Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s použitím autologních kmenových buněk kostní dřeně pro vaskulární komplikace související s diabetem

4. dubna 2017 aktualizováno: Jie Shen
Léčba kmenovými buňkami byla v posledních letech novou a účinnou terapií diabetické nohy. Tato studie má za cíl vytvořit optimální klinický výzkumný program a pokouší se prolomit technické překážky v terapii kmenovými buňkami pro léčbu vaskulárních komplikací souvisejících s cukrovkou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická noha je jednou z nejzávažnějších chronických komplikací diabetických pacientů a stále chybí účinná léčba.

Léčba kmenovými buňkami je v posledních letech novou a účinnou terapií diabetické nohy. V kombinaci s předchozími studiemi naší výzkumné skupiny má tato studie v úmyslu transformovat část výsledků tohoto výzkumu, vytvořit optimální klinický výzkumný program a pokusit se prolomit technické překážky v terapii kmenovými buňkami pro léčbu vaskulárních komplikací souvisejících s diabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 2 nebo typu 1
  • Věk mezi 18-80 lety
  • Chronický vřed na nohou déle než 6 týdnů
  • Žádná dostatečná odpověď na nejlepší standardní péči poskytovanou po dobu šesti týdnů.
  • PAD až do fáze Fontaine III nebo IV období
  • CLI s indexem kotník-paže (index kotník-pažní, ABI) <0,7 a (nebo) parciálním tlakem perkutánního kyslíku (tenze kyslíku transkutánně, TcPO2) <30 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c >12 %
  • Hemoglobin <10 mg/dl
  • Rychlost clearance kreatininu <30 ml/min
  • Systémové bakteriální, virové infekce (Mei Du, hepatitida, cytomegalovirová infekce, HIV, B19 infekce, herpesvirová infekce) a sepse
  • Přijali léčbu kmenovými buňkami nebo růstovými faktory
  • Mít v anamnéze maligní onemocnění
  • Těhotenství
  • Historie duševních chorob
  • Abnormální koagulační funkce
  • Alergická reakce
  • Těžká srdeční nedostatečnost (III-IV NYHA)
  • Použití vazoaktivních látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní kmenová buňka kostní dřeně
Mezenchymální kmenové buňky získané z infuze kostní dřeně
Biologický: mezenchymálních kmenových buněk
získávání, zpracování a reinfekce kmenových buněk, aby se vyhodnotila účinnost pomocí autologních kmenových buněk kostní dřeně
Komparátor placeba: solný
injekce fyziologického roztoku
Biologický: solný
injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast diabetických vředů na noze
Časové okno: 3 měsíce
Zjistit schopnost MSC usnadnit a urychlit hojení vředů diabetické nohy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení transkutánního parciálního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení lokální perfuze.
3 měsíce
Zlepšení mikrovaskulární kožní reaktivity pomocí laserového dopplerovského monitorování perfuze (LDPM)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Bolest (vizuálně-analogová stupnice)
Časové okno: 3 měsíce
Míra subjektivního příznaku bolesti.
3 měsíce
Pokud je to možné, docházková vzdálenost (běžecký pás).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jie Shen

Spolupracovníci

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ThirdSouthernMedical

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit