- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02769169
Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy
17. září 2019 aktualizováno: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Prospective Randomized Multicenter Study
The purpose of this study is to determine whether double-dose Ranibizumab are effective to regress the polyps and benefit to the visual outcome in the polypoidal choroidal vasculopathy (PCV).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Recently, it's reported that intravitreal high dose Lucentis®(Ranibizumab) could benefit to both regression of the polyps and the relief of macular edema in PCV patients.
Since it was a single arm prospective study with a relatively small sample size, randomized clinical trials were needed to confirm the efficacy of high dose Ranibizumab in PCV treatment.
In this study, the investigator will compare the efficacy of double-dose (1mg, 3+prn) Raibizumab with regular dose (0.5mg, 3+prn) for PCV treatment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518040
- Retina surgery department, Shenzhen Eye Hospital of Second Clinical Medical College of Jinan University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
- Dept. of Ophthalmology,Minhang hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50 years and ≤80;
- Active PCV confirmed by ICGA+FFA (Indocyanine green angiography + fundus fluorescein angiography);
- At least one distinguishable polyp was shown in ICGA;
- BCVA between 24 to 73 letters with ETDRS chart (Early Treatment of Diabetic Retinopathty Study);
- The greatest linear dimension of the lesion <5400μm.
Exclusion Criteria:
- Previously received treatment of laser retina photocoagulation, transpupillary thermotherapy, pneumatic displacement of subretinal blood or any investigational treatment;
- Previous photodynamic therapy or anti-Vegf treatment within 6 months in study eye
- Previously received treatment of photodynamic treatment within 1 month, or any anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) intraocular injection in 3 months in the fellow eye;
- Combine of current vitreous hemorrhage or extensive subretinal hemorrhage (lesion area >30mm2);
- A history of angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome or pathologic myopia;
- Experienced retinal pigmental epithelium (RPE) tear, retinal detachment, macular hole or uncontrolled glaucoma;
- Undergone intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction with intraocular lens implantation);
- Cataract extraction with intraocular lens implantation within 60 days;
- Combine of cataract that could require medical or surgical intervention during 12 months;
- Combine of diabetes mellitus and have poor glucose control (Haemoglobin A1c (HbA1c) >8%);
- Combine of hypertension and have poor blood pressure control (blood pressure ≥140/95 mmHg after regular antihypertensive drugs treatment);
- History of myocardial infarction or cerebral infarction in last 6 months;
- During gestation period or lactation period;
- Combine of confirmed systemic autoimmune disease or any uncontrollable clinical conditions (e.g. HIV, malignant tumor, active hepatitis, severe systemic disease, diseases need immediately surgical treatment).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: double-dose
double-dose Lucentis® (Raibizumab), 1mg, 3+prn |
Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months.
Give patients additional injection as needed.
One injection contains 1mg of Lucentis® (Raibizumab).
Intervention 'double-dose: Ranibizumab 1mg, 3 injection plus prn' has not been included in any Arm/Group Descriptions.
|
|
Aktivní komparátor: regular-dose
regular-dose Lucentis® (Raibizumab), 0.5mg, 3+prn |
Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months.
Give patients additional injection as needed.
One injection contains 0.5mg of Lucentis® (Raibizumab).
regular-dose: Ranibizumab 0.5mg, 3 injection plus prn
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants who have at least 1 polyp resolution
Časové okno: 6 months
|
Number of participants who have at least 1 polyp resolution, assessed by Indocyanine angiography (ICGA) between baseline and Month 6
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
change of best corrected visual acuity(BCVA)
Časové okno: Baseline to 6 months
|
Mean change in BCVA, from baseline to the end of 6 month.
As assessed by changes of number of letters with the ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) chart
|
Baseline to 6 months
|
|
change of central foveal thickness
Časové okno: Baseline to 6 months
|
Mean change of central foveal thickness, from baseline to the end of 6 month.
As assessed by optical coherence tomography scanning
|
Baseline to 6 months
|
|
Injection frequency
Časové okno: Baseline to 6 months
|
Average injection number(from baseline to the end of 6 month), assessed by the number of intravitreal injection from baseline to month 6
|
Baseline to 6 months
|
|
Safety analysis: number of adverse event
Časové okno: 6 months
|
Serious ocular adverse events in the study eye, including reduced VA, retinal hemorrhage, endophthalmitis, corneal edema, iridocyclitis, macular degeneration, retinal artery occlusion, retinal tear, retinal vein occlusion and vitreous floaters.
Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) arterial thromboembolic events (ATEs): including deaths (vascular or unknown cause), nonfatal myocardial infarction and hemorrhagic or ischemic nonfatal cerebrovascular accident.
Serious adverse event of special interest, including ATE, bleeding/hemorrhage in central nervous system (CNS) or non-CNS, congestive heart failure, fistulae, gastrointestinal perforation, hypertension, venous thrombotic events and wound healing complications.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Lu, MD, phD, Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou, Guangdong China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kokame GT, Yeung L, Lai JC. Continuous anti-VEGF treatment with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: 6-month results. Br J Ophthalmol. 2010 Mar;94(3):297-301. doi: 10.1136/bjo.2008.150029. Epub 2009 Sep 1.
- Busbee BG, Ho AC, Brown DM, Heier JS, Suner IJ, Li Z, Rubio RG, Lai P; HARBOR Study Group. Twelve-month efficacy and safety of 0.5 mg or 2.0 mg ranibizumab in patients with subfoveal neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1046-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.014. Epub 2013 Jan 23.
- Koh A, Lee WK, Chen LJ, Chen SJ, Hashad Y, Kim H, Lai TY, Pilz S, Ruamviboonsuk P, Tokaji E, Weisberger A, Lim TH. EVEREST study: efficacy and safety of verteporfin photodynamic therapy in combination with ranibizumab or alone versus ranibizumab monotherapy in patients with symptomatic macular polypoidal choroidal vasculopathy. Retina. 2012 Sep;32(8):1453-64. doi: 10.1097/IAE.0b013e31824f91e8.
- Kokame GT. Prospective evaluation of subretinal vessel location in polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) and response of hemorrhagic and exudative PCV to high-dose antiangiogenic therapy (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2014 Jul;112:74-93.
- Obata R, Yanagi Y, Kami J, Takahashi H, Inoue Y, Tamaki Y. Polypoidal choroidal vasculopathy and retinochoroidal anastomosis in Japanese patients eligible for photodynamic therapy for exudative age-related macular degeneration. Jpn J Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;50(4):354-360. doi: 10.1007/s10384-005-0337-2.
- Sho K, Takahashi K, Yamada H, Wada M, Nagai Y, Otsuji T, Nishikawa M, Mitsuma Y, Yamazaki Y, Matsumura M, Uyama M. Polypoidal choroidal vasculopathy: incidence, demographic features, and clinical characteristics. Arch Ophthalmol. 2003 Oct;121(10):1392-6. doi: 10.1001/archopht.121.10.1392.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DREAM STUDY (Pear Therapeutics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lucentis® (Raibizumab) double-dose
-
AllerganDokončenoMakulární edém | Okluze retinální žílySpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceNěmecko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Švýcarsko, Francie, Holandsko, Portugalsko, Švédsko, Norsko
-
Ophthotech CorporationUkončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoVěkem podmíněná makulární degenerace (AMD)Spojené státy
-
Retinal Consultants of ArizonaOphthotech CorporationDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
Novartis Korea Ltd.DokončenoMakulární edém | Okluze retinální žílyKorejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Ophthotech CorporationUkončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceItálie, Kanada, Švýcarsko, Spojené státy, Spojené království, Rakousko, Belgie, Brazílie, Česko, Estonsko, Lotyšsko, Polsko, Slovensko
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Alcon ResearchNovartis Institutes for BioMedical ResearchUkončenoVěkem podmíněná makulární degenerace (AMD)Spojené státy