Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy

17. září 2019 aktualizováno: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Prospective Randomized Multicenter Study

The purpose of this study is to determine whether double-dose Ranibizumab are effective to regress the polyps and benefit to the visual outcome in the polypoidal choroidal vasculopathy (PCV).

Přehled studie

Detailní popis

Recently, it's reported that intravitreal high dose Lucentis®(Ranibizumab) could benefit to both regression of the polyps and the relief of macular edema in PCV patients. Since it was a single arm prospective study with a relatively small sample size, randomized clinical trials were needed to confirm the efficacy of high dose Ranibizumab in PCV treatment. In this study, the investigator will compare the efficacy of double-dose (1mg, 3+prn) Raibizumab with regular dose (0.5mg, 3+prn) for PCV treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518040
        • Retina surgery department, Shenzhen Eye Hospital of Second Clinical Medical College of Jinan University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • The First People's Hospital of Xuzhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
        • Dept. of Ophthalmology,Minhang hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 50 years and ≤80;
  • Active PCV confirmed by ICGA+FFA (Indocyanine green angiography + fundus fluorescein angiography);
  • At least one distinguishable polyp was shown in ICGA;
  • BCVA between 24 to 73 letters with ETDRS chart (Early Treatment of Diabetic Retinopathty Study);
  • The greatest linear dimension of the lesion <5400μm.

Exclusion Criteria:

  • Previously received treatment of laser retina photocoagulation, transpupillary thermotherapy, pneumatic displacement of subretinal blood or any investigational treatment;
  • Previous photodynamic therapy or anti-Vegf treatment within 6 months in study eye
  • Previously received treatment of photodynamic treatment within 1 month, or any anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) intraocular injection in 3 months in the fellow eye;
  • Combine of current vitreous hemorrhage or extensive subretinal hemorrhage (lesion area >30mm2);
  • A history of angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome or pathologic myopia;
  • Experienced retinal pigmental epithelium (RPE) tear, retinal detachment, macular hole or uncontrolled glaucoma;
  • Undergone intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction with intraocular lens implantation);
  • Cataract extraction with intraocular lens implantation within 60 days;
  • Combine of cataract that could require medical or surgical intervention during 12 months;
  • Combine of diabetes mellitus and have poor glucose control (Haemoglobin A1c (HbA1c) >8%);
  • Combine of hypertension and have poor blood pressure control (blood pressure ≥140/95 mmHg after regular antihypertensive drugs treatment);
  • History of myocardial infarction or cerebral infarction in last 6 months;
  • During gestation period or lactation period;
  • Combine of confirmed systemic autoimmune disease or any uncontrollable clinical conditions (e.g. HIV, malignant tumor, active hepatitis, severe systemic disease, diseases need immediately surgical treatment).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: double-dose

double-dose

Lucentis® (Raibizumab), 1mg, 3+prn

Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months. Give patients additional injection as needed. One injection contains 1mg of Lucentis® (Raibizumab). Intervention 'double-dose: Ranibizumab 1mg, 3 injection plus prn' has not been included in any Arm/Group Descriptions.
Aktivní komparátor: regular-dose

regular-dose

Lucentis® (Raibizumab), 0.5mg, 3+prn

Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months. Give patients additional injection as needed. One injection contains 0.5mg of Lucentis® (Raibizumab). regular-dose: Ranibizumab 0.5mg, 3 injection plus prn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants who have at least 1 polyp resolution
Časové okno: 6 months
Number of participants who have at least 1 polyp resolution, assessed by Indocyanine angiography (ICGA) between baseline and Month 6
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
change of best corrected visual acuity(BCVA)
Časové okno: Baseline to 6 months
Mean change in BCVA, from baseline to the end of 6 month. As assessed by changes of number of letters with the ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) chart
Baseline to 6 months
change of central foveal thickness
Časové okno: Baseline to 6 months
Mean change of central foveal thickness, from baseline to the end of 6 month. As assessed by optical coherence tomography scanning
Baseline to 6 months
Injection frequency
Časové okno: Baseline to 6 months
Average injection number(from baseline to the end of 6 month), assessed by the number of intravitreal injection from baseline to month 6
Baseline to 6 months
Safety analysis: number of adverse event
Časové okno: 6 months
Serious ocular adverse events in the study eye, including reduced VA, retinal hemorrhage, endophthalmitis, corneal edema, iridocyclitis, macular degeneration, retinal artery occlusion, retinal tear, retinal vein occlusion and vitreous floaters. Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) arterial thromboembolic events (ATEs): including deaths (vascular or unknown cause), nonfatal myocardial infarction and hemorrhagic or ischemic nonfatal cerebrovascular accident. Serious adverse event of special interest, including ATE, bleeding/hemorrhage in central nervous system (CNS) or non-CNS, congestive heart failure, fistulae, gastrointestinal perforation, hypertension, venous thrombotic events and wound healing complications.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Lu, MD, phD, Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou, Guangdong China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lucentis® (Raibizumab) double-dose

Předplatit