Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy

17 września 2019 zaktualizowane przez: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Prospective Randomized Multicenter Study

The purpose of this study is to determine whether double-dose Ranibizumab are effective to regress the polyps and benefit to the visual outcome in the polypoidal choroidal vasculopathy (PCV).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Recently, it's reported that intravitreal high dose Lucentis®(Ranibizumab) could benefit to both regression of the polyps and the relief of macular edema in PCV patients. Since it was a single arm prospective study with a relatively small sample size, randomized clinical trials were needed to confirm the efficacy of high dose Ranibizumab in PCV treatment. In this study, the investigator will compare the efficacy of double-dose (1mg, 3+prn) Raibizumab with regular dose (0.5mg, 3+prn) for PCV treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518040
        • Retina surgery department, Shenzhen Eye Hospital of Second Clinical Medical College of Jinan University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • The First People's Hospital of Xuzhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
        • Dept. of Ophthalmology,Minhang hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 50 years and ≤80;
  • Active PCV confirmed by ICGA+FFA (Indocyanine green angiography + fundus fluorescein angiography);
  • At least one distinguishable polyp was shown in ICGA;
  • BCVA between 24 to 73 letters with ETDRS chart (Early Treatment of Diabetic Retinopathty Study);
  • The greatest linear dimension of the lesion <5400μm.

Exclusion Criteria:

  • Previously received treatment of laser retina photocoagulation, transpupillary thermotherapy, pneumatic displacement of subretinal blood or any investigational treatment;
  • Previous photodynamic therapy or anti-Vegf treatment within 6 months in study eye
  • Previously received treatment of photodynamic treatment within 1 month, or any anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) intraocular injection in 3 months in the fellow eye;
  • Combine of current vitreous hemorrhage or extensive subretinal hemorrhage (lesion area >30mm2);
  • A history of angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome or pathologic myopia;
  • Experienced retinal pigmental epithelium (RPE) tear, retinal detachment, macular hole or uncontrolled glaucoma;
  • Undergone intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction with intraocular lens implantation);
  • Cataract extraction with intraocular lens implantation within 60 days;
  • Combine of cataract that could require medical or surgical intervention during 12 months;
  • Combine of diabetes mellitus and have poor glucose control (Haemoglobin A1c (HbA1c) >8%);
  • Combine of hypertension and have poor blood pressure control (blood pressure ≥140/95 mmHg after regular antihypertensive drugs treatment);
  • History of myocardial infarction or cerebral infarction in last 6 months;
  • During gestation period or lactation period;
  • Combine of confirmed systemic autoimmune disease or any uncontrollable clinical conditions (e.g. HIV, malignant tumor, active hepatitis, severe systemic disease, diseases need immediately surgical treatment).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: double-dose

double-dose

Lucentis® (Raibizumab), 1mg, 3+prn

Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months. Give patients additional injection as needed. One injection contains 1mg of Lucentis® (Raibizumab). Intervention 'double-dose: Ranibizumab 1mg, 3 injection plus prn' has not been included in any Arm/Group Descriptions.
Aktywny komparator: regular-dose

regular-dose

Lucentis® (Raibizumab), 0.5mg, 3+prn

Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months. Give patients additional injection as needed. One injection contains 0.5mg of Lucentis® (Raibizumab). regular-dose: Ranibizumab 0.5mg, 3 injection plus prn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants who have at least 1 polyp resolution
Ramy czasowe: 6 months
Number of participants who have at least 1 polyp resolution, assessed by Indocyanine angiography (ICGA) between baseline and Month 6
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change of best corrected visual acuity(BCVA)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Mean change in BCVA, from baseline to the end of 6 month. As assessed by changes of number of letters with the ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) chart
Baseline to 6 months
change of central foveal thickness
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Mean change of central foveal thickness, from baseline to the end of 6 month. As assessed by optical coherence tomography scanning
Baseline to 6 months
Injection frequency
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Average injection number(from baseline to the end of 6 month), assessed by the number of intravitreal injection from baseline to month 6
Baseline to 6 months
Safety analysis: number of adverse event
Ramy czasowe: 6 months
Serious ocular adverse events in the study eye, including reduced VA, retinal hemorrhage, endophthalmitis, corneal edema, iridocyclitis, macular degeneration, retinal artery occlusion, retinal tear, retinal vein occlusion and vitreous floaters. Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) arterial thromboembolic events (ATEs): including deaths (vascular or unknown cause), nonfatal myocardial infarction and hemorrhagic or ischemic nonfatal cerebrovascular accident. Serious adverse event of special interest, including ATE, bleeding/hemorrhage in central nervous system (CNS) or non-CNS, congestive heart failure, fistulae, gastrointestinal perforation, hypertension, venous thrombotic events and wound healing complications.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Lu, MD, phD, Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou, Guangdong China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj