Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy
17 de setembro de 2019 atualizado por: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Prospective Randomized Multicenter Study
The purpose of this study is to determine whether double-dose Ranibizumab are effective to regress the polyps and benefit to the visual outcome in the polypoidal choroidal vasculopathy (PCV).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recently, it's reported that intravitreal high dose Lucentis®（Ranibizumab） could benefit to both regression of the polyps and the relief of macular edema in PCV patients.
Since it was a single arm prospective study with a relatively small sample size, randomized clinical trials were needed to confirm the efficacy of high dose Ranibizumab in PCV treatment.
In this study, the investigator will compare the efficacy of double-dose (1mg, 3+prn) Raibizumab with regular dose (0.5mg, 3+prn) for PCV treatment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou
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Shenzhen, Guangdong, China, 518040
- Retina surgery department, Shenzhen Eye Hospital of Second Clinical Medical College of Jinan University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- The First People's Hospital of Xuzhou
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201100
- Dept. of Ophthalmology，Minhang hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50 years and ≤80;
- Active PCV confirmed by ICGA+FFA (Indocyanine green angiography + fundus fluorescein angiography);
- At least one distinguishable polyp was shown in ICGA;
- BCVA between 24 to 73 letters with ETDRS chart (Early Treatment of Diabetic Retinopathty Study);
- The greatest linear dimension of the lesion <5400μm.
Exclusion Criteria:
- Previously received treatment of laser retina photocoagulation, transpupillary thermotherapy, pneumatic displacement of subretinal blood or any investigational treatment;
- Previous photodynamic therapy or anti-Vegf treatment within 6 months in study eye
- Previously received treatment of photodynamic treatment within 1 month, or any anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) intraocular injection in 3 months in the fellow eye;
- Combine of current vitreous hemorrhage or extensive subretinal hemorrhage (lesion area >30mm2);
- A history of angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome or pathologic myopia;
- Experienced retinal pigmental epithelium (RPE) tear, retinal detachment, macular hole or uncontrolled glaucoma;
- Undergone intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction with intraocular lens implantation);
- Cataract extraction with intraocular lens implantation within 60 days;
- Combine of cataract that could require medical or surgical intervention during 12 months;
- Combine of diabetes mellitus and have poor glucose control (Haemoglobin A1c (HbA1c) >8%);
- Combine of hypertension and have poor blood pressure control (blood pressure ≥140/95 mmHg after regular antihypertensive drugs treatment);
- History of myocardial infarction or cerebral infarction in last 6 months;
- During gestation period or lactation period;
- Combine of confirmed systemic autoimmune disease or any uncontrollable clinical conditions (e.g. HIV, malignant tumor, active hepatitis, severe systemic disease, diseases need immediately surgical treatment).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: double-dose
double-dose Lucentis® (Raibizumab), 1mg, 3+prn |
Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months.
Give patients additional injection as needed.
One injection contains 1mg of Lucentis® (Raibizumab).
Intervention 'double-dose: Ranibizumab 1mg, 3 injection plus prn' has not been included in any Arm/Group Descriptions.
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Comparador Ativo: regular-dose
regular-dose Lucentis® (Raibizumab), 0.5mg, 3+prn |
Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months.
Give patients additional injection as needed.
One injection contains 0.5mg of Lucentis® (Raibizumab).
regular-dose: Ranibizumab 0.5mg, 3 injection plus prn
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of participants who have at least 1 polyp resolution
Prazo: 6 months
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Number of participants who have at least 1 polyp resolution, assessed by Indocyanine angiography (ICGA) between baseline and Month 6
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change of best corrected visual acuity(BCVA)
Prazo: Baseline to 6 months
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Mean change in BCVA, from baseline to the end of 6 month.
As assessed by changes of number of letters with the ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) chart
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Baseline to 6 months
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change of central foveal thickness
Prazo: Baseline to 6 months
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Mean change of central foveal thickness, from baseline to the end of 6 month.
As assessed by optical coherence tomography scanning
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Baseline to 6 months
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Injection frequency
Prazo: Baseline to 6 months
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Average injection number(from baseline to the end of 6 month), assessed by the number of intravitreal injection from baseline to month 6
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Baseline to 6 months
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Safety analysis: number of adverse event
Prazo: 6 months
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Serious ocular adverse events in the study eye, including reduced VA, retinal hemorrhage, endophthalmitis, corneal edema, iridocyclitis, macular degeneration, retinal artery occlusion, retinal tear, retinal vein occlusion and vitreous floaters.
Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) arterial thromboembolic events (ATEs): including deaths (vascular or unknown cause), nonfatal myocardial infarction and hemorrhagic or ischemic nonfatal cerebrovascular accident.
Serious adverse event of special interest, including ATE, bleeding/hemorrhage in central nervous system (CNS) or non-CNS, congestive heart failure, fistulae, gastrointestinal perforation, hypertension, venous thrombotic events and wound healing complications.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Lu, MD, phD, Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou, Guangdong China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kokame GT, Yeung L, Lai JC. Continuous anti-VEGF treatment with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: 6-month results. Br J Ophthalmol. 2010 Mar;94(3):297-301. doi: 10.1136/bjo.2008.150029. Epub 2009 Sep 1.
- Busbee BG, Ho AC, Brown DM, Heier JS, Suner IJ, Li Z, Rubio RG, Lai P; HARBOR Study Group. Twelve-month efficacy and safety of 0.5 mg or 2.0 mg ranibizumab in patients with subfoveal neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1046-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.014. Epub 2013 Jan 23.
- Koh A, Lee WK, Chen LJ, Chen SJ, Hashad Y, Kim H, Lai TY, Pilz S, Ruamviboonsuk P, Tokaji E, Weisberger A, Lim TH. EVEREST study: efficacy and safety of verteporfin photodynamic therapy in combination with ranibizumab or alone versus ranibizumab monotherapy in patients with symptomatic macular polypoidal choroidal vasculopathy. Retina. 2012 Sep;32(8):1453-64. doi: 10.1097/IAE.0b013e31824f91e8.
- Kokame GT. Prospective evaluation of subretinal vessel location in polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) and response of hemorrhagic and exudative PCV to high-dose antiangiogenic therapy (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2014 Jul;112:74-93.
- Obata R, Yanagi Y, Kami J, Takahashi H, Inoue Y, Tamaki Y. Polypoidal choroidal vasculopathy and retinochoroidal anastomosis in Japanese patients eligible for photodynamic therapy for exudative age-related macular degeneration. Jpn J Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;50(4):354-360. doi: 10.1007/s10384-005-0337-2.
- Sho K, Takahashi K, Yamada H, Wada M, Nagai Y, Otsuji T, Nishikawa M, Mitsuma Y, Yamazaki Y, Matsumura M, Uyama M. Polypoidal choroidal vasculopathy: incidence, demographic features, and clinical characteristics. Arch Ophthalmol. 2003 Oct;121(10):1392-6. doi: 10.1001/archopht.121.10.1392.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DREAM STUDY (Pear Therapeutics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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