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Late Stent Strut Apposition and Coverage After Drug-Eluting Stent Implantation by OCT in Patients With AMI

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Seung-Ho Hur, Keimyung University Dongsan Medical Center

LAte Stent Strut APPosition and COverage After Drug-Eluting Stent ImplantaTIOn by Optical Coherence Tomography in PatieNts With Acute Myocardial Infarction II(APPOSITION-AMI II)

The purpose of this study is to evaluate the incidence of late incomplete stent apposition (ISA) and un-coverage by optical coherence tomography (OCT) following everolimus-eluting stent (EES) with bioabsorbable polymer (SYNERGY™, Boston Scientific,Nattick, MA, USA) versus zotarolimus-eluting stent (ZES) with permanent polymer(Resolute Onyx™, Medtronic, Santa Rosa, CA, USA) implantation in patients with AMI at 12 months.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

It has been known that persistence of polymer may affect the late/very late safety and efficacy of drug eluting stent (DES) although polymer provides a reservoir for programmed drug release. Newer durable polymers may have enhanced biocompatibility and seem to be associated with improved clinical outcomes. However, they have still been incriminated in the occurrence of inflammation, neo-atherosclerosis, and thrombosis. Therefore, the investigators will evaluate the vascular tissue reaction after different kinds of DES implantation under the high thrombogenic circumstance of acute myocardial infarction (AMI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Acute myocardial infarction including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) treated with PCI

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) treated with PCI
  • Patient ≥ 18 years of age
  • Patient judged suitable to receive anti-platelet drugs of ASA and ticagrelor for at least 12 months after the procedure
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic, OCT follow up and provides informed consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
  • culprit lesion

Exclusion Criteria:

  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, abciximab, aspirin, ticagrelor, everolimus, zotarolimus, polymer, platinum chromium, cobalt chromium, contrast media
  • Female of childbearing potential unless a pregnancy test is negative or who possibly plan to become pregnant any time after enrollment
  • Cardiogenic shock
  • Patient with left ventricular ejection fraction <30%
  • Patient with left main disease
  • Patient with In-stent restenosis (ISR) at target vessel (either bare metal stent or DES, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patient with impaired renal function (creatinine >2.0mg/dL)
  • Patient with inadequate OCT images quality due to severe calcification, vessel tortuosity and artifacts
  • bifucation lesion needs complex procedure with insert two or more Drug eluting stents.
  • lesion length >30mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Optical Coherence Tomography
To evaluate the incidence of late incomplete stent apposition (ISA) and un-coverage by optical coherence tomography (OCT) following everolimus-eluting stent (EES) with bioabsorbable polymerversus zotarolimus-eluting stent (ZES) with permanent polymer implantation in patients with AMI at 12 months.
Everolimus-Eluting stent with bioabsorbable polymer
Outros nomes:
  • Synergy™
Zotarolimus-Eluting stent with permanent polymer
Outros nomes:
  • Resolute Onyx™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of malapposed and uncovered stent strut at 12±1 months in both DES groups
Prazo: 12month
Incidence of malapposed and uncovered stent strut measured by OCT
12month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent neointima cross-sectional area
Prazo: 12month
By OCT, percentage neointima cross sectional area can be obtained by dividing the neointimal area by the stent area.(neointima cross-sectional area in mm²(Quadratmillimeter)/sec)
12month
Mean neointima thickness
Prazo: 12month
By OCT, neointima thickness can be measured as distance from the endoluminal surface of the neointima to the stent strut.(mean neointima thickness in millimeter)
12month
Morphologic characteristics of neointima
Prazo: 12month
Morphologic characteristics of neointima measured by OCT(morphologic characteristics of neointima is one of fibrous, fibrocalcific, lipid-laden)
12month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Ho Hur, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

undecided

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