Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Maraviroc-Based GVHD Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Transplantation

9 июня 2016 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Safety and Efficacy of Maraviroc-Based Graft-Versus-Host-Disease Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Donor Transplantation

HLA-mismatched unrelated donor (MMUD) and HLA-haploidentical donor (Haplo Donor) hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is associated with increased graft-versus-host-disease (GVHD) and impaired survival. The chemokine receptor 5 (CCR5) antagonist maraviroc has immunomodulatory properties potentially beneficial for GVHD control as it can blockade lymphocyte chemotaxis without impairing T-cell function. The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of maraviroc combined with standard graft-versus-host-disease prophylaxis in patients with hematologic malignancies after allogeneic stem cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors. Based on the results of our previously small sample study with maraviroc combined with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate for prophylaxis of GVHD, the investigators plan to perform the clinical trail.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age 12-65 years (patient is older than 12.0 and less than 66.0 years old)
  2. Patients with acute leukemia, myelodysplastic syndrome or lymphoma who scheduled to undergo allogeneic stem-cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors
  3. Renal function: estimated creatinine clearance greater than 40 mL/minute (using the Cockcroft-Gault formula and actual body weight)
  4. Hepatic function: Baseline direct bilirubin, alanine aminotransferase (ALT) lower than three times the upper limit of normal
  5. Pulmonary disease: forced vital capacity (FVC) or forced expiratory volume at one second (FEV1) > 40% predicted
  6. Cardiac ejection fraction > 40%
  7. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients not expected to be available for follow-up in our institution for at least 100 days after the transplant
  2. Prior allogeneic transplant
  3. Karnofsky Performance Score < 70%
  4. Patients who are not undergoing standard GVHD prophylaxis with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate
  5. Patients with uncontrolled bacterial, viral or fungal infections
  6. Patients receiving other investigational drugs for GVHD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Maraviroc + standard GVHD prophylaxis
Maraviroc administration (in addition to the standard prophylaxis therapy of cyclosporine/tacrolimus and methotrexate) will start on day -2 and will end on day +30 after stem cell transplant, making the total number of days of drug administration 33 days. Maraviroc will be administered 300mg twice daily orally.
Лекарство: Maraviroc
Maraviroc will be administered 300mg twice daily and start on day -2 end on day +30 after stem cell transplant for 33 days.
Другие имена:
  • Селцентри
Лекарство: Cyclosporine (in HLA-Unrelated Donor Transplantation)
Cyclosporine will be given intravenously at a dose of 2-3 mg/kg starting Day -1. Subsequent dosing will be based on blood levels. Patients were advanced to oral cyclosporine once they could tolerate. The dose should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 150-250 ng/mL. In the absence of aGVHD, the oral cyclosporine dose was reduced by approximately 5% weekly, beginning on or near day 100, and therapy was usually discontinued by Day 180 after transplantation or relapse.
Другие имена:
  • Песчаный иммунитет
  • Неорал
  • Генграф
Лекарство: Tacrolimus (in HLA-Mismatched Related Donor Transplantation)
Tacrolimus will be given orally at a dose of 0.05 mg/kg twince a day or intravenously at a dose of 0.03 mg/kg starting Day -3. Subsequent dosing should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 5-10 ng/mL. Tacrolimus taper can be initiated at a minimum of 100 days post HSCT if there is no evidence of active GVHD. The rate of tapering will be done according institutional practices but patients should be off tacrolimus by Day 180 post HSCT if there is no evidence of active GVHD.
Другие имена:
  • ФК506
  • Програф®
Лекарство: Methotrexate
Methotrexate will be administered intravenously at a dose of 15 mg/m^2 on day +1, and 10 mg/m^2 on day +3, +6 and +11 after HSC transplantation.at the doses of 15 mg/m^2 IV bolus on Day +1, and 10 mg/m^2 IV bolus on Days +3, +6 and +11 after hematopoietic stem cell infusion. The Day +11 dose of methotrexate will be not given to those patients who fail to reach white blood cell count (WBC) of more than 1.0×10^9/L.
Другие имена:
  • МТХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of Acute GVHD Grades II-IV
Временное ограничение: 1 Year
1 Year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Incidence of Acute GVHD Grades III-IV
Временное ограничение: By day +100 post-HSCT
By day +100 post-HSCT
Incidence of Chronic GVHD
Временное ограничение: 1 Year
1 Year
Hematologic Recovery (Neutrophils and Platelets)
Временное ограничение: Up to day +100 post-HSCT
Up to day +100 post-HSCT
Disease Relapse or Progression
Временное ограничение: 1 Year
1 Year
Incidence of Transplant-Related Mortality
Временное ограничение: By day +100 post-HSCT
By day +100 post-HSCT
Frequency of Grade 3 or Greater Toxicities
Временное ограничение: Up to day +100 post-HSCT
Up to day +100 post-HSCT
Incidence of Grade 2 and 3 Infections
Временное ограничение: 1 Year
1 Year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 307-maraviroc-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться