Negative Pressure Wound Therapy - A Multi-Centered Randomized Control Trial (NPWT)
2016年5月30日 更新者：University of British Columbia
Use of Incisional Negative Pressure Wound Dressing Versus Standard Dry Gauze Dressing for Wound Closure in Patients Undergoing Spinal Surgery - A Multicentre Randomized Control Trial
Children with neuromuscular disorders such as cerebral palsy, children with kyphosis and post-traumatic scoliosis have higher infection rates after scoliosis surgery than healthy children who undergo scoliosis surgery.
The purpose of our study is to compare the effect of NPWT on infection rates when compared to standard gauze dressing.
Participants will be randomized to the "NPWT" or "standard dressing" group.
We will compare infection rates between the two groups.
We hypothesize participants in the "NPWT" group will have a lower infection rate.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
870
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- BC Children's Hospital
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主任研究者：
- Firoz Miyanji, MD
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副調査官：
- Christopher Reilly, MD
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コンタクト：
- Parham Rasoulinejad, MD, MSc
- メール：prasoulinejad@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Consent/assent to participate in the study
- Undergoing posterior spinal surgery categorized as High-Risk for infection, defined as greater than 4% risk of deep or superficial infection based previous reported literature. Procedures qualifying for study are listed below:
- Kyphosis (any type)
- Posttraumatic Scoliosis
- Neuromuscular Scoliosis
Exclusion Criteria:
- Previous incisions over the operative site
- History of keloid formation
- Allergy to tape
- Does not consent/assent to participate in the study
- Previous or Active Spinal infection
- Dural tear
- Hemophiliac
- Two Stage procedure
- Unable to follow standard antibiotic protocols
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPWT
subjects will undergo negative pressure wound therapy
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アクティブコンパレータ：Standard Gauze
standard method of using gauze and dressing will be utilized
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wound Infection
時間枠：up to post op day 14
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Wounds will be classified as prolonged discharge if they have persistent sterile drainage on post-op day 5 or after, or as "infected," if cellulitis is found at suture line (erythema >1cm + tenderness + localized swelling + warmth).
Wound assessment will be carried out by a clinical fellow on day 5 and subsequent days till discharge.
Patients will also be assessed for other signs of infection such as Fever, Chills, and increase in pain or changes in appetite.
Standard infection work-up will be utilized to rule in or rule out infection.
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up to post op day 14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time for wound closure
時間枠：intraoperatively
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This will be measured intra-operatively in the operating room from the beginning of deep wound closure till complete skin closure either with standard treatment or by NPWT.
Though this outcome measure may not appear to have much value as these surgeries are of a long duration, we considered it important from the surgeon's perspective.
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intraoperatively
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Cosmetic results
時間枠：12 weeks post op
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(Hollander wound evaluation scale): This is a validated cosmetic scoring system [8], which gives a score from 0 to 6.
The score addresses six clinical variables: step off borders, contour irregularities, scar width, edge inversion, excessive inflammation, and overall cosmetic appearance.
Each of these categories is graded on a 0- or 1-point scale where a score of 6 is considered optimal.
At 12 weeks post-op follow-up, assessment of the scar will be carried out by an independent investigator who will be blinded to which treatment group the patient belongs to.
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12 weeks post op
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Caregiver/parental satisfaction
時間枠：12 weeks post op
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This will analyzed on a visual analog scale (VAS)
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12 weeks post op
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Wound dehiscence
時間枠：psot op day 5 to discharge
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Any gaping of the spinal wound > 5cm exposing subcutaneous tissue or deeper planes will be considered as indicative of wound dehiscence.
This will be looked for at the 5th post- operative day during dressing change till 14 days post-op.
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psot op day 5 to discharge
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Foreign body reaction
時間枠：12 weeks post op
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Any evidence of foreign body reaction will be looked for at the two week mark and at 12 weeks post-op follow up.
The presence of swelling under the wound over the suture or NPWT site in the absence of fever, significant redness and tenderness will be indicative of foreign body reaction.
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12 weeks post op
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月30日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。