Negative Pressure Wound Therapy - A Multi-Centered Randomized Control Trial (NPWT)
30 maja 2016 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Use of Incisional Negative Pressure Wound Dressing Versus Standard Dry Gauze Dressing for Wound Closure in Patients Undergoing Spinal Surgery - A Multicentre Randomized Control Trial
Children with neuromuscular disorders such as cerebral palsy, children with kyphosis and post-traumatic scoliosis have higher infection rates after scoliosis surgery than healthy children who undergo scoliosis surgery.
The purpose of our study is to compare the effect of NPWT on infection rates when compared to standard gauze dressing.
Participants will be randomized to the "NPWT" or "standard dressing" group.
We will compare infection rates between the two groups.
We hypothesize participants in the "NPWT" group will have a lower infection rate.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
870
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- BC Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Firoz Miyanji, MD
-
Pod-śledczy:
- Christopher Reilly, MD
-
Kontakt:
- Parham Rasoulinejad, MD, MSc
- E-mail: prasoulinejad@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Consent/assent to participate in the study
- Undergoing posterior spinal surgery categorized as High-Risk for infection, defined as greater than 4% risk of deep or superficial infection based previous reported literature. Procedures qualifying for study are listed below:
- Kyphosis (any type)
- Posttraumatic Scoliosis
- Neuromuscular Scoliosis
Exclusion Criteria:
- Previous incisions over the operative site
- History of keloid formation
- Allergy to tape
- Does not consent/assent to participate in the study
- Previous or Active Spinal infection
- Dural tear
- Hemophiliac
- Two Stage procedure
- Unable to follow standard antibiotic protocols
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NPWT
subjects will undergo negative pressure wound therapy
|
|
|
Aktywny komparator: Standard Gauze
standard method of using gauze and dressing will be utilized
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wound Infection
Ramy czasowe: up to post op day 14
|
Wounds will be classified as prolonged discharge if they have persistent sterile drainage on post-op day 5 or after, or as "infected," if cellulitis is found at suture line (erythema >1cm + tenderness + localized swelling + warmth).
Wound assessment will be carried out by a clinical fellow on day 5 and subsequent days till discharge.
Patients will also be assessed for other signs of infection such as Fever, Chills, and increase in pain or changes in appetite.
Standard infection work-up will be utilized to rule in or rule out infection.
|
up to post op day 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time for wound closure
Ramy czasowe: intraoperatively
|
This will be measured intra-operatively in the operating room from the beginning of deep wound closure till complete skin closure either with standard treatment or by NPWT.
Though this outcome measure may not appear to have much value as these surgeries are of a long duration, we considered it important from the surgeon's perspective.
|
intraoperatively
|
|
Cosmetic results
Ramy czasowe: 12 weeks post op
|
(Hollander wound evaluation scale): This is a validated cosmetic scoring system [8], which gives a score from 0 to 6.
The score addresses six clinical variables: step off borders, contour irregularities, scar width, edge inversion, excessive inflammation, and overall cosmetic appearance.
Each of these categories is graded on a 0- or 1-point scale where a score of 6 is considered optimal.
At 12 weeks post-op follow-up, assessment of the scar will be carried out by an independent investigator who will be blinded to which treatment group the patient belongs to.
|
12 weeks post op
|
|
Caregiver/parental satisfaction
Ramy czasowe: 12 weeks post op
|
This will analyzed on a visual analog scale (VAS)
|
12 weeks post op
|
|
Wound dehiscence
Ramy czasowe: psot op day 5 to discharge
|
Any gaping of the spinal wound > 5cm exposing subcutaneous tissue or deeper planes will be considered as indicative of wound dehiscence.
This will be looked for at the 5th post- operative day during dressing change till 14 days post-op.
|
psot op day 5 to discharge
|
|
Foreign body reaction
Ramy czasowe: 12 weeks post op
|
Any evidence of foreign body reaction will be looked for at the two week mark and at 12 weeks post-op follow up.
The presence of swelling under the wound over the suture or NPWT site in the absence of fever, significant redness and tenderness will be indicative of foreign body reaction.
|
12 weeks post op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-03020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .