Uno studio clinico che utilizza cellule staminali autologhe del midollo osseo per le complicanze vascolari correlate al diabete
4 aprile 2017 aggiornato da: Jie Shen
La terapia con cellule staminali è stata una terapia nuova ed efficace negli ultimi anni per il piede diabetico. Questo studio intende stabilire un programma di ricerca clinica ottimale e tenta di rompere il collo di bottiglia tecnico nella terapia con cellule staminali per il trattamento delle complicanze vascolari legate al diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piede diabetico è una delle complicanze croniche più gravi dei pazienti diabetici, e ancora mancano trattamenti efficaci.
La terapia con cellule staminali è stata una terapia nuova ed efficace negli ultimi anni per il piede diabetico. In combinazione con i precedenti studi del nostro gruppo di ricerca, questo studio intende trasformare parte dei risultati di questa ricerca, stabilire un programma di ricerca clinica ottimale e tentare di rompere il collo di bottiglia tecnico nella terapia con cellule staminali per il trattamento delle complicanze vascolari legate al diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 o di tipo 1
- Età tra i 18-80 anni
- Ulcera cronica del piede più di 6 settimane
- Nessuna risposta sufficiente alle migliori cure standard fornite per sei settimane.
- PAD fino allo stadio Fontaine III o IV periodo
- CLI con l'indice caviglia-braccio (indice caviglia-braccio, ABI) <0,7 e (o) la pressione parziale dell'ossigeno percutanea (tensione dell'ossigeno transcutanea, TcPO2) <30 mmHg
Criteri di esclusione:
- HbA1c >12%
- Emoglobina <10 mg/dl
- Tasso di clearance della creatinina <30 ml/min
- Infezioni sistemiche batteriche, virali (Mei Du, epatite, infezione da citomegalovirus, HIV, infezione B19, infezione da herpes virus) e sepsi
- Hanno accettato il trattamento di cellule staminali o fattori di crescita
- Avere una storia di malattia maligna
- Gravidanza
- Storia della malattia mentale
- Funzione di coagulazione anormale
- Reazione allergica
- Insufficienza cardiaca grave (III-IV NYHA)
- Utilizzo di sostanze vasoattive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cellula staminale autologa del midollo osseo
Cellule staminali mesenchimali derivate da infusione di midollo osseo
|
acquisizione, processazione e reinfezione di cellule staminali, per valutarne l'efficacia utilizzando cellule staminali autologhe del midollo osseo
|
|
Comparatore placebo: salino
iniezioni saline
|
iniezioni saline
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area delle ulcere del piede diabetico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinare la capacità delle MSC di facilitare e accelerare la guarigione delle ulcere del piede diabetico.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della pressione parziale dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Miglioramento della perfusione locale.
|
3 mesi
|
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Miglioramento della reattività cutanea microvascolare mediante monitoraggio della perfusione laser Doppler (LDPM)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Dolore (scala analogico-visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura del sintomo soggettivo del dolore.
|
3 mesi
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Distanza a piedi (tapis roulant) se possibile
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie della pelle
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Aterosclerosi
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Malattie vascolari
- Ischemia
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThirdSouthernMedical
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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