Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of RPC1063 in RMS

26 maart 2018 bijgewerkt door: Celgene

A Phase I, Multicenter, Randomized, 12-Week, Open-Label Study to Evaluate the Multiple Dose Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RPC 1063 in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis

The purpose of this study is to learn about the pharmacokinetics and pharmacodynamics of RPC1063 in RMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to characterize the full pharmacokinetic and pharmacodynamics profiles of RPC1063 in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) following multiple-dose administration of the two different dosing regimens that are being evaluated in the Phase 3 RMS studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • MS, as diagnosed by the revised 2010 McDonald criteria
  • Exhibits a relapsing clinical course consistent with RMS and history of brain MRI lesions consistent with MS
  • Expanded disability status scale (EDSS) score between 0 and 6.0

Key Exclusion Criteria:

  • Primary progressive MS
  • Clinically relevant cardiovascular conditions or other relevant diseases that could impact the implementation or interpretation of the trial, or put the patient at risk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 mg RPC1063
1 mg RPC1063 oral capsule daily
Geneesmiddel: RPC1063
Oral capsule daily
Experimenteel: 0.5 mg RPC1063
0.5 mg RPC1063 oral capsule daily
Geneesmiddel: RPC1063
Oral capsule daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 24 hours after the last RPC1063 dose on Day 85
Maximum plasma concentration (Cmax)
24 hours after the last RPC1063 dose on Day 85
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Tijdsspanne: Approximately 3 months
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Approximately 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 28 days after the last RPC1063 dose
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Up to 28 days after the last RPC1063 dose
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tijdsspanne: Up to the last RPC1036 dose on Day 85
Changes from baseline in EDSS
Up to the last RPC1036 dose on Day 85
Pharmacodynamic response measured in change from baseline in Absolute Lymphocyte Count
Tijdsspanne: Up to 28 days after the last RPC1063 dose
Pharmacodynamic response measured in change from baseline in Absolute Lymphocyte Count (absolute and %)
Up to 28 days after the last RPC1063 dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC01-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren