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Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of RPC1063 in RMS

26 de março de 2018 atualizado por: Celgene

A Phase I, Multicenter, Randomized, 12-Week, Open-Label Study to Evaluate the Multiple Dose Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RPC 1063 in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis

The purpose of this study is to learn about the pharmacokinetics and pharmacodynamics of RPC1063 in RMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this study is to characterize the full pharmacokinetic and pharmacodynamics profiles of RPC1063 in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) following multiple-dose administration of the two different dosing regimens that are being evaluated in the Phase 3 RMS studies.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • MS, as diagnosed by the revised 2010 McDonald criteria
  • Exhibits a relapsing clinical course consistent with RMS and history of brain MRI lesions consistent with MS
  • Expanded disability status scale (EDSS) score between 0 and 6.0

Key Exclusion Criteria:

  • Primary progressive MS
  • Clinically relevant cardiovascular conditions or other relevant diseases that could impact the implementation or interpretation of the trial, or put the patient at risk

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 mg RPC1063
1 mg RPC1063 oral capsule daily
Medicamento: RPC1063
Oral capsule daily
Experimental: 0.5 mg RPC1063
0.5 mg RPC1063 oral capsule daily
Medicamento: RPC1063
Oral capsule daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum plasma concentration (Cmax)
Prazo: 24 hours after the last RPC1063 dose on Day 85
Maximum plasma concentration (Cmax)
24 hours after the last RPC1063 dose on Day 85
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Prazo: Approximately 3 months
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Approximately 3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse Events
Prazo: Up to 28 days after the last RPC1063 dose
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Up to 28 days after the last RPC1063 dose
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Prazo: Up to the last RPC1036 dose on Day 85
Changes from baseline in EDSS
Up to the last RPC1036 dose on Day 85
Pharmacodynamic response measured in change from baseline in Absolute Lymphocyte Count
Prazo: Up to 28 days after the last RPC1063 dose
Pharmacodynamic response measured in change from baseline in Absolute Lymphocyte Count (absolute and %)
Up to 28 days after the last RPC1063 dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPC01-1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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