Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of RPC1063 in RMS
26 de marzo de 2018 actualizado por: Celgene
A Phase I, Multicenter, Randomized, 12-Week, Open-Label Study to Evaluate the Multiple Dose Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RPC 1063 in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis
The purpose of this study is to learn about the pharmacokinetics and pharmacodynamics of RPC1063 in RMS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The purpose of this study is to characterize the full pharmacokinetic and pharmacodynamics profiles of RPC1063 in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) following multiple-dose administration of the two different dosing regimens that are being evaluated in the Phase 3 RMS studies.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Breastlink Medical Group, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Multiple Sclerosis Center at UCSF
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates PA
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Hope Neurology MS Center
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- MS, as diagnosed by the revised 2010 McDonald criteria
- Exhibits a relapsing clinical course consistent with RMS and history of brain MRI lesions consistent with MS
- Expanded disability status scale (EDSS) score between 0 and 6.0
Key Exclusion Criteria:
- Primary progressive MS
- Clinically relevant cardiovascular conditions or other relevant diseases that could impact the implementation or interpretation of the trial, or put the patient at risk
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 mg RPC1063
1 mg RPC1063 oral capsule daily
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Oral capsule daily
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Experimental: 0.5 mg RPC1063
0.5 mg RPC1063 oral capsule daily
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Oral capsule daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 hours after the last RPC1063 dose on Day 85
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Maximum plasma concentration (Cmax)
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24 hours after the last RPC1063 dose on Day 85
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Approximately 3 months
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
|
Approximately 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 28 days after the last RPC1063 dose
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Number of participants with treatment-emergent adverse events
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Up to 28 days after the last RPC1063 dose
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EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Periodo de tiempo: Up to the last RPC1036 dose on Day 85
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Changes from baseline in EDSS
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Up to the last RPC1036 dose on Day 85
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Pharmacodynamic response measured in change from baseline in Absolute Lymphocyte Count
Periodo de tiempo: Up to 28 days after the last RPC1063 dose
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Pharmacodynamic response measured in change from baseline in Absolute Lymphocyte Count (absolute and %)
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Up to 28 days after the last RPC1063 dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Ozanimod
Otros números de identificación del estudio
- RPC01-1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .