Maraviroc-Based GVHD Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Transplantation
Safety and Efficacy of Maraviroc-Based Graft-Versus-Host-Disease Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Donor Transplantation
HLA-mismatched unrelated donor (MMUD) and HLA-haploidentical donor (Haplo Donor) hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is associated with increased graft-versus-host-disease (GVHD) and impaired survival.
The chemokine receptor 5 (CCR5) antagonist maraviroc has immunomodulatory properties potentially beneficial for GVHD control as it can blockade lymphocyte chemotaxis without impairing T-cell function.
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of maraviroc combined with standard graft-versus-host-disease prophylaxis in patients with hematologic malignancies after allogeneic stem cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors.
Based on the results of our previously small sample study with maraviroc combined with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate for prophylaxis of GVHD, the investigators plan to perform the clinical trail.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 12-65 years (patient is older than 12.0 and less than 66.0 years old)
- Patients with acute leukemia, myelodysplastic syndrome or lymphoma who scheduled to undergo allogeneic stem-cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors
- Renal function: estimated creatinine clearance greater than 40 mL/minute (using the Cockcroft-Gault formula and actual body weight)
- Hepatic function: Baseline direct bilirubin, alanine aminotransferase (ALT) lower than three times the upper limit of normal
- Pulmonary disease: forced vital capacity (FVC) or forced expiratory volume at one second (FEV1) > 40% predicted
- Cardiac ejection fraction > 40%
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients not expected to be available for follow-up in our institution for at least 100 days after the transplant
- Prior allogeneic transplant
- Karnofsky Performance Score < 70%
- Patients who are not undergoing standard GVHD prophylaxis with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate
- Patients with uncontrolled bacterial, viral or fungal infections
- Patients receiving other investigational drugs for GVHD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Maraviroc + standard GVHD prophylaxis
Maraviroc administration (in addition to the standard prophylaxis therapy of cyclosporine/tacrolimus and methotrexate) will start on day -2 and will end on day +30 after stem cell transplant, making the total number of days of drug administration 33 days.
Maraviroc will be administered 300mg twice daily orally.
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Maraviroc will be administered 300mg twice daily and start on day -2 end on day +30 after stem cell transplant for 33 days.
他の名前：
Cyclosporine will be given intravenously at a dose of 2-3 mg/kg starting Day -1.
Subsequent dosing will be based on blood levels.
Patients were advanced to oral cyclosporine once they could tolerate.
The dose should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 150-250 ng/mL.
In the absence of aGVHD, the oral cyclosporine dose was reduced by approximately 5% weekly, beginning on or near day 100, and therapy was usually discontinued by Day 180 after transplantation or relapse.
他の名前：
Tacrolimus will be given orally at a dose of 0.05 mg/kg twince a day or intravenously at a dose of 0.03 mg/kg starting Day -3.
Subsequent dosing should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 5-10 ng/mL.
Tacrolimus taper can be initiated at a minimum of 100 days post HSCT if there is no evidence of active GVHD.
The rate of tapering will be done according institutional practices but patients should be off tacrolimus by Day 180 post HSCT if there is no evidence of active GVHD.
他の名前：
Methotrexate will be administered intravenously at a dose of 15 mg/m^2 on day +1, and 10 mg/m^2 on day +3, +6 and +11 after HSC transplantation.at the doses of 15 mg/m^2 IV bolus on Day +1, and 10 mg/m^2 IV bolus on Days +3, +6 and +11 after hematopoietic stem cell infusion.
The Day +11 dose of methotrexate will be not given to those patients who fail to reach white blood cell count (WBC) of more than 1.0×10^9/L.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of Acute GVHD Grades II-IV
時間枠：1 Year
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1 Year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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Incidence of Acute GVHD Grades III-IV
時間枠：By day +100 post-HSCT
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By day +100 post-HSCT
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Incidence of Chronic GVHD
時間枠：1 Year
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1 Year
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Hematologic Recovery (Neutrophils and Platelets)
時間枠：Up to day +100 post-HSCT
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Up to day +100 post-HSCT
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Disease Relapse or Progression
時間枠：1 Year
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1 Year
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Incidence of Transplant-Related Mortality
時間枠：By day +100 post-HSCT
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By day +100 post-HSCT
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Frequency of Grade 3 or Greater Toxicities
時間枠：Up to day +100 post-HSCT
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Up to day +100 post-HSCT
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Incidence of Grade 2 and 3 Infections
時間枠：1 Year
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1 Year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hu Chen, M.D., Ph.D.、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 307-maraviroc-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。