- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02796079
Eine klinische Studie mit autologen Knochenmarkstammzellen für diabetesbedingte vaskuläre Komplikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der diabetische Fuß ist eine der schwerwiegendsten chronischen Komplikationen von Diabetikern, und es fehlen immer noch wirksame Behandlungen.
Die Stammzellentherapie war in den letzten Jahren eine neue und wirksame Therapie für den diabetischen Fuß. In Kombination mit den früheren Studien unserer Forschungsgruppe beabsichtigt diese Studie, einen Teil der Ergebnisse dieser Forschung zu transformieren, ein optimales klinisches Forschungsprogramm zu etablieren und versucht, den technischen Engpass in der Stammzelltherapie zur Behandlung von diabetesbedingten vaskulären Komplikationen zu überwinden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2 oder Typ 1
- Alter zwischen 18-80 Jahren
- Chronisches Fußgeschwür mehr als 6 Wochen
- Keine ausreichende Reaktion auf beste Standardversorgung für sechs Wochen.
- PAVK bis zum Fontaine-Stadium III oder IV
- CLI mit dem Knöchel-Arm-Index (Index Knöchel-Arm, ABI) < 0,7 und (oder) dem perkutanen Sauerstoffpartialdruck (Sauerstoffspannung transkutan, TcPO2) < 30 mmHg
Ausschlusskriterien:
- HbA1c >12 %
- Hämoglobin < 10 mg/dl
- Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min
- Systemische bakterielle, virale Infektionen (Mei Du, Hepatitis, Cytomegalovirus-Infektion, HIV, B19-Infektion, Herpesvirus-Infektion) und Sepsis
- Die Behandlung mit Stammzellen oder Wachstumsfaktoren akzeptiert haben
- Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Geschichte der psychischen Erkrankung
- Abnormale Gerinnungsfunktion
- Allergische Reaktion
- Schwere Herzinsuffizienz (III-IV NYHA)
- Verwendung von vasoaktiven Substanzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Autologe Knochenmarkstammzelle
Mesenchymale Stammzellen, die aus einer Knochenmarkinfusion stammen
|
Gewinnung, Verarbeitung und Reinfektion von Stammzellen, um die Wirksamkeit durch die Verwendung autologer Knochenmarksstammzellen zu bewerten
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Salzinjektionen
|
Salzinjektionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereich von diabetischen Fußgeschwüren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestimmung der Fähigkeit von MSC, die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren zu erleichtern und zu beschleunigen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des transkutanen Sauerstoffpartialdrucks (TcPO2)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verbesserung der lokalen Durchblutung.
|
3 Monate
|
Verbesserung der mikrovaskulären Hautreaktivität durch Laser-Doppler-Perfusionsmonitoring (LDPM)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Schmerz (visuell-analoge Skala)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maß für das subjektive Schmerzsymptom.
|
3 Monate
|
Möglichst zu Fuß erreichbar (Laufband).
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hautkrankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Atherosklerose
- Fußgeschwür
- Diabetischer Fuß
- Gefäßerkrankungen
- Ischämie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ThirdSouthernMedical
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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