Um estudo clínico usando células-tronco autólogas da medula óssea para complicações vasculares relacionadas ao diabetes
4 de abril de 2017 atualizado por: Jie Shen
A terapia com células-tronco tem sido uma terapia nova e eficaz nos últimos anos para o pé diabético. Este estudo pretende estabelecer um programa de pesquisa clínica ideal e tentar quebrar o gargalo técnico na terapia com células-tronco para o tratamento de complicações vasculares relacionadas ao diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pé diabético é uma das complicações crônicas mais graves do paciente diabético, ainda carente de tratamentos eficazes.
A terapia com células-tronco tem sido uma terapia nova e eficaz nos últimos anos para o pé diabético. Combinado com os estudos anteriores do nosso grupo de pesquisa, este estudo pretende transformar parte dos resultados desta pesquisa, estabelecer um programa de pesquisa clínica ideal e tentar quebrar o gargalo técnico na terapia com células-tronco para o tratamento de complicações vasculares relacionadas ao diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 ou tipo 1
- Idade entre 18-80 anos
- Úlcera crônica no pé por mais de 6 semanas
- Nenhuma resposta suficiente ao melhor tratamento padrão fornecido por seis semanas.
- DAP até estágio III ou IV de Fontaine
- CLI com o índice tornozelo-braquial (índice tornozelo-braquial, ABI) <0,7 e (ou) a pressão parcial percutânea de oxigênio (tensão transcutânea de oxigênio, TcPO2) <30mmHg
Critério de exclusão:
- HbA1c >12%
- Hemoglobina <10 mg/dl
- Taxa de depuração de creatinina <30ml/min
- Bacterianas sistêmicas, infecções virais (Mei Du, hepatite, infecção por citomegalovírus, HIV, infecção por B19, infecção por herpes vírus) e sepse
- Ter aceitado o tratamento com células-tronco ou fatores de crescimento
- Tem um histórico de doença maligna
- Gravidez
- Histórico de doença mental
- Função de coagulação anormal
- Reação alérgica
- Insuficiência cardíaca grave (III-IV NYHA)
- Usando substâncias vasoativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Célula Tronco de Medula Óssea Autóloga
Células-tronco mesenquimais derivadas da infusão de medula óssea
|
aquisição, processamento e reinfecção de células-tronco, para avaliar a eficácia do uso de células-tronco autólogas da medula óssea
|
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Comparador de Placebo: salina
injeções salinas
|
injeções salinas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de úlceras do pé diabético
Prazo: 3 meses
|
Determinar a capacidade do MSC de facilitar e acelerar a cicatrização de úlceras do pé diabético.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da pressão parcial de oxigênio transcutâneo (TcPO2)
Prazo: 3 meses
|
Melhora da perfusão local.
|
3 meses
|
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Melhora da reatividade cutânea microvascular por monitoramento de perfusão a laser Doppler (LDPM)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Dor (Escala Visual-Analógica)
Prazo: 3 meses
|
Medida do sintoma subjetivo de dor.
|
3 meses
|
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Distância a pé (esteira) se possível
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Aterosclerose
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Doenças Vasculares
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
Outros números de identificação do estudo
- ThirdSouthernMedical
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .