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Late Stent Strut Apposition and Coverage After Drug-Eluting Stent Implantation by OCT in Patients With AMI

22 janvier 2018 mis à jour par: Seung-Ho Hur, Keimyung University Dongsan Medical Center

LAte Stent Strut APPosition and COverage After Drug-Eluting Stent ImplantaTIOn by Optical Coherence Tomography in PatieNts With Acute Myocardial Infarction II(APPOSITION-AMI II)

The purpose of this study is to evaluate the incidence of late incomplete stent apposition (ISA) and un-coverage by optical coherence tomography (OCT) following everolimus-eluting stent (EES) with bioabsorbable polymer (SYNERGY™, Boston Scientific,Nattick, MA, USA) versus zotarolimus-eluting stent (ZES) with permanent polymer(Resolute Onyx™, Medtronic, Santa Rosa, CA, USA) implantation in patients with AMI at 12 months.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

It has been known that persistence of polymer may affect the late/very late safety and efficacy of drug eluting stent (DES) although polymer provides a reservoir for programmed drug release. Newer durable polymers may have enhanced biocompatibility and seem to be associated with improved clinical outcomes. However, they have still been incriminated in the occurrence of inflammation, neo-atherosclerosis, and thrombosis. Therefore, the investigators will evaluate the vascular tissue reaction after different kinds of DES implantation under the high thrombogenic circumstance of acute myocardial infarction (AMI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

69

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Acute myocardial infarction including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) treated with PCI

La description

Inclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) treated with PCI
  • Patient ≥ 18 years of age
  • Patient judged suitable to receive anti-platelet drugs of ASA and ticagrelor for at least 12 months after the procedure
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic, OCT follow up and provides informed consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
  • culprit lesion

Exclusion Criteria:

  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, abciximab, aspirin, ticagrelor, everolimus, zotarolimus, polymer, platinum chromium, cobalt chromium, contrast media
  • Female of childbearing potential unless a pregnancy test is negative or who possibly plan to become pregnant any time after enrollment
  • Cardiogenic shock
  • Patient with left ventricular ejection fraction <30%
  • Patient with left main disease
  • Patient with In-stent restenosis (ISR) at target vessel (either bare metal stent or DES, non-target vessel ISR is permitted)
  • Patient with impaired renal function (creatinine >2.0mg/dL)
  • Patient with inadequate OCT images quality due to severe calcification, vessel tortuosity and artifacts
  • bifucation lesion needs complex procedure with insert two or more Drug eluting stents.
  • lesion length >30mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Optical Coherence Tomography
To evaluate the incidence of late incomplete stent apposition (ISA) and un-coverage by optical coherence tomography (OCT) following everolimus-eluting stent (EES) with bioabsorbable polymerversus zotarolimus-eluting stent (ZES) with permanent polymer implantation in patients with AMI at 12 months.
Everolimus-Eluting stent with bioabsorbable polymer
Autres noms:
  • Synergy™
Zotarolimus-Eluting stent with permanent polymer
Autres noms:
  • Resolute Onyx™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of malapposed and uncovered stent strut at 12±1 months in both DES groups
Délai: 12month
Incidence of malapposed and uncovered stent strut measured by OCT
12month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent neointima cross-sectional area
Délai: 12month
By OCT, percentage neointima cross sectional area can be obtained by dividing the neointimal area by the stent area.(neointima cross-sectional area in mm²(Quadratmillimeter)/sec)
12month
Mean neointima thickness
Délai: 12month
By OCT, neointima thickness can be measured as distance from the endoluminal surface of the neointima to the stent strut.(mean neointima thickness in millimeter)
12month
Morphologic characteristics of neointima
Délai: 12month
Morphologic characteristics of neointima measured by OCT(morphologic characteristics of neointima is one of fibrous, fibrocalcific, lipid-laden)
12month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Ho Hur, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

undecided

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