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Negative Pressure Wound Therapy - A Multi-Centered Randomized Control Trial (NPWT)

30. Mai 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Use of Incisional Negative Pressure Wound Dressing Versus Standard Dry Gauze Dressing for Wound Closure in Patients Undergoing Spinal Surgery - A Multicentre Randomized Control Trial

Children with neuromuscular disorders such as cerebral palsy, children with kyphosis and post-traumatic scoliosis have higher infection rates after scoliosis surgery than healthy children who undergo scoliosis surgery. The purpose of our study is to compare the effect of NPWT on infection rates when compared to standard gauze dressing. Participants will be randomized to the "NPWT" or "standard dressing" group. We will compare infection rates between the two groups. We hypothesize participants in the "NPWT" group will have a lower infection rate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

870

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Firoz Miyanji, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Reilly, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Consent/assent to participate in the study
  • Undergoing posterior spinal surgery categorized as High-Risk for infection, defined as greater than 4% risk of deep or superficial infection based previous reported literature. Procedures qualifying for study are listed below:
  • Kyphosis (any type)
  • Posttraumatic Scoliosis
  • Neuromuscular Scoliosis

Exclusion Criteria:

  • Previous incisions over the operative site
  • History of keloid formation
  • Allergy to tape
  • Does not consent/assent to participate in the study
  • Previous or Active Spinal infection
  • Dural tear
  • Hemophiliac
  • Two Stage procedure
  • Unable to follow standard antibiotic protocols

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPWT
subjects will undergo negative pressure wound therapy
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
Aktiver Komparator: Standard Gauze
standard method of using gauze and dressing will be utilized
Sonstiges: Standard Gauze Treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wound Infection
Zeitfenster: up to post op day 14
Wounds will be classified as prolonged discharge if they have persistent sterile drainage on post-op day 5 or after, or as "infected," if cellulitis is found at suture line (erythema >1cm + tenderness + localized swelling + warmth). Wound assessment will be carried out by a clinical fellow on day 5 and subsequent days till discharge. Patients will also be assessed for other signs of infection such as Fever, Chills, and increase in pain or changes in appetite. Standard infection work-up will be utilized to rule in or rule out infection.
up to post op day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time for wound closure
Zeitfenster: intraoperatively
This will be measured intra-operatively in the operating room from the beginning of deep wound closure till complete skin closure either with standard treatment or by NPWT. Though this outcome measure may not appear to have much value as these surgeries are of a long duration, we considered it important from the surgeon's perspective.
intraoperatively
Cosmetic results
Zeitfenster: 12 weeks post op
(Hollander wound evaluation scale): This is a validated cosmetic scoring system [8], which gives a score from 0 to 6. The score addresses six clinical variables: step off borders, contour irregularities, scar width, edge inversion, excessive inflammation, and overall cosmetic appearance. Each of these categories is graded on a 0- or 1-point scale where a score of 6 is considered optimal. At 12 weeks post-op follow-up, assessment of the scar will be carried out by an independent investigator who will be blinded to which treatment group the patient belongs to.
12 weeks post op
Caregiver/parental satisfaction
Zeitfenster: 12 weeks post op
This will analyzed on a visual analog scale (VAS)
12 weeks post op
Wound dehiscence
Zeitfenster: psot op day 5 to discharge
Any gaping of the spinal wound > 5cm exposing subcutaneous tissue or deeper planes will be considered as indicative of wound dehiscence. This will be looked for at the 5th post- operative day during dressing change till 14 days post-op.
psot op day 5 to discharge
Foreign body reaction
Zeitfenster: 12 weeks post op
Any evidence of foreign body reaction will be looked for at the two week mark and at 12 weeks post-op follow up. The presence of swelling under the wound over the suture or NPWT site in the absence of fever, significant redness and tenderness will be indicative of foreign body reaction.
12 weeks post op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-03020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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