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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02769169
Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy
17. September 2019 aktualisiert von: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Double-dose Ranibizumab for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Prospective Randomized Multicenter Study
The purpose of this study is to determine whether double-dose Ranibizumab are effective to regress the polyps and benefit to the visual outcome in the polypoidal choroidal vasculopathy (PCV).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Recently, it's reported that intravitreal high dose Lucentis®(Ranibizumab) could benefit to both regression of the polyps and the relief of macular edema in PCV patients.
Since it was a single arm prospective study with a relatively small sample size, randomized clinical trials were needed to confirm the efficacy of high dose Ranibizumab in PCV treatment.
In this study, the investigator will compare the efficacy of double-dose (1mg, 3+prn) Raibizumab with regular dose (0.5mg, 3+prn) for PCV treatment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518040
- Retina surgery department, Shenzhen Eye Hospital of Second Clinical Medical College of Jinan University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201100
- Dept. of Ophthalmology,Minhang hospital, Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50 years and ≤80;
- Active PCV confirmed by ICGA+FFA (Indocyanine green angiography + fundus fluorescein angiography);
- At least one distinguishable polyp was shown in ICGA;
- BCVA between 24 to 73 letters with ETDRS chart (Early Treatment of Diabetic Retinopathty Study);
- The greatest linear dimension of the lesion <5400μm.
Exclusion Criteria:
- Previously received treatment of laser retina photocoagulation, transpupillary thermotherapy, pneumatic displacement of subretinal blood or any investigational treatment;
- Previous photodynamic therapy or anti-Vegf treatment within 6 months in study eye
- Previously received treatment of photodynamic treatment within 1 month, or any anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) intraocular injection in 3 months in the fellow eye;
- Combine of current vitreous hemorrhage or extensive subretinal hemorrhage (lesion area >30mm2);
- A history of angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome or pathologic myopia;
- Experienced retinal pigmental epithelium (RPE) tear, retinal detachment, macular hole or uncontrolled glaucoma;
- Undergone intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction with intraocular lens implantation);
- Cataract extraction with intraocular lens implantation within 60 days;
- Combine of cataract that could require medical or surgical intervention during 12 months;
- Combine of diabetes mellitus and have poor glucose control (Haemoglobin A1c (HbA1c) >8%);
- Combine of hypertension and have poor blood pressure control (blood pressure ≥140/95 mmHg after regular antihypertensive drugs treatment);
- History of myocardial infarction or cerebral infarction in last 6 months;
- During gestation period or lactation period;
- Combine of confirmed systemic autoimmune disease or any uncontrollable clinical conditions (e.g. HIV, malignant tumor, active hepatitis, severe systemic disease, diseases need immediately surgical treatment).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: double-dose
double-dose Lucentis® (Raibizumab), 1mg, 3+prn |
Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months.
Give patients additional injection as needed.
One injection contains 1mg of Lucentis® (Raibizumab).
Intervention 'double-dose: Ranibizumab 1mg, 3 injection plus prn' has not been included in any Arm/Group Descriptions.
|
|
Aktiver Komparator: regular-dose
regular-dose Lucentis® (Raibizumab), 0.5mg, 3+prn |
Give patients 1 injection per month at the beginning 3 months.
Give patients additional injection as needed.
One injection contains 0.5mg of Lucentis® (Raibizumab).
regular-dose: Ranibizumab 0.5mg, 3 injection plus prn
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of participants who have at least 1 polyp resolution
Zeitfenster: 6 months
|
Number of participants who have at least 1 polyp resolution, assessed by Indocyanine angiography (ICGA) between baseline and Month 6
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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change of best corrected visual acuity(BCVA)
Zeitfenster: Baseline to 6 months
|
Mean change in BCVA, from baseline to the end of 6 month.
As assessed by changes of number of letters with the ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) chart
|
Baseline to 6 months
|
|
change of central foveal thickness
Zeitfenster: Baseline to 6 months
|
Mean change of central foveal thickness, from baseline to the end of 6 month.
As assessed by optical coherence tomography scanning
|
Baseline to 6 months
|
|
Injection frequency
Zeitfenster: Baseline to 6 months
|
Average injection number(from baseline to the end of 6 month), assessed by the number of intravitreal injection from baseline to month 6
|
Baseline to 6 months
|
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Safety analysis: number of adverse event
Zeitfenster: 6 months
|
Serious ocular adverse events in the study eye, including reduced VA, retinal hemorrhage, endophthalmitis, corneal edema, iridocyclitis, macular degeneration, retinal artery occlusion, retinal tear, retinal vein occlusion and vitreous floaters.
Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) arterial thromboembolic events (ATEs): including deaths (vascular or unknown cause), nonfatal myocardial infarction and hemorrhagic or ischemic nonfatal cerebrovascular accident.
Serious adverse event of special interest, including ATE, bleeding/hemorrhage in central nervous system (CNS) or non-CNS, congestive heart failure, fistulae, gastrointestinal perforation, hypertension, venous thrombotic events and wound healing complications.
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lin Lu, MD, phD, Zhongshan Ophthalmic Center Guangzhou, Guangdong China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kokame GT, Yeung L, Lai JC. Continuous anti-VEGF treatment with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: 6-month results. Br J Ophthalmol. 2010 Mar;94(3):297-301. doi: 10.1136/bjo.2008.150029. Epub 2009 Sep 1.
- Busbee BG, Ho AC, Brown DM, Heier JS, Suner IJ, Li Z, Rubio RG, Lai P; HARBOR Study Group. Twelve-month efficacy and safety of 0.5 mg or 2.0 mg ranibizumab in patients with subfoveal neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1046-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.014. Epub 2013 Jan 23.
- Koh A, Lee WK, Chen LJ, Chen SJ, Hashad Y, Kim H, Lai TY, Pilz S, Ruamviboonsuk P, Tokaji E, Weisberger A, Lim TH. EVEREST study: efficacy and safety of verteporfin photodynamic therapy in combination with ranibizumab or alone versus ranibizumab monotherapy in patients with symptomatic macular polypoidal choroidal vasculopathy. Retina. 2012 Sep;32(8):1453-64. doi: 10.1097/IAE.0b013e31824f91e8.
- Kokame GT. Prospective evaluation of subretinal vessel location in polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) and response of hemorrhagic and exudative PCV to high-dose antiangiogenic therapy (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2014 Jul;112:74-93.
- Obata R, Yanagi Y, Kami J, Takahashi H, Inoue Y, Tamaki Y. Polypoidal choroidal vasculopathy and retinochoroidal anastomosis in Japanese patients eligible for photodynamic therapy for exudative age-related macular degeneration. Jpn J Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;50(4):354-360. doi: 10.1007/s10384-005-0337-2.
- Sho K, Takahashi K, Yamada H, Wada M, Nagai Y, Otsuji T, Nishikawa M, Mitsuma Y, Yamazaki Y, Matsumura M, Uyama M. Polypoidal choroidal vasculopathy: incidence, demographic features, and clinical characteristics. Arch Ophthalmol. 2003 Oct;121(10):1392-6. doi: 10.1001/archopht.121.10.1392.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DREAM STUDY (Pear Therapeutics)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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