Negative Pressure Wound Therapy - A Multi-Centered Randomized Control Trial (NPWT)
2016년 5월 30일 업데이트: University of British Columbia
Use of Incisional Negative Pressure Wound Dressing Versus Standard Dry Gauze Dressing for Wound Closure in Patients Undergoing Spinal Surgery - A Multicentre Randomized Control Trial
Children with neuromuscular disorders such as cerebral palsy, children with kyphosis and post-traumatic scoliosis have higher infection rates after scoliosis surgery than healthy children who undergo scoliosis surgery.
The purpose of our study is to compare the effect of NPWT on infection rates when compared to standard gauze dressing.
Participants will be randomized to the "NPWT" or "standard dressing" group.
We will compare infection rates between the two groups.
We hypothesize participants in the "NPWT" group will have a lower infection rate.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
870
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- BC Children's Hospital
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수석 연구원:
- Firoz Miyanji, MD
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부수사관:
- Christopher Reilly, MD
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연락하다:
- Parham Rasoulinejad, MD, MSc
- 이메일: prasoulinejad@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Consent/assent to participate in the study
- Undergoing posterior spinal surgery categorized as High-Risk for infection, defined as greater than 4% risk of deep or superficial infection based previous reported literature. Procedures qualifying for study are listed below:
- Kyphosis (any type)
- Posttraumatic Scoliosis
- Neuromuscular Scoliosis
Exclusion Criteria:
- Previous incisions over the operative site
- History of keloid formation
- Allergy to tape
- Does not consent/assent to participate in the study
- Previous or Active Spinal infection
- Dural tear
- Hemophiliac
- Two Stage procedure
- Unable to follow standard antibiotic protocols
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPWT
subjects will undergo negative pressure wound therapy
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활성 비교기: Standard Gauze
standard method of using gauze and dressing will be utilized
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wound Infection
기간: up to post op day 14
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Wounds will be classified as prolonged discharge if they have persistent sterile drainage on post-op day 5 or after, or as "infected," if cellulitis is found at suture line (erythema >1cm + tenderness + localized swelling + warmth).
Wound assessment will be carried out by a clinical fellow on day 5 and subsequent days till discharge.
Patients will also be assessed for other signs of infection such as Fever, Chills, and increase in pain or changes in appetite.
Standard infection work-up will be utilized to rule in or rule out infection.
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up to post op day 14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time for wound closure
기간: intraoperatively
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This will be measured intra-operatively in the operating room from the beginning of deep wound closure till complete skin closure either with standard treatment or by NPWT.
Though this outcome measure may not appear to have much value as these surgeries are of a long duration, we considered it important from the surgeon's perspective.
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intraoperatively
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Cosmetic results
기간: 12 weeks post op
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(Hollander wound evaluation scale): This is a validated cosmetic scoring system [8], which gives a score from 0 to 6.
The score addresses six clinical variables: step off borders, contour irregularities, scar width, edge inversion, excessive inflammation, and overall cosmetic appearance.
Each of these categories is graded on a 0- or 1-point scale where a score of 6 is considered optimal.
At 12 weeks post-op follow-up, assessment of the scar will be carried out by an independent investigator who will be blinded to which treatment group the patient belongs to.
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12 weeks post op
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Caregiver/parental satisfaction
기간: 12 weeks post op
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This will analyzed on a visual analog scale (VAS)
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12 weeks post op
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Wound dehiscence
기간: psot op day 5 to discharge
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Any gaping of the spinal wound > 5cm exposing subcutaneous tissue or deeper planes will be considered as indicative of wound dehiscence.
This will be looked for at the 5th post- operative day during dressing change till 14 days post-op.
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psot op day 5 to discharge
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Foreign body reaction
기간: 12 weeks post op
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Any evidence of foreign body reaction will be looked for at the two week mark and at 12 weeks post-op follow up.
The presence of swelling under the wound over the suture or NPWT site in the absence of fever, significant redness and tenderness will be indicative of foreign body reaction.
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12 weeks post op
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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