Negative Pressure Wound Therapy - A Multi-Centered Randomized Control Trial (NPWT)
30. května 2016 aktualizováno: University of British Columbia
Use of Incisional Negative Pressure Wound Dressing Versus Standard Dry Gauze Dressing for Wound Closure in Patients Undergoing Spinal Surgery - A Multicentre Randomized Control Trial
Children with neuromuscular disorders such as cerebral palsy, children with kyphosis and post-traumatic scoliosis have higher infection rates after scoliosis surgery than healthy children who undergo scoliosis surgery.
The purpose of our study is to compare the effect of NPWT on infection rates when compared to standard gauze dressing.
Participants will be randomized to the "NPWT" or "standard dressing" group.
We will compare infection rates between the two groups.
We hypothesize participants in the "NPWT" group will have a lower infection rate.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
870
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- BC Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Firoz Miyanji, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher Reilly, MD
-
Kontakt:
- Parham Rasoulinejad, MD, MSc
- E-mail: prasoulinejad@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Consent/assent to participate in the study
- Undergoing posterior spinal surgery categorized as High-Risk for infection, defined as greater than 4% risk of deep or superficial infection based previous reported literature. Procedures qualifying for study are listed below:
- Kyphosis (any type)
- Posttraumatic Scoliosis
- Neuromuscular Scoliosis
Exclusion Criteria:
- Previous incisions over the operative site
- History of keloid formation
- Allergy to tape
- Does not consent/assent to participate in the study
- Previous or Active Spinal infection
- Dural tear
- Hemophiliac
- Two Stage procedure
- Unable to follow standard antibiotic protocols
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NPWT
subjects will undergo negative pressure wound therapy
|
|
|
Aktivní komparátor: Standard Gauze
standard method of using gauze and dressing will be utilized
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wound Infection
Časové okno: up to post op day 14
|
Wounds will be classified as prolonged discharge if they have persistent sterile drainage on post-op day 5 or after, or as "infected," if cellulitis is found at suture line (erythema >1cm + tenderness + localized swelling + warmth).
Wound assessment will be carried out by a clinical fellow on day 5 and subsequent days till discharge.
Patients will also be assessed for other signs of infection such as Fever, Chills, and increase in pain or changes in appetite.
Standard infection work-up will be utilized to rule in or rule out infection.
|
up to post op day 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time for wound closure
Časové okno: intraoperatively
|
This will be measured intra-operatively in the operating room from the beginning of deep wound closure till complete skin closure either with standard treatment or by NPWT.
Though this outcome measure may not appear to have much value as these surgeries are of a long duration, we considered it important from the surgeon's perspective.
|
intraoperatively
|
|
Cosmetic results
Časové okno: 12 weeks post op
|
(Hollander wound evaluation scale): This is a validated cosmetic scoring system [8], which gives a score from 0 to 6.
The score addresses six clinical variables: step off borders, contour irregularities, scar width, edge inversion, excessive inflammation, and overall cosmetic appearance.
Each of these categories is graded on a 0- or 1-point scale where a score of 6 is considered optimal.
At 12 weeks post-op follow-up, assessment of the scar will be carried out by an independent investigator who will be blinded to which treatment group the patient belongs to.
|
12 weeks post op
|
|
Caregiver/parental satisfaction
Časové okno: 12 weeks post op
|
This will analyzed on a visual analog scale (VAS)
|
12 weeks post op
|
|
Wound dehiscence
Časové okno: psot op day 5 to discharge
|
Any gaping of the spinal wound > 5cm exposing subcutaneous tissue or deeper planes will be considered as indicative of wound dehiscence.
This will be looked for at the 5th post- operative day during dressing change till 14 days post-op.
|
psot op day 5 to discharge
|
|
Foreign body reaction
Časové okno: 12 weeks post op
|
Any evidence of foreign body reaction will be looked for at the two week mark and at 12 weeks post-op follow up.
The presence of swelling under the wound over the suture or NPWT site in the absence of fever, significant redness and tenderness will be indicative of foreign body reaction.
|
12 weeks post op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-03020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .