- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02770651
Late Stent Strut Apposition and Coverage After Drug-Eluting Stent Implantation by OCT in Patients With AMI
22 января 2018 г. обновлено: Seung-Ho Hur, Keimyung University Dongsan Medical Center
LAte Stent Strut APPosition and COverage After Drug-Eluting Stent ImplantaTIOn by Optical Coherence Tomography in PatieNts With Acute Myocardial Infarction II(APPOSITION-AMI II)
The purpose of this study is to evaluate the incidence of late incomplete stent apposition (ISA) and un-coverage by optical coherence tomography (OCT) following everolimus-eluting stent (EES) with bioabsorbable polymer (SYNERGY™, Boston Scientific,Nattick, MA, USA) versus zotarolimus-eluting stent (ZES) with permanent polymer(Resolute Onyx™, Medtronic, Santa Rosa, CA, USA) implantation in patients with AMI at 12 months.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
It has been known that persistence of polymer may affect the late/very late safety and efficacy of drug eluting stent (DES) although polymer provides a reservoir for programmed drug release.
Newer durable polymers may have enhanced biocompatibility and seem to be associated with improved clinical outcomes.
However, they have still been incriminated in the occurrence of inflammation, neo-atherosclerosis, and thrombosis.
Therefore, the investigators will evaluate the vascular tissue reaction after different kinds of DES implantation under the high thrombogenic circumstance of acute myocardial infarction (AMI).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
69
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Acute myocardial infarction including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) treated with PCI
Описание
Inclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) treated with PCI
- Patient ≥ 18 years of age
- Patient judged suitable to receive anti-platelet drugs of ASA and ticagrelor for at least 12 months after the procedure
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic, OCT follow up and provides informed consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
- culprit lesion
Exclusion Criteria:
- The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, abciximab, aspirin, ticagrelor, everolimus, zotarolimus, polymer, platinum chromium, cobalt chromium, contrast media
- Female of childbearing potential unless a pregnancy test is negative or who possibly plan to become pregnant any time after enrollment
- Cardiogenic shock
- Patient with left ventricular ejection fraction <30%
- Patient with left main disease
- Patient with In-stent restenosis (ISR) at target vessel (either bare metal stent or DES, non-target vessel ISR is permitted)
- Patient with impaired renal function (creatinine >2.0mg/dL)
- Patient with inadequate OCT images quality due to severe calcification, vessel tortuosity and artifacts
- bifucation lesion needs complex procedure with insert two or more Drug eluting stents.
- lesion length >30mm
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Optical Coherence Tomography
To evaluate the incidence of late incomplete stent apposition (ISA) and un-coverage by optical coherence tomography (OCT) following everolimus-eluting stent (EES) with bioabsorbable polymerversus zotarolimus-eluting stent (ZES) with permanent polymer implantation in patients with AMI at 12 months.
|
Everolimus-Eluting stent with bioabsorbable polymer
Другие имена:
Zotarolimus-Eluting stent with permanent polymer
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of malapposed and uncovered stent strut at 12±1 months in both DES groups
Временное ограничение: 12month
|
Incidence of malapposed and uncovered stent strut measured by OCT
|
12month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent neointima cross-sectional area
Временное ограничение: 12month
|
By OCT, percentage neointima cross sectional area can be obtained by dividing the neointimal area by the stent area.(neointima
cross-sectional area in mm²(Quadratmillimeter)/sec)
|
12month
|
|
Mean neointima thickness
Временное ограничение: 12month
|
By OCT, neointima thickness can be measured as distance from the endoluminal surface of the neointima to the stent strut.(mean
neointima thickness in millimeter)
|
12month
|
|
Morphologic characteristics of neointima
Временное ограничение: 12month
|
Morphologic characteristics of neointima measured by OCT(morphologic characteristics of neointima is one of fibrous, fibrocalcific, lipid-laden)
|
12month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seung-Ho Hur, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gwon HC, Hahn JY, Park KW, Song YB, Chae IH, Lim DS, Han KR, Choi JH, Choi SH, Kang HJ, Koo BK, Ahn T, Yoon JH, Jeong MH, Hong TJ, Chung WY, Choi YJ, Hur SH, Kwon HM, Jeon DW, Kim BO, Park SH, Lee NH, Jeon HK, Jang Y, Kim HS. Six-month versus 12-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents: the Efficacy of Xience/Promus Versus Cypher to Reduce Late Loss After Stenting (EXCELLENT) randomized, multicenter study. Circulation. 2012 Jan 24;125(3):505-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059022. Epub 2011 Dec 16.
- Qian J, Zhang YJ, Xu B, Yang YJ, Yan HB, Sun ZW, Zhao YL, Tang YD, Gao Z, Chen J, Cui JG, Mintz GS, Gao RL. Optical coherence tomography assessment of a PLGA-polymer with electro-grafting base layer versus a PLA-polymer sirolimus-eluting stent at three-month follow-up: the BuMA-OCT randomised trial. EuroIntervention. 2014 Nov;10(7):806-14. doi: 10.4244/EIJY14M07_17.
- Kim S, Kim JS, Shin DH, Kim BK, Ko YG, Choi D, Cho YK, Nam CW, Hur SH, Jang Y, Hong MK. Comparison of early strut coverage between zotarolimus- and everolimus-eluting stents using optical coherence tomography. Am J Cardiol. 2013 Jan 1;111(1):1-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.08.037. Epub 2012 Oct 2. Erratum In: Am J Cardiol. 2013 Sep 1;112(5):746.
- Karjalainen PP, Varho V, Nammas W, Mikkelsson J, Pietila M, Ylitalo A, Airaksinen JK, Sia J, Nyman K, Biancari F, Kiviniemi T. Early neointimal coverage and vasodilator response following biodegradable polymer sirolimus-eluting vs. durable polymer zotarolimus-eluting stents in patients with acute coronary syndrome -HATTRICK-OCT trial. Circ J. 2015;79(2):360-7. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1000. Epub 2014 Dec 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Ишемия
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Артериосклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01-030
- APPOSITION-AMI II (Другой идентификатор: Keimyung University Dongsan Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
undecided
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .