Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of RPC1063 in RMS

2018. március 26. frissítette: Celgene

A Phase I, Multicenter, Randomized, 12-Week, Open-Label Study to Evaluate the Multiple Dose Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RPC 1063 in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis

The purpose of this study is to learn about the pharmacokinetics and pharmacodynamics of RPC1063 in RMS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of this study is to characterize the full pharmacokinetic and pharmacodynamics profiles of RPC1063 in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) following multiple-dose administration of the two different dosing regimens that are being evaluated in the Phase 3 RMS studies.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • MS, as diagnosed by the revised 2010 McDonald criteria
  • Exhibits a relapsing clinical course consistent with RMS and history of brain MRI lesions consistent with MS
  • Expanded disability status scale (EDSS) score between 0 and 6.0

Key Exclusion Criteria:

  • Primary progressive MS
  • Clinically relevant cardiovascular conditions or other relevant diseases that could impact the implementation or interpretation of the trial, or put the patient at risk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 mg RPC1063
1 mg RPC1063 oral capsule daily
Drog: RPC1063
Oral capsule daily
Kísérleti: 0.5 mg RPC1063
0.5 mg RPC1063 oral capsule daily
Drog: RPC1063
Oral capsule daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum plasma concentration (Cmax)
Időkeret: 24 hours after the last RPC1063 dose on Day 85
Maximum plasma concentration (Cmax)
24 hours after the last RPC1063 dose on Day 85
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Időkeret: Approximately 3 months
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Approximately 3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adverse Events
Időkeret: Up to 28 days after the last RPC1063 dose
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Up to 28 days after the last RPC1063 dose
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Időkeret: Up to the last RPC1036 dose on Day 85
Changes from baseline in EDSS
Up to the last RPC1036 dose on Day 85
Pharmacodynamic response measured in change from baseline in Absolute Lymphocyte Count
Időkeret: Up to 28 days after the last RPC1063 dose
Pharmacodynamic response measured in change from baseline in Absolute Lymphocyte Count (absolute and %)
Up to 28 days after the last RPC1063 dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPC01-1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel