- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02770651
Late Stent Strut Apposition and Coverage After Drug-Eluting Stent Implantation by OCT in Patients With AMI
maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Seung-Ho Hur, Keimyung University Dongsan Medical Center
LAte Stent Strut APPosition and COverage After Drug-Eluting Stent ImplantaTIOn by Optical Coherence Tomography in PatieNts With Acute Myocardial Infarction II(APPOSITION-AMI II)
The purpose of this study is to evaluate the incidence of late incomplete stent apposition (ISA) and un-coverage by optical coherence tomography (OCT) following everolimus-eluting stent (EES) with bioabsorbable polymer (SYNERGY™, Boston Scientific,Nattick, MA, USA) versus zotarolimus-eluting stent (ZES) with permanent polymer(Resolute Onyx™, Medtronic, Santa Rosa, CA, USA) implantation in patients with AMI at 12 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
It has been known that persistence of polymer may affect the late/very late safety and efficacy of drug eluting stent (DES) although polymer provides a reservoir for programmed drug release.
Newer durable polymers may have enhanced biocompatibility and seem to be associated with improved clinical outcomes.
However, they have still been incriminated in the occurrence of inflammation, neo-atherosclerosis, and thrombosis.
Therefore, the investigators will evaluate the vascular tissue reaction after different kinds of DES implantation under the high thrombogenic circumstance of acute myocardial infarction (AMI).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Acute myocardial infarction including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) treated with PCI
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) treated with PCI
- Patient ≥ 18 years of age
- Patient judged suitable to receive anti-platelet drugs of ASA and ticagrelor for at least 12 months after the procedure
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic, OCT follow up and provides informed consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
- culprit lesion
Exclusion Criteria:
- The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, abciximab, aspirin, ticagrelor, everolimus, zotarolimus, polymer, platinum chromium, cobalt chromium, contrast media
- Female of childbearing potential unless a pregnancy test is negative or who possibly plan to become pregnant any time after enrollment
- Cardiogenic shock
- Patient with left ventricular ejection fraction <30%
- Patient with left main disease
- Patient with In-stent restenosis (ISR) at target vessel (either bare metal stent or DES, non-target vessel ISR is permitted)
- Patient with impaired renal function (creatinine >2.0mg/dL)
- Patient with inadequate OCT images quality due to severe calcification, vessel tortuosity and artifacts
- bifucation lesion needs complex procedure with insert two or more Drug eluting stents.
- lesion length >30mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Optical Coherence Tomography
To evaluate the incidence of late incomplete stent apposition (ISA) and un-coverage by optical coherence tomography (OCT) following everolimus-eluting stent (EES) with bioabsorbable polymerversus zotarolimus-eluting stent (ZES) with permanent polymer implantation in patients with AMI at 12 months.
|
Everolimus-Eluting stent with bioabsorbable polymer
Muut nimet:
Zotarolimus-Eluting stent with permanent polymer
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of malapposed and uncovered stent strut at 12±1 months in both DES groups
Aikaikkuna: 12month
|
Incidence of malapposed and uncovered stent strut measured by OCT
|
12month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent neointima cross-sectional area
Aikaikkuna: 12month
|
By OCT, percentage neointima cross sectional area can be obtained by dividing the neointimal area by the stent area.(neointima
cross-sectional area in mm²(Quadratmillimeter)/sec)
|
12month
|
|
Mean neointima thickness
Aikaikkuna: 12month
|
By OCT, neointima thickness can be measured as distance from the endoluminal surface of the neointima to the stent strut.(mean
neointima thickness in millimeter)
|
12month
|
|
Morphologic characteristics of neointima
Aikaikkuna: 12month
|
Morphologic characteristics of neointima measured by OCT(morphologic characteristics of neointima is one of fibrous, fibrocalcific, lipid-laden)
|
12month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Ho Hur, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gwon HC, Hahn JY, Park KW, Song YB, Chae IH, Lim DS, Han KR, Choi JH, Choi SH, Kang HJ, Koo BK, Ahn T, Yoon JH, Jeong MH, Hong TJ, Chung WY, Choi YJ, Hur SH, Kwon HM, Jeon DW, Kim BO, Park SH, Lee NH, Jeon HK, Jang Y, Kim HS. Six-month versus 12-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents: the Efficacy of Xience/Promus Versus Cypher to Reduce Late Loss After Stenting (EXCELLENT) randomized, multicenter study. Circulation. 2012 Jan 24;125(3):505-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059022. Epub 2011 Dec 16.
- Qian J, Zhang YJ, Xu B, Yang YJ, Yan HB, Sun ZW, Zhao YL, Tang YD, Gao Z, Chen J, Cui JG, Mintz GS, Gao RL. Optical coherence tomography assessment of a PLGA-polymer with electro-grafting base layer versus a PLA-polymer sirolimus-eluting stent at three-month follow-up: the BuMA-OCT randomised trial. EuroIntervention. 2014 Nov;10(7):806-14. doi: 10.4244/EIJY14M07_17.
- Kim S, Kim JS, Shin DH, Kim BK, Ko YG, Choi D, Cho YK, Nam CW, Hur SH, Jang Y, Hong MK. Comparison of early strut coverage between zotarolimus- and everolimus-eluting stents using optical coherence tomography. Am J Cardiol. 2013 Jan 1;111(1):1-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.08.037. Epub 2012 Oct 2. Erratum In: Am J Cardiol. 2013 Sep 1;112(5):746.
- Karjalainen PP, Varho V, Nammas W, Mikkelsson J, Pietila M, Ylitalo A, Airaksinen JK, Sia J, Nyman K, Biancari F, Kiviniemi T. Early neointimal coverage and vasodilator response following biodegradable polymer sirolimus-eluting vs. durable polymer zotarolimus-eluting stents in patients with acute coronary syndrome -HATTRICK-OCT trial. Circ J. 2015;79(2):360-7. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1000. Epub 2014 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Iskemia
- Valtimon tukossairaudet
- Valtimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01-030
- APPOSITION-AMI II (Muu tunniste: Keimyung University Dongsan Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
undecided
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .