Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late Stent Strut Apposition and Coverage After Drug-Eluting Stent Implantation by OCT in Patients With AMI

22 januari 2018 bijgewerkt door: Seung-Ho Hur, Keimyung University Dongsan Medical Center

LAte Stent Strut APPosition and COverage After Drug-Eluting Stent ImplantaTIOn by Optical Coherence Tomography in PatieNts With Acute Myocardial Infarction II(APPOSITION-AMI II)

The purpose of this study is to evaluate the incidence of late incomplete stent apposition (ISA) and un-coverage by optical coherence tomography (OCT) following everolimus-eluting stent (EES) with bioabsorbable polymer (SYNERGY™, Boston Scientific,Nattick, MA, USA) versus zotarolimus-eluting stent (ZES) with permanent polymer(Resolute Onyx™, Medtronic, Santa Rosa, CA, USA) implantation in patients with AMI at 12 months.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

It has been known that persistence of polymer may affect the late/very late safety and efficacy of drug eluting stent (DES) although polymer provides a reservoir for programmed drug release. Newer durable polymers may have enhanced biocompatibility and seem to be associated with improved clinical outcomes. However, they have still been incriminated in the occurrence of inflammation, neo-atherosclerosis, and thrombosis. Therefore, the investigators will evaluate the vascular tissue reaction after different kinds of DES implantation under the high thrombogenic circumstance of acute myocardial infarction (AMI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Acute myocardial infarction including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) treated with PCI

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) treated with PCI
  • Patient ≥ 18 years of age
  • Patient judged suitable to receive anti-platelet drugs of ASA and ticagrelor for at least 12 months after the procedure
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic, OCT follow up and provides informed consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
  • culprit lesion

Exclusion Criteria:

  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, abciximab, aspirin, ticagrelor, everolimus, zotarolimus, polymer, platinum chromium, cobalt chromium, contrast media
  • Female of childbearing potential unless a pregnancy test is negative or who possibly plan to become pregnant any time after enrollment
  • Cardiogenic shock
  • Patient with left ventricular ejection fraction <30%
  • Patient with left main disease
  • Patient with In-stent restenosis (ISR) at target vessel (either bare metal stent or DES, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patient with impaired renal function (creatinine >2.0mg/dL)
  • Patient with inadequate OCT images quality due to severe calcification, vessel tortuosity and artifacts
  • bifucation lesion needs complex procedure with insert two or more Drug eluting stents.
  • lesion length >30mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Optical Coherence Tomography
To evaluate the incidence of late incomplete stent apposition (ISA) and un-coverage by optical coherence tomography (OCT) following everolimus-eluting stent (EES) with bioabsorbable polymerversus zotarolimus-eluting stent (ZES) with permanent polymer implantation in patients with AMI at 12 months.
Apparaat: Everolimus-Eluting stent
Everolimus-Eluting stent with bioabsorbable polymer
Andere namen:
  • Synergy™
Apparaat: Zotarolimus-Eluting stent
Zotarolimus-Eluting stent with permanent polymer
Andere namen:
  • Resolute Onyx™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of malapposed and uncovered stent strut at 12±1 months in both DES groups
Tijdsspanne: 12month
Incidence of malapposed and uncovered stent strut measured by OCT
12month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent neointima cross-sectional area
Tijdsspanne: 12month
By OCT, percentage neointima cross sectional area can be obtained by dividing the neointimal area by the stent area.(neointima cross-sectional area in mm²(Quadratmillimeter)/sec)
12month
Mean neointima thickness
Tijdsspanne: 12month
By OCT, neointima thickness can be measured as distance from the endoluminal surface of the neointima to the stent strut.(mean neointima thickness in millimeter)
12month
Morphologic characteristics of neointima
Tijdsspanne: 12month
Morphologic characteristics of neointima measured by OCT(morphologic characteristics of neointima is one of fibrous, fibrocalcific, lipid-laden)
12month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Ho Hur, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01-030
  • APPOSITION-AMI II (Andere identificatie: Keimyung University Dongsan Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

undecided

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren