Maraviroc-Based GVHD Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Transplantation
2016년 6월 9일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Safety and Efficacy of Maraviroc-Based Graft-Versus-Host-Disease Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Donor Transplantation
HLA-mismatched unrelated donor (MMUD) and HLA-haploidentical donor (Haplo Donor) hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is associated with increased graft-versus-host-disease (GVHD) and impaired survival.
The chemokine receptor 5 (CCR5) antagonist maraviroc has immunomodulatory properties potentially beneficial for GVHD control as it can blockade lymphocyte chemotaxis without impairing T-cell function.
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of maraviroc combined with standard graft-versus-host-disease prophylaxis in patients with hematologic malignancies after allogeneic stem cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors.
Based on the results of our previously small sample study with maraviroc combined with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate for prophylaxis of GVHD, the investigators plan to perform the clinical trail.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 12-65 years (patient is older than 12.0 and less than 66.0 years old)
- Patients with acute leukemia, myelodysplastic syndrome or lymphoma who scheduled to undergo allogeneic stem-cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors
- Renal function: estimated creatinine clearance greater than 40 mL/minute (using the Cockcroft-Gault formula and actual body weight)
- Hepatic function: Baseline direct bilirubin, alanine aminotransferase (ALT) lower than three times the upper limit of normal
- Pulmonary disease: forced vital capacity (FVC) or forced expiratory volume at one second (FEV1) > 40% predicted
- Cardiac ejection fraction > 40%
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients not expected to be available for follow-up in our institution for at least 100 days after the transplant
- Prior allogeneic transplant
- Karnofsky Performance Score < 70%
- Patients who are not undergoing standard GVHD prophylaxis with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate
- Patients with uncontrolled bacterial, viral or fungal infections
- Patients receiving other investigational drugs for GVHD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Maraviroc + standard GVHD prophylaxis
Maraviroc administration (in addition to the standard prophylaxis therapy of cyclosporine/tacrolimus and methotrexate) will start on day -2 and will end on day +30 after stem cell transplant, making the total number of days of drug administration 33 days.
Maraviroc will be administered 300mg twice daily orally.
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Maraviroc will be administered 300mg twice daily and start on day -2 end on day +30 after stem cell transplant for 33 days.
다른 이름들:
Cyclosporine will be given intravenously at a dose of 2-3 mg/kg starting Day -1.
Subsequent dosing will be based on blood levels.
Patients were advanced to oral cyclosporine once they could tolerate.
The dose should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 150-250 ng/mL.
In the absence of aGVHD, the oral cyclosporine dose was reduced by approximately 5% weekly, beginning on or near day 100, and therapy was usually discontinued by Day 180 after transplantation or relapse.
다른 이름들:
Tacrolimus will be given orally at a dose of 0.05 mg/kg twince a day or intravenously at a dose of 0.03 mg/kg starting Day -3.
Subsequent dosing should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 5-10 ng/mL.
Tacrolimus taper can be initiated at a minimum of 100 days post HSCT if there is no evidence of active GVHD.
The rate of tapering will be done according institutional practices but patients should be off tacrolimus by Day 180 post HSCT if there is no evidence of active GVHD.
다른 이름들:
Methotrexate will be administered intravenously at a dose of 15 mg/m^2 on day +1, and 10 mg/m^2 on day +3, +6 and +11 after HSC transplantation.at the doses of 15 mg/m^2 IV bolus on Day +1, and 10 mg/m^2 IV bolus on Days +3, +6 and +11 after hematopoietic stem cell infusion.
The Day +11 dose of methotrexate will be not given to those patients who fail to reach white blood cell count (WBC) of more than 1.0×10^9/L.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of Acute GVHD Grades II-IV
기간: 1 Year
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1 Year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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Incidence of Acute GVHD Grades III-IV
기간: By day +100 post-HSCT
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By day +100 post-HSCT
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Incidence of Chronic GVHD
기간: 1 Year
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1 Year
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Hematologic Recovery (Neutrophils and Platelets)
기간: Up to day +100 post-HSCT
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Up to day +100 post-HSCT
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Disease Relapse or Progression
기간: 1 Year
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1 Year
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Incidence of Transplant-Related Mortality
기간: By day +100 post-HSCT
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By day +100 post-HSCT
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Frequency of Grade 3 or Greater Toxicities
기간: Up to day +100 post-HSCT
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Up to day +100 post-HSCT
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Incidence of Grade 2 and 3 Infections
기간: 1 Year
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1 Year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 307-maraviroc-001
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