- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02770651
Late Stent Strut Apposition and Coverage After Drug-Eluting Stent Implantation by OCT in Patients With AMI
22 de enero de 2018 actualizado por: Seung-Ho Hur, Keimyung University Dongsan Medical Center
LAte Stent Strut APPosition and COverage After Drug-Eluting Stent ImplantaTIOn by Optical Coherence Tomography in PatieNts With Acute Myocardial Infarction II(APPOSITION-AMI II)
The purpose of this study is to evaluate the incidence of late incomplete stent apposition (ISA) and un-coverage by optical coherence tomography (OCT) following everolimus-eluting stent (EES) with bioabsorbable polymer (SYNERGY™, Boston Scientific,Nattick, MA, USA) versus zotarolimus-eluting stent (ZES) with permanent polymer(Resolute Onyx™, Medtronic, Santa Rosa, CA, USA) implantation in patients with AMI at 12 months.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
It has been known that persistence of polymer may affect the late/very late safety and efficacy of drug eluting stent (DES) although polymer provides a reservoir for programmed drug release.
Newer durable polymers may have enhanced biocompatibility and seem to be associated with improved clinical outcomes.
However, they have still been incriminated in the occurrence of inflammation, neo-atherosclerosis, and thrombosis.
Therefore, the investigators will evaluate the vascular tissue reaction after different kinds of DES implantation under the high thrombogenic circumstance of acute myocardial infarction (AMI).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Acute myocardial infarction including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) treated with PCI
Descripción
Inclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) treated with PCI
- Patient ≥ 18 years of age
- Patient judged suitable to receive anti-platelet drugs of ASA and ticagrelor for at least 12 months after the procedure
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic, OCT follow up and provides informed consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
- culprit lesion
Exclusion Criteria:
- The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, abciximab, aspirin, ticagrelor, everolimus, zotarolimus, polymer, platinum chromium, cobalt chromium, contrast media
- Female of childbearing potential unless a pregnancy test is negative or who possibly plan to become pregnant any time after enrollment
- Cardiogenic shock
- Patient with left ventricular ejection fraction <30%
- Patient with left main disease
- Patient with In-stent restenosis (ISR) at target vessel (either bare metal stent or DES, non-target vessel ISR is permitted)
- Patient with impaired renal function (creatinine >2.0mg/dL)
- Patient with inadequate OCT images quality due to severe calcification, vessel tortuosity and artifacts
- bifucation lesion needs complex procedure with insert two or more Drug eluting stents.
- lesion length >30mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Optical Coherence Tomography
To evaluate the incidence of late incomplete stent apposition (ISA) and un-coverage by optical coherence tomography (OCT) following everolimus-eluting stent (EES) with bioabsorbable polymerversus zotarolimus-eluting stent (ZES) with permanent polymer implantation in patients with AMI at 12 months.
|
Everolimus-Eluting stent with bioabsorbable polymer
Otros nombres:
Zotarolimus-Eluting stent with permanent polymer
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of malapposed and uncovered stent strut at 12±1 months in both DES groups
Periodo de tiempo: 12month
|
Incidence of malapposed and uncovered stent strut measured by OCT
|
12month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percent neointima cross-sectional area
Periodo de tiempo: 12month
|
By OCT, percentage neointima cross sectional area can be obtained by dividing the neointimal area by the stent area.(neointima
cross-sectional area in mm²(Quadratmillimeter)/sec)
|
12month
|
|
Mean neointima thickness
Periodo de tiempo: 12month
|
By OCT, neointima thickness can be measured as distance from the endoluminal surface of the neointima to the stent strut.(mean
neointima thickness in millimeter)
|
12month
|
|
Morphologic characteristics of neointima
Periodo de tiempo: 12month
|
Morphologic characteristics of neointima measured by OCT(morphologic characteristics of neointima is one of fibrous, fibrocalcific, lipid-laden)
|
12month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Ho Hur, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gwon HC, Hahn JY, Park KW, Song YB, Chae IH, Lim DS, Han KR, Choi JH, Choi SH, Kang HJ, Koo BK, Ahn T, Yoon JH, Jeong MH, Hong TJ, Chung WY, Choi YJ, Hur SH, Kwon HM, Jeon DW, Kim BO, Park SH, Lee NH, Jeon HK, Jang Y, Kim HS. Six-month versus 12-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents: the Efficacy of Xience/Promus Versus Cypher to Reduce Late Loss After Stenting (EXCELLENT) randomized, multicenter study. Circulation. 2012 Jan 24;125(3):505-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059022. Epub 2011 Dec 16.
- Qian J, Zhang YJ, Xu B, Yang YJ, Yan HB, Sun ZW, Zhao YL, Tang YD, Gao Z, Chen J, Cui JG, Mintz GS, Gao RL. Optical coherence tomography assessment of a PLGA-polymer with electro-grafting base layer versus a PLA-polymer sirolimus-eluting stent at three-month follow-up: the BuMA-OCT randomised trial. EuroIntervention. 2014 Nov;10(7):806-14. doi: 10.4244/EIJY14M07_17.
- Kim S, Kim JS, Shin DH, Kim BK, Ko YG, Choi D, Cho YK, Nam CW, Hur SH, Jang Y, Hong MK. Comparison of early strut coverage between zotarolimus- and everolimus-eluting stents using optical coherence tomography. Am J Cardiol. 2013 Jan 1;111(1):1-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.08.037. Epub 2012 Oct 2. Erratum In: Am J Cardiol. 2013 Sep 1;112(5):746.
- Karjalainen PP, Varho V, Nammas W, Mikkelsson J, Pietila M, Ylitalo A, Airaksinen JK, Sia J, Nyman K, Biancari F, Kiviniemi T. Early neointimal coverage and vasodilator response following biodegradable polymer sirolimus-eluting vs. durable polymer zotarolimus-eluting stents in patients with acute coronary syndrome -HATTRICK-OCT trial. Circ J. 2015;79(2):360-7. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1000. Epub 2014 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arteriosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01-030
- APPOSITION-AMI II (Otro identificador: Keimyung University Dongsan Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
undecided
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .