Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Prospective Randomized Multicenter Study
The purpose of this study is to determine whether double-dose Ranibizumab are effective to regress the polyps and benefit to the visual outcome in the polypoidal choroidal vasculopathy (PCV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Recently, it's reported that intravitreal high dose Lucentis®（Ranibizumab） could benefit to both regression of the polyps and the relief of macular edema in PCV patients.
Since it was a single arm prospective study with a relatively small sample size, randomized clinical trials were needed to confirm the efficacy of high dose Ranibizumab in PCV treatment.
In this study, the investigator will compare the efficacy of double-dose (1mg, 3+prn) Raibizumab with regular dose (0.5mg, 3+prn) for PCV treatment.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518040
- Retina surgery department, Shenzhen Eye Hospital of Second Clinical Medical College of Jinan University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
- Dept. of Ophthalmology，Minhang hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50 years and ≤80;
- Active PCV confirmed by ICGA+FFA (Indocyanine green angiography + fundus fluorescein angiography);
- At least one distinguishable polyp was shown in ICGA;
- BCVA between 24 to 73 letters with ETDRS chart (Early Treatment of Diabetic Retinopathty Study);
- The greatest linear dimension of the lesion <5400μm.
Exclusion Criteria:
- Previously received treatment of laser retina photocoagulation, transpupillary thermotherapy, pneumatic displacement of subretinal blood or any investigational treatment;
- Previous photodynamic therapy or anti-Vegf treatment within 6 months in study eye
- Previously received treatment of photodynamic treatment within 1 month, or any anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) intraocular injection in 3 months in the fellow eye;
- Combine of current vitreous hemorrhage or extensive subretinal hemorrhage (lesion area >30mm2);
- A history of angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome or pathologic myopia;
- Experienced retinal pigmental epithelium (RPE) tear, retinal detachment, macular hole or uncontrolled glaucoma;
- Undergone intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction with intraocular lens implantation);
- Cataract extraction with intraocular lens implantation within 60 days;
- Combine of cataract that could require medical or surgical intervention during 12 months;
- Combine of diabetes mellitus and have poor glucose control (Haemoglobin A1c (HbA1c) >8%);
- Combine of hypertension and have poor blood pressure control (blood pressure ≥140/95 mmHg after regular antihypertensive drugs treatment);
- History of myocardial infarction or cerebral infarction in last 6 months;
- During gestation period or lactation period;
- Combine of confirmed systemic autoimmune disease or any uncontrollable clinical conditions (e.g. HIV, malignant tumor, active hepatitis, severe systemic disease, diseases need immediately surgical treatment).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: double-dose
double-dose Lucentis® (Raibizumab), 1mg, 3+prn |
Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months.
Give patients additional injection as needed.
One injection contains 1mg of Lucentis® (Raibizumab).
Intervention 'double-dose: Ranibizumab 1mg, 3 injection plus prn' has not been included in any Arm/Group Descriptions.
|
|
Active Comparator: regular-dose
regular-dose Lucentis® (Raibizumab), 0.5mg, 3+prn |
Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months.
Give patients additional injection as needed.
One injection contains 0.5mg of Lucentis® (Raibizumab).
regular-dose: Ranibizumab 0.5mg, 3 injection plus prn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants who have at least 1 polyp resolution
Aikaikkuna: 6 months
|
Number of participants who have at least 1 polyp resolution, assessed by Indocyanine angiography (ICGA) between baseline and Month 6
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change of best corrected visual acuity(BCVA)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Mean change in BCVA, from baseline to the end of 6 month.
As assessed by changes of number of letters with the ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) chart
|
Baseline to 6 months
|
|
change of central foveal thickness
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Mean change of central foveal thickness, from baseline to the end of 6 month.
As assessed by optical coherence tomography scanning
|
Baseline to 6 months
|
|
Injection frequency
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Average injection number(from baseline to the end of 6 month), assessed by the number of intravitreal injection from baseline to month 6
|
Baseline to 6 months
|
|
Safety analysis: number of adverse event
Aikaikkuna: 6 months
|
Serious ocular adverse events in the study eye, including reduced VA, retinal hemorrhage, endophthalmitis, corneal edema, iridocyclitis, macular degeneration, retinal artery occlusion, retinal tear, retinal vein occlusion and vitreous floaters.
Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) arterial thromboembolic events (ATEs): including deaths (vascular or unknown cause), nonfatal myocardial infarction and hemorrhagic or ischemic nonfatal cerebrovascular accident.
Serious adverse event of special interest, including ATE, bleeding/hemorrhage in central nervous system (CNS) or non-CNS, congestive heart failure, fistulae, gastrointestinal perforation, hypertension, venous thrombotic events and wound healing complications.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Lu, MD, phD, Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou, Guangdong China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kokame GT, Yeung L, Lai JC. Continuous anti-VEGF treatment with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: 6-month results. Br J Ophthalmol. 2010 Mar;94(3):297-301. doi: 10.1136/bjo.2008.150029. Epub 2009 Sep 1.
- Busbee BG, Ho AC, Brown DM, Heier JS, Suner IJ, Li Z, Rubio RG, Lai P; HARBOR Study Group. Twelve-month efficacy and safety of 0.5 mg or 2.0 mg ranibizumab in patients with subfoveal neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1046-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.014. Epub 2013 Jan 23.
- Koh A, Lee WK, Chen LJ, Chen SJ, Hashad Y, Kim H, Lai TY, Pilz S, Ruamviboonsuk P, Tokaji E, Weisberger A, Lim TH. EVEREST study: efficacy and safety of verteporfin photodynamic therapy in combination with ranibizumab or alone versus ranibizumab monotherapy in patients with symptomatic macular polypoidal choroidal vasculopathy. Retina. 2012 Sep;32(8):1453-64. doi: 10.1097/IAE.0b013e31824f91e8.
- Kokame GT. Prospective evaluation of subretinal vessel location in polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) and response of hemorrhagic and exudative PCV to high-dose antiangiogenic therapy (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2014 Jul;112:74-93.
- Obata R, Yanagi Y, Kami J, Takahashi H, Inoue Y, Tamaki Y. Polypoidal choroidal vasculopathy and retinochoroidal anastomosis in Japanese patients eligible for photodynamic therapy for exudative age-related macular degeneration. Jpn J Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;50(4):354-360. doi: 10.1007/s10384-005-0337-2.
- Sho K, Takahashi K, Yamada H, Wada M, Nagai Y, Otsuji T, Nishikawa M, Mitsuma Y, Yamazaki Y, Matsumura M, Uyama M. Polypoidal choroidal vasculopathy: incidence, demographic features, and clinical characteristics. Arch Ophthalmol. 2003 Oct;121(10):1392-6. doi: 10.1001/archopht.121.10.1392.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DREAM STUDY (Pear Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .