代替胸骨包帯を使用して手術部位感染率を低減
2022年10月24日 更新者：Jack Boyd、Stanford University
この研究では、スタンフォード病院で現在使用されている標準的なアイランド ドレッシングと比較して 2 つの代替ドレッシングを評価し、心臓手術患者の手術部位感染 (SSI) 率の低下を判断します。
手術のルーチンの一部として胸骨切開を行う心臓血管外科患者は、自発的に参加するように求められます。
参加者は 3 つの包帯のうちの 1 つに無作為に割り付けられ、どの包帯の胸骨創傷感染率が最も低いかを判断します。
研究者は、SSI に関連する病院の 30 日以内の再入院率に対する代替包帯の使用の影響も評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
660
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jack Boyd, M.D.
- 電話番号：650-736-2042
- メール：jackboyd@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clarivil Cruz Gonzales, RN
- 電話番号：650-542-6532
- メール：CCruzGonzales@stanfordhealthcare.org
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胸骨切開による心臓手術を受ける参加者。 包含基準は、外科的弁、CABG、大動脈解離、筋切除および筋切開、Cox MAZE、心筋ブリッジを有する患者です。
除外基準:
- タンポナーデ、テイクバック、および開胸切開によって複雑な術後経過を伴う、心臓移植、心室補助装置（VAD）を受けている患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：着付け1：スタンダードアイランドドレッシング
手術室を出る前に、心臓血管手術の直後に胸骨切開創を有するほとんどの患者に適用される標準的なドレッシング。
包帯は手術後 48 時間で取り除かれます。
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参加者は、手術終了前に無作為に対照群に割り付けられ、心血管心臓外科胸骨切開に適用されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドレッシング2：プレベナ陰圧
心臓血管手術直後の胸骨切開創に適用される Prevena 陰圧創傷吸引機ドレッシング。
包帯は 7 日間使用するか、参加者が 7 日間の術後期間が終了する前に退院した場合はすぐに取り外されます。
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参加者は、心血管心臓の外科的胸骨切開に適用される手術終了前の包帯に無作為に割り付けられました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドレッシング 3: Mepilex Border Post-Op Ag
銀イオンを含浸させた Mepilex Border PostOp AG 包帯。
包帯は 7 日間使用するか、患者が術後 7 日間の期間が終了する前に退院する場合はそれより早く取り外されます。
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-参加者は、心血管心臓外科胸骨切開に適用される手術終了前の包帯に無作為に割り付けられました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査した各包帯に関連する手術部位感染率。
時間枠：術後0日から7日目までのいずれか早い方。
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代替包帯を評価して、心臓手術患者の手術部位感染（SSI）率の低下を判断する
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術後0日から7日目までのいずれか早い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸骨創傷切開感染率に対する代替ドレッシングの影響
時間枠：参加者の退院から 30 日後。
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手術部位感染 (SSI) に関連する病院の 30 日以内の再入院率に対する代替ドレッシングの使用の影響を評価します。
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参加者の退院から 30 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jack Boyd, M.D.、Cardiovascular Surgeon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lwanga, S.K. & Lemeshow, S. (1991). Sample size determination in health studies: a practical manual. World Health Organization: Geneva, Switzerland.
- R Core Team (2016). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria.
- Barnes S. What's new in SSI prevention? AORN J. 2015 Jun;101(6):P10-2. doi: 10.1016/s0001-2092(15)00421-4. No abstract available.
- Ly, E. (2015). Cardiothoracic (CT) surgery data summary- all surgical site infections by quarter 2015 [PowerPoint slides]. Retrieved from personal communication.
- Kles CL, Murrah CP, Smith K, Baugus-Wellmeier E, Hurry T, Morris CD. Achieving and Sustaining Zero: Preventing Surgical Site Infections After Isolated Coronary Artery Bypass With Saphenous Vein Harvest Site Through Implementation of a Staff-Driven Quality Improvement Process. Dimens Crit Care Nurs. 2015 Sep-Oct;34(5):265-72. doi: 10.1097/DCC.0000000000000131.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2030年5月1日
研究の完了 (予想される)
2035年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。