Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of RPC1063 in RMS
2018年3月26日 更新者：Celgene
A Phase I, Multicenter, Randomized, 12-Week, Open-Label Study to Evaluate the Multiple Dose Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RPC 1063 in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis
The purpose of this study is to learn about the pharmacokinetics and pharmacodynamics of RPC1063 in RMS.
研究概览
详细说明
The purpose of this study is to characterize the full pharmacokinetic and pharmacodynamics profiles of RPC1063 in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) following multiple-dose administration of the two different dosing regimens that are being evaluated in the Phase 3 RMS studies.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
San Francisco、California、美国、94158
- Multiple Sclerosis Center at UCSF
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-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh Neurology Associates PA
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Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44320
- Neurology and Neuroscience Associates Inc.
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-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Hope Neurology MS Center
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-
Texas
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Key Inclusion Criteria:
- MS, as diagnosed by the revised 2010 McDonald criteria
- Exhibits a relapsing clinical course consistent with RMS and history of brain MRI lesions consistent with MS
- Expanded disability status scale (EDSS) score between 0 and 6.0
Key Exclusion Criteria:
- Primary progressive MS
- Clinically relevant cardiovascular conditions or other relevant diseases that could impact the implementation or interpretation of the trial, or put the patient at risk
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 mg RPC1063
1 mg RPC1063 oral capsule daily
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Oral capsule daily
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实验性的：0.5 mg RPC1063
0.5 mg RPC1063 oral capsule daily
|
Oral capsule daily
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Maximum plasma concentration (Cmax)
大体时间：24 hours after the last RPC1063 dose on Day 85
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
|
24 hours after the last RPC1063 dose on Day 85
|
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
大体时间：Approximately 3 months
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
|
Approximately 3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Adverse Events
大体时间：Up to 28 days after the last RPC1063 dose
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Number of participants with treatment-emergent adverse events
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Up to 28 days after the last RPC1063 dose
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EDSS (Expanded Disability Status Scale)
大体时间：Up to the last RPC1036 dose on Day 85
|
Changes from baseline in EDSS
|
Up to the last RPC1036 dose on Day 85
|
|
Pharmacodynamic response measured in change from baseline in Absolute Lymphocyte Count
大体时间：Up to 28 days after the last RPC1063 dose
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Pharmacodynamic response measured in change from baseline in Absolute Lymphocyte Count (absolute and %)
|
Up to 28 days after the last RPC1063 dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月23日
初级完成 (实际的)
2017年10月20日
研究完成 (实际的)
2017年10月20日
研究注册日期
首次提交
2016年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月7日
首次发布 (估计)
2016年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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