Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy

17 сентября 2019 г. обновлено: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Prospective Randomized Multicenter Study

The purpose of this study is to determine whether double-dose Ranibizumab are effective to regress the polyps and benefit to the visual outcome in the polypoidal choroidal vasculopathy (PCV).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Recently, it's reported that intravitreal high dose Lucentis®（Ranibizumab） could benefit to both regression of the polyps and the relief of macular edema in PCV patients. Since it was a single arm prospective study with a relatively small sample size, randomized clinical trials were needed to confirm the efficacy of high dose Ranibizumab in PCV treatment. In this study, the investigator will compare the efficacy of double-dose (1mg, 3+prn) Raibizumab with regular dose (0.5mg, 3+prn) for PCV treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518040
        • Retina surgery department, Shenzhen Eye Hospital of Second Clinical Medical College of Jinan University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
        • The First People's Hospital of Xuzhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
        • Dept. of Ophthalmology，Minhang hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 50 years and ≤80;
  • Active PCV confirmed by ICGA+FFA (Indocyanine green angiography + fundus fluorescein angiography);
  • At least one distinguishable polyp was shown in ICGA;
  • BCVA between 24 to 73 letters with ETDRS chart (Early Treatment of Diabetic Retinopathty Study);
  • The greatest linear dimension of the lesion <5400μm.

Exclusion Criteria:

  • Previously received treatment of laser retina photocoagulation, transpupillary thermotherapy, pneumatic displacement of subretinal blood or any investigational treatment;
  • Previous photodynamic therapy or anti-Vegf treatment within 6 months in study eye
  • Previously received treatment of photodynamic treatment within 1 month, or any anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) intraocular injection in 3 months in the fellow eye;
  • Combine of current vitreous hemorrhage or extensive subretinal hemorrhage (lesion area >30mm2);
  • A history of angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome or pathologic myopia;
  • Experienced retinal pigmental epithelium (RPE) tear, retinal detachment, macular hole or uncontrolled glaucoma;
  • Undergone intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction with intraocular lens implantation);
  • Cataract extraction with intraocular lens implantation within 60 days;
  • Combine of cataract that could require medical or surgical intervention during 12 months;
  • Combine of diabetes mellitus and have poor glucose control (Haemoglobin A1c (HbA1c) >8%);
  • Combine of hypertension and have poor blood pressure control (blood pressure ≥140/95 mmHg after regular antihypertensive drugs treatment);
  • History of myocardial infarction or cerebral infarction in last 6 months;
  • During gestation period or lactation period;
  • Combine of confirmed systemic autoimmune disease or any uncontrollable clinical conditions (e.g. HIV, malignant tumor, active hepatitis, severe systemic disease, diseases need immediately surgical treatment).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: double-dose

double-dose

Lucentis® (Raibizumab), 1mg, 3+prn
Лекарство: Lucentis® (Raibizumab) double-dose
Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months. Give patients additional injection as needed. One injection contains 1mg of Lucentis® (Raibizumab). Intervention 'double-dose: Ranibizumab 1mg, 3 injection plus prn' has not been included in any Arm/Group Descriptions.
Активный компаратор: regular-dose

regular-dose

Lucentis® (Raibizumab), 0.5mg, 3+prn
Лекарство: Lucentis® (Raibizumab) regular-dose
Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months. Give patients additional injection as needed. One injection contains 0.5mg of Lucentis® (Raibizumab). regular-dose: Ranibizumab 0.5mg, 3 injection plus prn

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants who have at least 1 polyp resolution
Временное ограничение: 6 months
Number of participants who have at least 1 polyp resolution, assessed by Indocyanine angiography (ICGA) between baseline and Month 6
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
change of best corrected visual acuity(BCVA)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
Mean change in BCVA, from baseline to the end of 6 month. As assessed by changes of number of letters with the ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) chart
Baseline to 6 months
change of central foveal thickness
Временное ограничение: Baseline to 6 months
Mean change of central foveal thickness, from baseline to the end of 6 month. As assessed by optical coherence tomography scanning
Baseline to 6 months
Injection frequency
Временное ограничение: Baseline to 6 months
Average injection number(from baseline to the end of 6 month), assessed by the number of intravitreal injection from baseline to month 6
Baseline to 6 months
Safety analysis: number of adverse event
Временное ограничение: 6 months
Serious ocular adverse events in the study eye, including reduced VA, retinal hemorrhage, endophthalmitis, corneal edema, iridocyclitis, macular degeneration, retinal artery occlusion, retinal tear, retinal vein occlusion and vitreous floaters. Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) arterial thromboembolic events (ATEs): including deaths (vascular or unknown cause), nonfatal myocardial infarction and hemorrhagic or ischemic nonfatal cerebrovascular accident. Serious adverse event of special interest, including ATE, bleeding/hemorrhage in central nervous system (CNS) or non-CNS, congestive heart failure, fistulae, gastrointestinal perforation, hypertension, venous thrombotic events and wound healing complications.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Lin Lu, MD, phD, Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou, Guangdong China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DREAM STUDY (Pear Therapeutics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться