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Late Stent Strut Apposition and Coverage After Drug-Eluting Stent Implantation by OCT in Patients With AMI

2018年1月22日 更新者:Seung-Ho Hur、Keimyung University Dongsan Medical Center

LAte Stent Strut APPosition and COverage After Drug-Eluting Stent ImplantaTIOn by Optical Coherence Tomography in PatieNts With Acute Myocardial Infarction II(APPOSITION-AMI II)

The purpose of this study is to evaluate the incidence of late incomplete stent apposition (ISA) and un-coverage by optical coherence tomography (OCT) following everolimus-eluting stent (EES) with bioabsorbable polymer (SYNERGY™, Boston Scientific,Nattick, MA, USA) versus zotarolimus-eluting stent (ZES) with permanent polymer(Resolute Onyx™, Medtronic, Santa Rosa, CA, USA) implantation in patients with AMI at 12 months.

調査の概要

詳細な説明

It has been known that persistence of polymer may affect the late/very late safety and efficacy of drug eluting stent (DES) although polymer provides a reservoir for programmed drug release. Newer durable polymers may have enhanced biocompatibility and seem to be associated with improved clinical outcomes. However, they have still been incriminated in the occurrence of inflammation, neo-atherosclerosis, and thrombosis. Therefore, the investigators will evaluate the vascular tissue reaction after different kinds of DES implantation under the high thrombogenic circumstance of acute myocardial infarction (AMI).

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

69

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Acute myocardial infarction including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) treated with PCI

説明

Inclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) treated with PCI
  • Patient ≥ 18 years of age
  • Patient judged suitable to receive anti-platelet drugs of ASA and ticagrelor for at least 12 months after the procedure
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic, OCT follow up and provides informed consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
  • culprit lesion

Exclusion Criteria:

  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, abciximab, aspirin, ticagrelor, everolimus, zotarolimus, polymer, platinum chromium, cobalt chromium, contrast media
  • Female of childbearing potential unless a pregnancy test is negative or who possibly plan to become pregnant any time after enrollment
  • Cardiogenic shock
  • Patient with left ventricular ejection fraction <30%
  • Patient with left main disease
  • Patient with In-stent restenosis (ISR) at target vessel (either bare metal stent or DES, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patient with impaired renal function (creatinine >2.0mg/dL)
  • Patient with inadequate OCT images quality due to severe calcification, vessel tortuosity and artifacts
  • bifucation lesion needs complex procedure with insert two or more Drug eluting stents.
  • lesion length >30mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Optical Coherence Tomography
To evaluate the incidence of late incomplete stent apposition (ISA) and un-coverage by optical coherence tomography (OCT) following everolimus-eluting stent (EES) with bioabsorbable polymerversus zotarolimus-eluting stent (ZES) with permanent polymer implantation in patients with AMI at 12 months.
Everolimus-Eluting stent with bioabsorbable polymer
他の名前:
  • Synergy™
Zotarolimus-Eluting stent with permanent polymer
他の名前:
  • Resolute Onyx™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of malapposed and uncovered stent strut at 12±1 months in both DES groups
時間枠:12month
Incidence of malapposed and uncovered stent strut measured by OCT
12month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent neointima cross-sectional area
時間枠:12month
By OCT, percentage neointima cross sectional area can be obtained by dividing the neointimal area by the stent area.(neointima cross-sectional area in mm²(Quadratmillimeter)/sec)
12month
Mean neointima thickness
時間枠:12month
By OCT, neointima thickness can be measured as distance from the endoluminal surface of the neointima to the stent strut.(mean neointima thickness in millimeter)
12month
Morphologic characteristics of neointima
時間枠:12month
Morphologic characteristics of neointima measured by OCT(morphologic characteristics of neointima is one of fibrous, fibrocalcific, lipid-laden)
12month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seung-Ho Hur, Postdoctoral、Keimyung University Dongsan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

undecided

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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