Клиническое исследование с использованием аутологичных стволовых клеток костного мозга при сосудистых осложнениях, связанных с диабетом
4 апреля 2017 г. обновлено: Jie Shen
Терапия стволовыми клетками в последние годы стала новым и эффективным методом лечения диабетической стопы. Целью этого исследования является создание оптимальной программы клинических исследований и попытка устранить технические узкие места в терапии стволовыми клетками для лечения сосудистых осложнений, связанных с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая стопа является одним из наиболее серьезных хронических осложнений у больных сахарным диабетом и до сих пор не имеет эффективного лечения.
В последние годы терапия стволовыми клетками стала новым и эффективным методом лечения диабетической стопы. В сочетании с предыдущими исследованиями нашей исследовательской группы, это исследование призвано преобразовать часть результатов этого исследования, установить оптимальную программу клинических исследований и попытаться преодолеть техническое узкое место в терапии стволовыми клетками для лечения сосудистых осложнений, связанных с диабетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет типа 2 или типа 1
- Возраст от 18 до 80 лет
- Хроническая язва стопы более 6 недель
- Отсутствие достаточного ответа на лучший стандартный уход в течение шести недель.
- ЗПА до стадии Фонтейна III или IV период
- CLI с лодыжечно-плечевым индексом (index ankle-brachial, ABI) <0,7 и (или) чрескожным парциальным давлением кислорода (Oxgen Voltage transcutaneous, TcPO2) <30 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- HbA1c >12%
- Гемоглобин <10 мг/дл
- Скорость клиренса креатинина <30 мл/мин
- Системные бактериальные, вирусные инфекции (Мей Ду, гепатит, цитомегаловирусная инфекция, ВИЧ, В19-инфекция, герпесвирусная инфекция) и сепсис
- Приняли лечение стволовыми клетками или факторами роста
- Наличие в анамнезе злокачественных заболеваний
- Беременность
- История психических заболеваний
- Аномальная функция свертывания крови
- Аллергическая реакция
- Тяжелая сердечная недостаточность (III-IV NYHA)
- Использование вазоактивных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные стволовые клетки костного мозга
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из инфузии костного мозга
|
получение, обработка и повторное заражение стволовых клеток для оценки эффективности с использованием аутологичных стволовых клеток костного мозга
|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
солевые инъекции
|
солевые инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь диабетической язвы на стопе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить способность МСК облегчать и ускорять заживление диабетических язв стопы.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение чрескожного парциального давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение местной перфузии.
|
3 месяца
|
|
Улучшение микрососудистой кожной реактивности с помощью лазерного допплеровского мониторинга перфузии (LDPM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Боль (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение субъективного симптома боли.
|
3 месяца
|
|
Расстояние пешком (беговая дорожка), если возможно
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Атеросклероз
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Сосудистые заболевания
- Ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
Другие идентификационные номера исследования
- ThirdSouthernMedical
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .