Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of RPC1063 in RMS
2018年3月26日 更新者：Celgene
A Phase I, Multicenter, Randomized, 12-Week, Open-Label Study to Evaluate the Multiple Dose Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RPC 1063 in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis
The purpose of this study is to learn about the pharmacokinetics and pharmacodynamics of RPC1063 in RMS.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to characterize the full pharmacokinetic and pharmacodynamics profiles of RPC1063 in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) following multiple-dose administration of the two different dosing regimens that are being evaluated in the Phase 3 RMS studies.
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Breastlink Medical Group, Inc.
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Multiple Sclerosis Center at UCSF
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates PA
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Neurology and Neuroscience Associates Inc.
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Hope Neurology MS Center
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- MS, as diagnosed by the revised 2010 McDonald criteria
- Exhibits a relapsing clinical course consistent with RMS and history of brain MRI lesions consistent with MS
- Expanded disability status scale (EDSS) score between 0 and 6.0
Key Exclusion Criteria:
- Primary progressive MS
- Clinically relevant cardiovascular conditions or other relevant diseases that could impact the implementation or interpretation of the trial, or put the patient at risk
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 mg RPC1063
1 mg RPC1063 oral capsule daily
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Oral capsule daily
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実験的：0.5 mg RPC1063
0.5 mg RPC1063 oral capsule daily
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Oral capsule daily
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum plasma concentration (Cmax)
時間枠：24 hours after the last RPC1063 dose on Day 85
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Maximum plasma concentration (Cmax)
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24 hours after the last RPC1063 dose on Day 85
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
時間枠：Approximately 3 months
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
|
Approximately 3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adverse Events
時間枠：Up to 28 days after the last RPC1063 dose
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Number of participants with treatment-emergent adverse events
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Up to 28 days after the last RPC1063 dose
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EDSS (Expanded Disability Status Scale)
時間枠：Up to the last RPC1036 dose on Day 85
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Changes from baseline in EDSS
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Up to the last RPC1036 dose on Day 85
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Pharmacodynamic response measured in change from baseline in Absolute Lymphocyte Count
時間枠：Up to 28 days after the last RPC1063 dose
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Pharmacodynamic response measured in change from baseline in Absolute Lymphocyte Count (absolute and %)
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Up to 28 days after the last RPC1063 dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月23日
一次修了 (実際)
2017年10月20日
研究の完了 (実際)
2017年10月20日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。