糖尿病関連血管合併症に対する自家骨髄幹細胞を用いた臨床研究
2017年4月4日 更新者：Jie Shen
幹細胞療法は、糖尿病患者の足に対する近年の新しい効果的な治療法です。この研究は、最適な臨床研究プログラムを確立することを目的としており、糖尿病関連の血管合併症を治療するための幹細胞療法の技術的ボトルネックを打開しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足は、糖尿病患者の最も深刻な慢性合併症の 1 つであり、まだ効果的な治療法がありません。
幹細胞療法は、近年、糖尿病性足の新しい効果的な治療法となっています。 私たちの研究グループの以前の研究と組み合わせて、この研究は、この研究の結果の一部を変換し、最適な臨床研究プログラムを確立し、糖尿病関連の血管合併症を治療するための幹細胞治療における技術的なボトルネックを打破することを意図しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病または1型糖尿病
- 18～80歳
- 6週間以上の慢性足潰瘍
- 6 週間にわたって提供された最善の標準治療に対して十分な反応が得られなかった。
- Fontaine III期またはIV期までのPAD
- 足首上腕指数（足首上腕指数、ABI）<0.7および（または）経皮酸素分圧（経皮酸素圧、TcPO2）<30mmHgのCLI
除外基準:
- HbA1c >12%
- ヘモグロビン < 10 mg/dl
- クレアチニンクリアランス率 <30ml/分
- 全身性細菌、ウイルス感染症（梅毒、肝炎、サイトメガロウイルス感染症、HIV、B19感染症、ヘルペスウイルス感染症）および敗血症
- -幹細胞または成長因子の治療を受け入れたことがある
- 悪性疾患の病歴がある
- 妊娠
- 精神病歴
- 凝固機能異常
- アレルギー反応
- 重度の心不全 (III-IV NYHA)
- 血管作用物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自家骨髄幹細胞
骨髄注入由来の間葉系幹細胞
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幹細胞の取得、加工、再感染、自家骨髄幹細胞を用いた有効性の評価
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水注射
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生理食塩水注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病性足潰瘍の領域
時間枠：3ヶ月
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糖尿病性足潰瘍の治癒を促進および加速するMSCの能力を決定すること。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経皮酸素分圧（TcPO2）の改善
時間枠：3ヶ月
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局所灌流の改善。
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3ヶ月
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レーザードップラー灌流モニタリング（LDPM）による微小血管皮膚反応性の改善
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：3ヶ月
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痛みの自覚症状の測定。
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3ヶ月
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可能であれば徒歩圏内（トレッドミル）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ThirdSouthernMedical
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。