen Eye Hospital of Second Clinical Medical College of Jinan University
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- The First People's Hospital of Xuzhou
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201100
- Dept. of Ophthalmology,Minhang hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50 years and ≤80;
- Active PCV confirmed by ICGA+FFA (Indocyanine green angiography + fundus fluorescein angiography);
- At least one distinguishable polyp was shown in ICGA;
- BCVA between 24 to 73 letters with ETDRS chart (Early Treatment of Diabetic Retinopathty Study);
- The greatest linear dimension of the lesion <5400μm.
Exclusion Criteria:
- Previously received treatment of laser retina photocoagulation, transpupillary thermotherapy, pneumatic displacement of subretinal blood or any investigational treatment;
- Previous photodynamic therapy or anti-Vegf treatment within 6 months in study eye
- Previously received treatment of photodynamic treatment within 1 month, or any anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) intraocular injection in 3 months in the fellow eye;
- Combine of current vitreous hemorrhage or extensive subretinal hemorrhage (lesion area >30mm2);
- A history of angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome or pathologic myopia;
- Experienced retinal pigmental epithelium (RPE) tear, retinal detachment, macular hole or uncontrolled glaucoma;
- Undergone intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction with intraocular lens implantation);
- Cataract extraction with intraocular lens implantation within 60 days;
- Combine of cataract that could require medical or surgical intervention during 12 months;
- Combine of diabetes mellitus and have poor glucose control (Haemoglobin A1c (HbA1c) >8%);
- Combine of hypertension and have poor blood pressure control (blood pressure ≥140/95 mmHg after regular antihypertensive drugs treatment);
- History of myocardial infarction or cerebral infarction in last 6 months;
- During gestation period or lactation period;
- Combine of confirmed systemic autoimmune disease or any uncontrollable clinical conditions (e.g. HIV, malignant tumor, active hepatitis, severe systemic disease, diseases need immediately surgical treatment).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:double-dose
double-dose Lucentis® (Raibizumab), 1mg, 3+prn |
Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months.
Give patients additional injection as needed.
One injection contains 1mg of Lucentis® (Raibizumab).
Intervention 'double-dose: Ranibizumab 1mg, 3 injection plus prn' has not been included in any Arm/Group Descriptions.
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アクティブコンパレータ:regular-dose
regular-dose Lucentis® (Raibizumab), 0.5mg, 3+prn |
Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months.
Give patients additional injection as needed.
One injection contains 0.5mg of Lucentis® (Raibizumab).
regular-dose: Ranibizumab 0.5mg, 3 injection plus prn
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants who have at least 1 polyp resolution
時間枠:6 months
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Number of participants who have at least 1 polyp resolution, assessed by Indocyanine angiography (ICGA) between baseline and Month 6
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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change of best corrected visual acuity(BCVA)
時間枠:Baseline to 6 months
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Mean change in BCVA, from baseline to the end of 6 month.
As assessed by changes of number of letters with the ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) chart
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Baseline to 6 months
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change of central foveal thickness
時間枠:Baseline to 6 months
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Mean change of central foveal thickness, from baseline to the end of 6 month.
As assessed by optical coherence tomography scanning
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Baseline to 6 months
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Injection frequency
時間枠:Baseline to 6 months
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Average injection number(from baseline to the end of 6 month), assessed by the number of intravitreal injection from baseline to month 6
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Baseline to 6 months
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Safety analysis: number of adverse event
時間枠:6 months
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Serious ocular adverse events in the study eye, including reduced VA, retinal hemorrhage, endophthalmitis, corneal edema, iridocyclitis, macular degeneration, retinal artery occlusion, retinal tear, retinal vein occlusion and vitreous floaters.
Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) arterial thromboembolic events (ATEs): including deaths (vascular or unknown cause), nonfatal myocardial infarction and hemorrhagic or ischemic nonfatal cerebrovascular accident.
Serious adverse event of special interest, including ATE, bleeding/hemorrhage in central nervous system (CNS) or non-CNS, congestive heart failure, fistulae, gastrointestinal perforation, hypertension, venous thrombotic events and wound healing complications.
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lin Lu, MD, phD、Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou, Guangdong China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kokame GT, Yeung L, Lai JC. Continuous anti-VEGF treatment with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: 6-month results. Br J Ophthalmol. 2010 Mar;94(3):297-301. doi: 10.1136/bjo.2008.150029. Epub 2009 Sep 1.
- Busbee BG, Ho AC, Brown DM, Heier JS, Suner IJ, Li Z, Rubio RG, Lai P; HARBOR Study Group. Twelve-month efficacy and safety of 0.5 mg or 2.0 mg ranibizumab in patients with subfoveal neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1046-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.014. Epub 2013 Jan 23.
- Koh A, Lee WK, Chen LJ, Chen SJ, Hashad Y, Kim H, Lai TY, Pilz S, Ruamviboonsuk P, Tokaji E, Weisberger A, Lim TH. EVEREST study: efficacy and safety of verteporfin photodynamic therapy in combination with ranibizumab or alone versus ranibizumab monotherapy in patients with symptomatic macular polypoidal choroidal vasculopathy. Retina. 2012 Sep;32(8):1453-64. doi: 10.1097/IAE.0b013e31824f91e8.
- Kokame GT. Prospective evaluation of subretinal vessel location in polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) and response of hemorrhagic and exudative PCV to high-dose antiangiogenic therapy (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2014 Jul;112:74-93.
- Obata R, Yanagi Y, Kami J, Takahashi H, Inoue Y, Tamaki Y. Polypoidal choroidal vasculopathy and retinochoroidal anastomosis in Japanese patients eligible for photodynamic therapy for exudative age-related macular degeneration. Jpn J Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;50(4):354-360. doi: 10.1007/s10384-005-0337-2.
- Sho K, Takahashi K, Yamada H, Wada M, Nagai Y, Otsuji T, Nishikawa M, Mitsuma Y, Yamazaki Y, Matsumura M, Uyama M. Polypoidal choroidal vasculopathy: incidence, demographic features, and clinical characteristics. Arch Ophthalmol. 2003 Oct;121(10):1392-6. doi: 10.1001/archopht.121.10.1392.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2018年9月12日
研究の完了 (実際)
2018年12月15日
試験登録日
最初に提出
2016年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。