Negative Pressure Wound Therapy - A Multi-Centered Randomized Control Trial (NPWT)
30. mai 2016 oppdatert av: University of British Columbia
Use of Incisional Negative Pressure Wound Dressing Versus Standard Dry Gauze Dressing for Wound Closure in Patients Undergoing Spinal Surgery - A Multicentre Randomized Control Trial
Children with neuromuscular disorders such as cerebral palsy, children with kyphosis and post-traumatic scoliosis have higher infection rates after scoliosis surgery than healthy children who undergo scoliosis surgery.
The purpose of our study is to compare the effect of NPWT on infection rates when compared to standard gauze dressing.
Participants will be randomized to the "NPWT" or "standard dressing" group.
We will compare infection rates between the two groups.
We hypothesize participants in the "NPWT" group will have a lower infection rate.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
870
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Firoz Miyanji, MD
-
Underetterforsker:
- Christopher Reilly, MD
-
Ta kontakt med:
- Parham Rasoulinejad, MD, MSc
- E-post: prasoulinejad@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Consent/assent to participate in the study
- Undergoing posterior spinal surgery categorized as High-Risk for infection, defined as greater than 4% risk of deep or superficial infection based previous reported literature. Procedures qualifying for study are listed below:
- Kyphosis (any type)
- Posttraumatic Scoliosis
- Neuromuscular Scoliosis
Exclusion Criteria:
- Previous incisions over the operative site
- History of keloid formation
- Allergy to tape
- Does not consent/assent to participate in the study
- Previous or Active Spinal infection
- Dural tear
- Hemophiliac
- Two Stage procedure
- Unable to follow standard antibiotic protocols
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPWT
subjects will undergo negative pressure wound therapy
|
|
|
Aktiv komparator: Standard Gauze
standard method of using gauze and dressing will be utilized
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wound Infection
Tidsramme: up to post op day 14
|
Wounds will be classified as prolonged discharge if they have persistent sterile drainage on post-op day 5 or after, or as "infected," if cellulitis is found at suture line (erythema >1cm + tenderness + localized swelling + warmth).
Wound assessment will be carried out by a clinical fellow on day 5 and subsequent days till discharge.
Patients will also be assessed for other signs of infection such as Fever, Chills, and increase in pain or changes in appetite.
Standard infection work-up will be utilized to rule in or rule out infection.
|
up to post op day 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time for wound closure
Tidsramme: intraoperatively
|
This will be measured intra-operatively in the operating room from the beginning of deep wound closure till complete skin closure either with standard treatment or by NPWT.
Though this outcome measure may not appear to have much value as these surgeries are of a long duration, we considered it important from the surgeon's perspective.
|
intraoperatively
|
|
Cosmetic results
Tidsramme: 12 weeks post op
|
(Hollander wound evaluation scale): This is a validated cosmetic scoring system [8], which gives a score from 0 to 6.
The score addresses six clinical variables: step off borders, contour irregularities, scar width, edge inversion, excessive inflammation, and overall cosmetic appearance.
Each of these categories is graded on a 0- or 1-point scale where a score of 6 is considered optimal.
At 12 weeks post-op follow-up, assessment of the scar will be carried out by an independent investigator who will be blinded to which treatment group the patient belongs to.
|
12 weeks post op
|
|
Caregiver/parental satisfaction
Tidsramme: 12 weeks post op
|
This will analyzed on a visual analog scale (VAS)
|
12 weeks post op
|
|
Wound dehiscence
Tidsramme: psot op day 5 to discharge
|
Any gaping of the spinal wound > 5cm exposing subcutaneous tissue or deeper planes will be considered as indicative of wound dehiscence.
This will be looked for at the 5th post- operative day during dressing change till 14 days post-op.
|
psot op day 5 to discharge
|
|
Foreign body reaction
Tidsramme: 12 weeks post op
|
Any evidence of foreign body reaction will be looked for at the two week mark and at 12 weeks post-op follow up.
The presence of swelling under the wound over the suture or NPWT site in the absence of fever, significant redness and tenderness will be indicative of foreign body reaction.
|
12 weeks post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-03020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .