Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie med autolog benmargsstamcelle for diabetesrelaterte vaskulære komplikasjoner

4. april 2017 oppdatert av: Jie Shen
Stamcelleterapi har vært en ny og effektiv terapi for diabetisk fot de siste årene. Denne studien har til hensikt å etablere et optimalt klinisk forskningsprogram, og forsøker å bryte den tekniske flaskehalsen i stamcelleterapien for behandling av diabetesrelaterte vaskulære komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk fot er en av de mest alvorlige kroniske komplikasjonene til diabetespasienter, og mangler fortsatt effektive behandlinger.

Stamcelleterapi har vært en ny og effektiv terapi de siste årene for diabetisk fot. Kombinert med tidligere studier av vår forskningsgruppe, har denne studien til hensikt å transformere deler av resultatene av denne forskningen, etablere et optimalt klinisk forskningsprogram og forsøke å bryte den tekniske flaskehalsen i stamcelleterapien for behandling av diabetesrelaterte vaskulære komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2 eller type 1
  • Alder mellom 18-80 år
  • Kronisk fotsår mer enn 6 uker
  • Ingen tilstrekkelig respons på beste standardbehandling levert i seks uker.
  • PAD opp til Fontaine stadium III eller IV periode
  • CLI med ankel brachial indeks (indeks ankel-brachial, ABI) <0,7 og (eller) det perkutane oksygenpartialtrykket (oksygenspenning transkutan, TcPO2) <30mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c >12 %
  • Hemoglobin <10 mg/dl
  • Kreatininclearance rate <30ml/min
  • Systemiske bakterielle, virusinfeksjoner (Mei Du, hepatitt, cytomegalovirusinfeksjon, HIV, B19-infeksjon, herpesvirusinfeksjon) og sepsis
  • Har akseptert behandling av stamceller eller vekstfaktorer
  • Har en historie med ondartet sykdom
  • Svangerskap
  • Psykisk sykdomshistorie
  • Unormal koagulasjonsfunksjon
  • Allergisk reaksjon
  • Alvorlig hjertesvikt (III-IV NYHA)
  • Bruk av vasoaktive stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog benmargsstamcelle
Mesenkymale stamceller avledet fra benmarginfusjon
Biologisk: mesenkymale stamceller
stamcelleanskaffelse, prosessering og reinfeksjon, for å evaluere effektiviteten ved å bruke autolog benmargsstamcelle
Placebo komparator: saltvann
saltvannsinjeksjoner
Biologisk: saltvann
saltvannsinjeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område med diabetiske fotsår
Tidsramme: 3 måneder
For å bestemme MSCs evne til å lette og akselerere tilheling av diabetiske fotsår.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av transkutant oksygenpartialtrykk (TcPO2)
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av lokal perfusjon.
3 måneder
Forbedring av mikrovaskulær kutan reaktivitet ved laser Doppler perfusjonsovervåking (LDPM)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Smerte (visuell-analog skala)
Tidsramme: 3 måneder
Mål for det subjektive symptomet på smerte.
3 måneder
Gangavstand (tredemølle) hvis mulig
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jie Shen

Samarbeidspartnere

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ThirdSouthernMedical

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere