Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of RPC1063 in RMS

26 mars 2018 uppdaterad av: Celgene

A Phase I, Multicenter, Randomized, 12-Week, Open-Label Study to Evaluate the Multiple Dose Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RPC 1063 in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis

The purpose of this study is to learn about the pharmacokinetics and pharmacodynamics of RPC1063 in RMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The purpose of this study is to characterize the full pharmacokinetic and pharmacodynamics profiles of RPC1063 in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) following multiple-dose administration of the two different dosing regimens that are being evaluated in the Phase 3 RMS studies.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • MS, as diagnosed by the revised 2010 McDonald criteria
  • Exhibits a relapsing clinical course consistent with RMS and history of brain MRI lesions consistent with MS
  • Expanded disability status scale (EDSS) score between 0 and 6.0

Key Exclusion Criteria:

  • Primary progressive MS
  • Clinically relevant cardiovascular conditions or other relevant diseases that could impact the implementation or interpretation of the trial, or put the patient at risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 mg RPC1063
1 mg RPC1063 oral capsule daily
Läkemedel: RPC1063
Oral capsule daily
Experimentell: 0.5 mg RPC1063
0.5 mg RPC1063 oral capsule daily
Läkemedel: RPC1063
Oral capsule daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsram: 24 hours after the last RPC1063 dose on Day 85
Maximum plasma concentration (Cmax)
24 hours after the last RPC1063 dose on Day 85
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Tidsram: Approximately 3 months
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Approximately 3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse Events
Tidsram: Up to 28 days after the last RPC1063 dose
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Up to 28 days after the last RPC1063 dose
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsram: Up to the last RPC1036 dose on Day 85
Changes from baseline in EDSS
Up to the last RPC1036 dose on Day 85
Pharmacodynamic response measured in change from baseline in Absolute Lymphocyte Count
Tidsram: Up to 28 days after the last RPC1063 dose
Pharmacodynamic response measured in change from baseline in Absolute Lymphocyte Count (absolute and %)
Up to 28 days after the last RPC1063 dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPC01-1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera